進行性または転移性固形腫瘍患者におけるパクリタキセルと併用したレバスチニブ (DCC-2036) の第 1b/2 相試験
2023年9月18日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC
進行性または転移性固形腫瘍患者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのパクリタキセルと組み合わせたレバスチニブ（DCC-2036）の非盲検、多施設、第1b / 2相試験
これは、進行性または転移性固形腫瘍の患者における安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するために設計された、パクリタキセルと組み合わせたレバスチニブ (DCC-2036) の非盲検第 1b/2 相多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants- Texas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性の患者。
- パート 1 パクリタキセルが適切な治療法と考えられる、局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的に確認された診断。
パート2
- トリプルネガティブおよびステージ IV の炎症性乳がん。
- 再発卵巣がん。
- -再発性、転移性または高リスクの子宮内膜がん。
進行（III期またはIV期）または再発性婦人科癌肉腫
- 同種または異種型の癌肉腫 (悪性ミュラー管混合腫瘍 [MMMT] は許可されています)
- ≤2のECOG PS。
- アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できる
- 十分な臓器機能と骨髄予備能
- 出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査が陰性である必要があります。
- -患者は、研究に参加するために署名された同意を提供する必要があり、研究固有の手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- -28日以内または最初の投与前の半減期の5倍以内に以前の抗がん剤または他の治験療法を受けた。
- 治療前の毒性からグレード1以下まで回復していない。
- -あらゆる病因の末梢神経障害>グレード1。
- 同時悪性腫瘍。
- -既知の活動性CNS転移。
- 全身性コルチコステロイドの使用。
- -既知の網膜血管新生、黄斑浮腫または黄斑変性。
- -臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。
- QTcF 男性で 450 ミリ秒以上、または女性で 470 ミリ秒以上。
- -スクリーニング時の左心室駆出率（LVEF）が50％未満。
- 動脈血栓または塞栓イベント。
- 静脈血栓症。
- -アクティブな感染≥グレード3。
- HIVまたはHCV感染は、プロトコルごとに除外された薬を服用している場合のみ、活動性HBV、または活動性HCV感染。
- プロトンポンプ阻害剤の使用。
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
- 治験薬初回投与の4週間前の大手術
- -吸収不良症候群または経口吸収に影響を与える可能性のある他の病気。
- -レバスチニブの成分またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -その他の臨床的に重要な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 - 完了
50 または 100 mg BID のレバスチニブ経口投与 (PO) と、28 日サイクルで 80 mg/m2 で IV 注入によって投与されるパクリタキセルとの併用の用量比較。
|
25mg錠または75mg錠
他の名前：
80 mg/m2 で IV 注入により投与されるパクリタキセル
|
|
実験的：パート2
パクリタキセルと組み合わせたレバスチニブの推奨第 2 相用量 (RP2D) での以下の腫瘍タイプにおける用量拡大
|
25mg錠または75mg錠
他の名前：
80 mg/m2 で IV 注入により投与されるパクリタキセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：約36ヶ月
|
約36ヶ月
|
|
客観的奏効率（ORR）（パート2）
時間枠：約36ヶ月
|
約36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レバスチニブの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目 (各サイクルは 28 日)
|
Cmax を測定する
|
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目 (各サイクルは 28 日)
|
|
レバスチニブの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目 (各サイクルは 28 日)
|
AUC を測定する
|
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目 (各サイクルは 28 日)
|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：約36ヶ月
|
サイクル 1 の 1 日目から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間の尺度
|
約36ヶ月
|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：約36ヶ月
|
サイクル 1 の 1 日目から進行性疾患の最初の記録までの時間の尺度
|
約36ヶ月
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：約36ヶ月
|
PR、CRから病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間の尺度
|
約36ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：約36ヶ月
|
全生存率の測定
|
約36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2022年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCC-2036-01-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。