日系または中国系の太りすぎ/肥満の被験者におけるMEDI0382の安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -健康な被験者は、同意時の年齢が18〜65歳です。
2. スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から取得した書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (例: 米国の医療保険の相互運用性と責任に関する法律)。
3. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよび無作為化で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなりません。
4. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニングから少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用し、研究の最後までそのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります. この期間中、女性被験者の男性パートナーにも男性用コンドームと殺精子剤を使用することを強くお勧めします。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。
5. -被験者の体重は50kg（110ポンド）以上で、BMIは23以上40kg / m2以下です。

6. 複数のカニューレ挿入に適した静脈アクセス。

   パート A のみ:

7. 被験者は日本人または日系アメリカ人です。両親と4人の祖父母が日本人であると定義されています。 これには、両親または祖父母が日本以外の国に住んでいる日系二世および三世の対象が含まれます。

パート B のみ:

8.対象は中国出身または中国系アメリカ人です。両親と 4 人の祖父母が中国人であると定義されています。 これには、両親または祖父母が中国以外の国に住んでいる中国系の第 2 世代および第 3 世代の被験者が含まれます。

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除外基準:

以下のいずれかは、被験者を研究への参加から除外します:

1. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態。 具体例は次のとおりです。

   1. -急性または慢性膵炎の過去の病歴、またはスクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍を超える膵アミラーゼまたはリパーゼ。
   2. -治療を必要とする胃不全麻痺の過去の病歴。
   3. 安全性と忍容性のデータの解釈に影響を与える可能性が高い、上部消化管に影響を与える過去の手術歴。
   4. -胆嚢摘出術または既知の胆道疾患によって治療されない急性胆嚢炎のエピソードにつながる胆石症の病歴。
   5. -多発性内分泌腫瘍2型の病歴または家族歴;または甲状腺C細胞過形成を示唆する血清カルシトニン（カルシトニンレベル> 50 ng / L）;またはスクリーニング時の甲状腺髄様がん。
   6. -臨床的に重大な心調律障害の過去の病歴（例、永続的または発作性心房細動/粗動、発作性上室性頻脈、発作性心室頻拍、埋め込み型ペースメーカー装置または心臓除細動器/除細動器の存在）。
   7. -治療済みまたは症候性心不全の病歴。
   8. -推定糸球体濾過率として定義される腎機能障害 < 60 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
2. -以前の心筋梗塞または脳血管障害（例、脳卒中）の病歴。
3. 消化管、腎臓、または肝臓の疾患（ギルバート症候群を除く）の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
4. -非黒色腫皮膚がんを除く、がんの病歴。
5. -投与前4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
6. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体血清学が陽性。
7. -スクリーニング時の陽性ヒト免疫不全ウイルス検査または抗レトロウイルス薬の使用 病歴または被験者の口頭報告によって決定されます。

8. 血液検査のスクリーニングに基づく以下のいずれか：

   1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥1.5×ULN。
   2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥1.5×ULN。
   3. -総ビリルビン≧1.5×ULN。
   4. ヘモグロビンが 12 g/dL 未満。
   5. 好中球 < 1.5 × 10^9/L。
   6. 正常範囲を超える甲状腺刺激ホルモンレベル。

9. 以下の医薬品の使用：

   1. -GLP-1受容体アゴニストの同時使用または以前の使用。
   2. -スクリーニング前の過去28日以内の全身性コルチコステロイドの現在または以前の使用。
   3. 認可された医薬品、または体重や食欲をコントロールするためのハーブ製剤の使用は、-1 日目の 1 週間前から 3 日目まで禁止されています。

10. 10分間の仰臥位安静後の異常なバイタル サイン。以下のいずれかと定義されます。

    1. 収縮期血圧 < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg。
    2. -拡張期血圧 < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg。
    3. 心拍数 < 45 または > 85 bpm。
11. -リズム、伝導（例、Wolff-Parkinson-White症候群、洞不全症候群）、または安静時の12誘導心電図の形態における臨床的に重要な異常、または研究者の意見では、異常な T 波形態、または左心室肥大を含む、QTc の変化の解釈を妨げます。
12. -フリデリシア式を使用した延長QTc（QTcF）> 450ミリ秒、または短縮QTcF < 12リードECGに基づく340ミリ秒、またはQT延長症候群の家族歴。
13. PR (PQ) 間隔の短縮 < 120 ミリ秒 (PR < 120 しかし、> 110 ミリ秒は、心室前興奮の証拠がない場合は許容されます)。
14. PR (PQ) 間隔の延長 (> 240 ミリ秒)、断続的な第 2 度ブロック (睡眠中のウェンケバッハ ブロックは排他的ではありません) または第 3 度ブロック、または房室解離。
15. 完全または断続的な完全な脚ブロック、不完全な脚ブロック、または QRS > 110 ミリ秒の心室内伝導遅延。 心室肥大の証拠がない場合、QRSが110ミリ秒を超えて115ミリ秒未満の被験者は許容されます。
16. -過去3年以内の薬物乱用の既知または疑いの歴史 研究者によって判断された。
17. -調査官が判断した過去3年以内のアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
18. -乱用薬物の陽性スクリーニングまたはスクリーニング時のアルコールの呼気検査陽性。 慢性不安症または睡眠障害のためにベンゾジアゼピンを使用している被験者は、研究への参加を許可される場合があります。
19. -重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴 研究者によって判断された。
20. -全血または赤血球の寄付、またはスクリーニング前の2か月以内の500 mLを超える失血。
21. -別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）の受領、またはこの研究での治験薬の投与から少なくとも30日または5半減期以内の薬物治療を含む他の臨床研究への参加（どちらか長い方）。 除外期間は、最終投与後 30 日または治験薬の 5 半減期のいずれか長い方で終了します。 同意してスクリーニングされたが、この研究または以前の研究に無作為化されていない被験者は除外されません。
22. 被験者が公式または司法命令により施設に収容されたような精神疾患。
23. 被験者は、従業員の役割に関係なく、AstraZeneca、MedImmune、CRO、または研究施設の従業員または従業員の近親者です。