このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性または転移性固形腫瘍患者におけるパクリタキセルと併用したレバスチニブ (DCC-2036) の第 1b/2 相試験

2024年12月3日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC

進行性または転移性固形腫瘍患者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのパクリタキセルと組み合わせたレバスチニブ（DCC-2036）の非盲検、多施設、第1b / 2相試験

これは、進行性または転移性固形腫瘍の患者における安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するために設計された、パクリタキセルと組み合わせたレバスチニブ (DCC-2036) の非盲検第 1b/2 相多施設試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants- Texas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性の患者。
  2. パート 1 パクリタキセルが適切な治療法と考えられる、局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的に確認された診断。

  3. パート2

    • トリプルネガティブおよびステージ IV の炎症性乳がん。
    • 再発卵巣がん。
    • -再発性、転移性または高リスクの子宮内膜がん。

    • 進行（III期またはIV期）または再発性婦人科癌肉腫

      • 同種または異種型の癌肉腫 (悪性ミュラー管混合腫瘍 [MMMT] は許可されています)
  4. ≤2のECOG PS。
  5. アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できる
  6. 十分な臓器機能と骨髄予備能
  7. 出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査が陰性である必要があります。
  8. -患者は、研究に参加するために署名された同意を提供する必要があり、研究固有の手順を喜んで遵守します。

除外基準:

  1. -28日以内または最初の投与前の半減期の5倍以内に以前の抗がん剤または他の治験療法を受けた。
  2. 治療前の毒性からグレード1以下まで回復していない。
  3. -あらゆる病因の末梢神経障害>グレード1。
  4. 同時悪性腫瘍。
  5. -既知の活動性CNS転移。
  6. 全身性コルチコステロイドの使用。
  7. -既知の網膜血管新生、黄斑浮腫または黄斑変性。
  8. -臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。
  9. QTcF 男性で 450 ミリ秒以上、または女性で 470 ミリ秒以上。
  10. -スクリーニング時の左心室駆出率（LVEF）が50％未満。
  11. 動脈血栓または塞栓イベント。
  12. 静脈血栓症。
  13. -アクティブな感染≥グレード3。
  14. HIVまたはHCV感染は、プロトコルごとに除外された薬を服用している場合のみ、活動性HBV、または活動性HCV感染。
  15. プロトンポンプ阻害剤の使用。
  16. 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
  17. 治験薬初回投与の4週間前の大手術
  18. -吸収不良症候群または経口吸収に影響を与える可能性のある他の病気。
  19. -レバスチニブの成分またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  20. -その他の臨床的に重要な合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 アーム 1 レバスチニブ 50 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
レバスチニブ 50 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) と、反復投与 1 日目、8 日目、および 15 日目に 80 mg/平方メートル (m^2) で静脈内 (IV) 注入により投与されるパクリタキセルの併用の用量漸増28日周期。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与
実験的：パート 1 アーム 2 レバスチニブ 100 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
レバスチニブ 100 mg BID PO と 80 mg/m^2 のパクリタキセル IV 点滴を組み合わせて、28 日反復サイクルの 1、8、15 日目に用量漸増。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与
実験的：パート 2 コホート 1 レバスチニブ 50 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）における用量拡大。 レバスチニブ 50 mg BID PO と 80 mg/m^2 のパクリタキセル IV 点滴を組み合わせて、28 日反復サイクルの 1、8、15 日目に投与。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与
実験的：パート 2 コホート 1 レバスチニブ 100 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
TNBC における線量拡大。 レバスチニブ 100 mg BID PO と 80 mg/m^2 のパクリタキセル IV 点滴を組み合わせて、28 日反復サイクルの 1、8、15 日目に投与。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与
実験的：パート 2 コホート 2 レバスチニブ 50 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
炎症性乳がんにおける用量拡大。 レバスチニブ 50 mg BID PO と 80 mg/m^2 のパクリタキセル IV 点滴を組み合わせて、28 日反復サイクルの 1、8、15 日目に投与。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与
実験的：パート 2 コホート 2 レバスチニブ 100 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
炎症性乳がんにおける用量拡大。 レバスチニブ 100 mg BID PO と 80 mg/m^2 のパクリタキセル IV 点滴を組み合わせて、28 日反復サイクルの 1、8、15 日目に投与。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与
実験的：パート 2 コホート 3 レバスチニブ 50 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
卵巣がんにおける用量拡大。 レバスチニブ 50 mg BID PO と 80 mg/m^2 のパクリタキセル IV 注入を 1、8、15 日目に組み合わせて 28 日サイクルで繰り返しました。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与
実験的：パート 2 コホート 3 レバスチニブ 100 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
卵巣がんにおける用量拡大。 レバスチニブ 100 mg BID PO と 80 mg/m^2 のパクリタキセル IV 点滴を組み合わせて、28 日反復サイクルの 1、8、15 日目に投与。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与
実験的：パート 2 コホート 4 レバスチニブ 50 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
子宮内膜がんにおける用量拡大。 レバスチニブ 50 mg BID PO と 80 mg/m^2 のパクリタキセル IV 点滴を組み合わせて、28 日反復サイクルの 1、8、15 日目に投与。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与
実験的：パート 2 コホート 4 レバスチニブ 100 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
子宮内膜がんにおける用量拡大。 レバスチニブ 100 mg BID PO と 80 mg/m^2 のパクリタキセル IV 点滴を組み合わせて、28 日反復サイクルの 1、8、15 日目に投与。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与
実験的：パート 2 コホート 5 レバスチニブ 50 mg + パクリタキセル 80 mg/m^2
婦人科癌肉腫 (GCS) における用量拡大。 レバスチニブ 50 mg BID PO と 80 mg/m^2 のパクリタキセル IV 点滴を組み合わせて、28 日反復サイクルの 1、8、15 日目に投与。
薬：レバスチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-2036
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 点滴投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 2.89 年
重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) を経験した参加者 (pts) の数。
ベースラインは最大 2.89 年
客観的回答率 (ORR) (パート 2 拡張)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡までのベースライン（最長1.54年）
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効を達成した参加者の割合。 CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 進行性疾患（PD）は、ベースラインを含む研究上の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加することと定義されます。
PDまたは何らかの原因による死亡までのベースライン（最長1.54年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR) (パート 1 エスカレーション)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡までのベースライン（最長0.92年）
完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の客観的応答を達成した患者の割合。 RECIST v1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失と定義されています。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) では、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加、または1つまたは複数の新しい病変の出現として定義されます。 胸膜中皮腫に使用される修正型 RECIST (mRECIST) では、CR をすべての標的病変における腫瘍内動脈造影の消失と定義します。標的病変の直径のベースライン合計を基準として、生存可能な標的病変の直径の合計の少なくとも30%の減少としてPR。実行可能なターゲット ファイルの直径の合計の少なくとも 20% の増加としての PD
PDまたは何らかの原因による死亡までのベースライン（最長0.92年）
反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR から PD または何らかの原因による死亡までの時間 (最長 1.54 年)
CR または PR から、PD または何らかの原因による死亡の最も早い証拠が文書化されるまでの時間。 RECIST v1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失と定義されています。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) では、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加、または1つまたは複数の新しい病変の出現として定義されます。 胸膜中皮腫に使用される mRECIST では、CR をすべての標的病変における腫瘍内動脈造影の消失と定義します。標的病変の直径のベースライン合計を基準として、生存可能な標的病変の直径の合計の少なくとも30%の減少としてPR。生存可能な標的病変の直径の合計における少なくとも20%の増加としてのPD。
CR または PR から PD または何らかの原因による死亡までの時間 (最長 1.54 年)
進行までの時間 (TTP)
時間枠：PDに対する治験薬の初回投与（最長2.61年）
治験薬の初回投与からPDの証拠が最初に記録されるまでの時間。 RECIST v1.1 によれば、PD は、治療開始以降に記録された最小の疾患測定値、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、測定可能な病変の疾患測定値の合計が少なくとも 20% 増加したことと定義されています。 胸膜中皮腫に使用される mRECIST では、生存可能な標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することを PD と定義します。
PDに対する治験薬の初回投与（最長2.61年）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡までの治験薬の初回投与（最長2.61年）
治験薬の初回投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡の最も早い証拠が文書化されるまでの時間。 標的病変または非標的病変の外科的切除を受けた参加者、外科的切除または放射線（既存の骨転移に対する緩和放射線以外）を含む他の抗がん治療を受けたことのある参加者、または進行日や進行日が記録されていない参加者。いかなる原因による死亡も、最後の評価の日に検閲されます。 RECIST v1.1 による PD は、ベースラインを含む研究の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。または 1 つ以上の新たな病変の出現。 胸膜中皮腫に使用される mRECIST では、生存可能な標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することを PD と定義します。
PDまたは何らかの原因による死亡までの治験薬の初回投与（最長2.61年）
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究薬の初回投与により何らかの原因で死亡するまでの期間（最長2.82年）
治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間。 まだ生きていた参加者、または追跡調査ができなくなった参加者は、最後の連絡の日に検閲されます。
研究薬の初回投与により何らかの原因で死亡するまでの期間（最長2.82年）
薬物動態 (PK): レバスチニブの最大観察濃度 (Cmax) (パート 1)
時間枠：パート 1: サイクル 1 1 日目 (C1 D1)、C1 D15 (サイクル = 28 日)
Cmax を測定する
パート 1: サイクル 1 1 日目 (C1 D1)、C1 D15 (サイクル = 28 日)
PK: レバスチニブ 0 ～ 6 時間の濃度時間曲線下面積 (AUC) (パート 1)
時間枠：パート 1: サイクル 1 1 日目 (C1 D1)、C1 D15 (サイクル = 28 日)
AUC 0 ～ 6 時間を測定します。
パート 1: サイクル 1 1 日目 (C1 D1)、C1 D15 (サイクル = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (実際)

2022年5月23日

研究の完了 (実際)

2022年5月23日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCC-2036-01-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する