2型糖尿病の過体重および肥満被験者の治療におけるMEDI0382の有効性と安全性を評価する研究
2020年7月31日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の被験者の治療におけるMEDI0382の有効性と安全性を評価するための第IIb相、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照、および非盲検の実薬対照試験
この研究は、MEDI0382の安全性プロファイルをさらに調査するだけでなく、血糖コントロールと減量効果に関してMEDI0382の用量範囲を評価するように設計されています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
834
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Research Site
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Research Site
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Research Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Research Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Research Site
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Research Site
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Research Site
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Research Site
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Research Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84014
- Research Site
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Research Site
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Research Site
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
- Research Site
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Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
- Research Site
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Research Site
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Research Site
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N6G 5A9
- Research Site
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Research Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Research Site
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Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Research Site
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- Research Site
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Saint-Marc-des-Carrieres、Quebec、カナダ、G0A 4B0
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア、974 01
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、831 01
- Research Site
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Dolny Kubin、スロバキア、026 01
- Research Site
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Levice、スロバキア、934 01
- Research Site
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Lucenec、スロバキア、984 01
- Research Site
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Malacky、スロバキア、901 01
- Research Site
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Namestovo、スロバキア、029 01
- Research Site
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Nitra、スロバキア、949 11
- Research Site
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Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
- Research Site
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Prievidza、スロバキア、971 01
- Research Site
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Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
- Research Site
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Roznava、スロバキア、048 01
- Research Site
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Sabinov、スロバキア、083 01
- Research Site
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Trebisov、スロバキア、075 01
- Research Site
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Trencin、スロバキア、911 01
- Research Site
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Trnava、スロバキア、917 01
- Research Site
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Zilina、スロバキア、010 01
- Research Site
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Beroun、チェコ、266 00
- Research Site
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Jilove u Prahy、チェコ、254 01
- Research Site
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Pardubice、チェコ、530 02
- Research Site
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Plzen、チェコ、301 66
- Research Site
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Plzen - Severni Predmesti、チェコ、301 00
- Research Site
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Praha、チェコ、140 59
- Research Site
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Praha - Klanovice、チェコ、190 14
- Research Site
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Praha 10、チェコ、104 00
- Research Site
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Praha 4、チェコ、140 00
- Research Site
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Praha 4、チェコ、149 00
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Research Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10437
- Research Site
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Eschweiler、ドイツ、52249
- Research Site
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Essen、ドイツ、45136
- Research Site
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Essen、ドイツ、45359
- Research Site
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Gelnhausen、ドイツ、63571
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、21109
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Research Site
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Hof、ドイツ、95030
- Research Site
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Löhne、ドイツ、32584
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Research Site
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Mannheim、ドイツ、68163
- Research Site
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Munster、ドイツ、48145
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ、23758
- Research Site
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Pirna、ドイツ、01796
- Research Site
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Rhaunen、ドイツ、55624
- Research Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78048
- Research Site
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Botevgrad、ブルガリア、2140
- Research Site
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Kozloduy、ブルガリア
- Research Site
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Kyustendil、ブルガリア、2500
- Research Site
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Lukovit、ブルガリア
- Research Site
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Petrich、ブルガリア、2850
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Research Site
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Russe、ブルガリア、7002
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1618
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1223
- Research Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、66465
- Research Site
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México、メキシコ、11650
- Research Site
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México、メキシコ、03300
- Research Site
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Veracruz、メキシコ、91900
- Research Site
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Veracruz、メキシコ、91910
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
- Research Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426035
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、119034
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630051
- Research Site
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Perm、ロシア連邦、614000
- Research Site
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Perm、ロシア連邦、614068
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196601
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、196084
- Research Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、198013
- Research Site
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Vladikavkaz、ロシア連邦、362007
- Research Site
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Volgograd、ロシア連邦、400131
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- -スクリーニング時に18歳以上の男性および女性の被験者
- -スクリーニング時のボディマス指数≧25kg / m2
- -スクリーニング時のHbA1c範囲が7.0％から10.5％（包括的）
- -2型糖尿病（T2DM）と診断され、スクリーニング前の少なくとも2か月間、メトホルミン（1500 mg /日以上の安定用量または最大耐量）で治療されています。 -スクリーニング前の2か月で最大2週間、別の血糖降下薬を使用することは許容されます
- -出産の可能性（WOCBP）の女性で、母乳育児ではなく、適切な避妊を使用して、研究全体および治験薬（IP）の最後の投与後最大4週間妊娠を回避し、開始前の72時間以内に妊娠検査が陰性であるIPの
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、IPの評価を妨げ、被験者を危険にさらし、被験者の参加能力に影響を与える、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある既存の状態および/または-研究手順に従うことができない、または従うことを望まない被験者
- -臨床研究の一部として別のIPを受け取った、またはGLP-1受容体アゴニストを含む製剤を過去30日以内または5半減期（どちらか長い方）の時点で受けた被験者
- -提案された研究治療または賦形剤のいずれかに対する重度のアレルギー/過敏症
- -急性代償不全血糖コントロールの症状、1型真性糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴、または被験者が毎日の皮下（SC）インスリンで2週間以上治療されている場合 スクリーニング前の90日以内
- 急性または慢性膵炎。 -スクリーニング時に血清トリグリセリド濃度が1000 mg / dL（11 mmol / L）を超える被験者
- -重大な炎症性腸疾患またはその他の重篤な疾患または上部消化管（GI）管に影響を与える手術
- 重大な肝疾患
- -推定糸球体濾過率（eGFR）≤30 mL /分/ 1.73m2として定義される腎機能障害 審査時
- コントロール不良の重度の高血圧
- -不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、一過性脳虚血発作（TIA）、またはスクリーニング前3か月以内の脳卒中
- 重度のうっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MEDI0382 低用量＋メトホルミン
薬物: MEDI0382 低用量 薬物: メトホルミン錠、1 日総用量が 1500 mg 以上 (低用量でのみ許容される場合を除く)
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剤形：溶液 投与経路：皮下
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実験的：MEDI0382 中用量＋メトホルミン
薬物: MEDI0382 中用量 薬物: メトホルミン錠、1 日総用量が 1500 mg 以上 (低用量でのみ許容される場合を除く)
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剤形：溶液 投与経路：皮下
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実験的：MEDI0382 高用量＋メトホルミン
薬物: MEDI0382 高用量 薬物: メトホルミン錠、1 日総投与量が 1500 mg 以上 (低用量でのみ許容される場合を除く)
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剤形：溶液 投与経路：皮下
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + メトホルミン
薬物: プラセボ 薬物: メトホルミン錠剤、1 日総投与量が 1500 mg 以上 (低用量でのみ許容される場合を除く)
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剤形：溶液 投与経路：皮下
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ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド + メトホルミン
薬物: リラグルチド 薬物: メトホルミン錠剤、1 日総投与量が 1500 mg 以上 (低用量でのみ許容される場合を除く)
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剤形：溶液 投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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100、200、300 μg のコタデュチドの HbA1c とプラセボに対する効果を評価する
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ベースラインから 14 週間まで
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体重の変化率
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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100、200、300 μg のコタデュチドの体重に対する効果をプラセボと比較して評価する
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ベースラインから 14 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 26 週および 54 週まで
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100、200、300 μg のコタデュチドの HbA1c とプラセボに対する効果を評価する
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ベースラインから 26 週および 54 週まで
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HbA1c目標を達成した参加者の割合 < 7.0%
時間枠：14、26、および 54 週後
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100、200、および 300 μg のコタデュチドの効果を、HbA1c 目標の 7% 未満を達成した参加者の割合とプラセボとの比較で評価する
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14、26、および 54 週後
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体重の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週および 54 週まで
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100、200、および 300 μg のコタデュチドの体重に対する効果をプラセボと比較して評価する
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ベースラインから 26 週および 54 週まで
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体重の絶対変化
時間枠：ベースラインから 14 週、26 週、54 週まで
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100、200、300 μg のコタデュチドの体重に対する効果をプラセボと比較して評価する
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ベースラインから 14 週、26 週、54 週まで
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体重の変化率とアクティブ コンパレータ
時間枠：ベースラインから 14 週、26 週、54 週まで
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コタデュチド 100、200、300 μg とリラグルチド 1.8 mg 1 日 1 回の効果を評価する
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ベースラインから 14 週、26 週、54 週まで
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体重の絶対変化対アクティブコンパレータ
時間枠：ベースラインから 14 週、26 週、54 週まで
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コタデュチド 100、200、300 μg とリラグルチド 1.8 mg 1 日 1 回の効果を評価する
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ベースラインから 14 週、26 週、54 週まで
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≥5% および ≥10% の減量を達成した参加者の割合
時間枠：14週後、26週後、54週後
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100、200、および 300 μg のコタデュチドの効果を、プラセボに対して 5% 以上および 10% 以上の減量を達成した被験者の割合に対して評価すること
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14週後、26週後、54週後
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血糖コントロールの欠如のために救助または中止された参加者の割合
時間枠：14週、26週、54週
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100、200、および 300 μg のコタデュチドが追加の血糖降下療法の必要性に及ぼす効果をプラセボと比較して評価すること
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14週、26週、54週
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薬物動態 (PK) エンドポイント: トラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：結果測定が血漿濃度について評価された時点は、1、2、6、10、14、18、22、26、および 54 週でした。
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100、200、および 300 μg のコタデュチドの PK プロファイルを特徴付けるには
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結果測定が血漿濃度について評価された時点は、1、2、6、10、14、18、22、26、および 54 週でした。
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免疫原性エンドポイント：全体的な抗薬物抗体（ADA）の発生率（陽性参加者の数と割合）
時間枠：54 週間の治療期間および 28 日間のフォローアップによるベースライン
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100、200、および 300 μg のコタデュチドの免疫原性を特徴付ける
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54 週間の治療期間および 28 日間のフォローアップによるベースライン
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免疫原性エンドポイント：陽性参加者におけるMEDI0382に対する抗薬物抗体（ADA）の力価の中央値
時間枠：54 週間の治療期間および 28 日間のフォローアップによるベースライン
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100、200、および 300 μg のコタデュチドの免疫原性を特徴付ける
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54 週間の治療期間および 28 日間のフォローアップによるベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
MEDI0382 低用量の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
MedImmune LLC完了非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD） | 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）アメリカ, プエルトリコ