Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2-studie af Rebastinib (DCC-2036) i kombination med paclitaxel hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

3. december 2024 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af Rebastinib (DCC-2036) i kombination med paclitaxel for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent fase 1b/2 multicenterstudie af rebastinib (DCC-2036) i kombination med paclitaxel designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants- Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Del 1 Histologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken paclitaxel anses for passende behandling.

  3. Del 2

    • Triple-negativ og Stage IV inflammatorisk brystkræft.
    • Tilbagevendende kræft i æggestokkene.
    • Tilbagevendende, metastatisk eller højrisiko endometriecancer.

    • Avanceret (stadium III eller IV), eller tilbagevendende gynækologisk karcinosarkom

      • Homolog eller heterolog type carcinosarkom (malignt blandet Mullerian tumor [MMMT] tilladt
  4. ECOG PS på ≤2.
  5. I stand til at levere en arkival tumorvævsprøve
  6. Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve
  7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
  8. Patienten skal give underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen og er villig til at overholde undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget tidligere kræftbehandling eller anden forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 gange halveringstiden før den første dosis.
  2. Ikke genvundet fra tidligere behandlingstoksicitet til grad ≤1.
  3. Perifer neuropati af enhver ætiologi > Grad 1.
  4. Samtidig malignitet.
  5. Kendte aktive CNS-metastaser.
  6. Brug af systemiske kortikosteroider.
  7. Kendt retinal neovaskularisering, makulært ødem eller makuladegeneration.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
  9. QTcF >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder.
  10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved screening.
  11. Arterielle trombotiske eller emboliske hændelser.
  12. Venøs trombotisk hændelse.
  13. Aktiv infektion ≥Grad 3.
  14. HIV- eller HCV-infektion kun hvis du tager medicin udelukket i henhold til protokol, aktiv HBV eller aktiv HCV-infektion.
  15. Brug af protonpumpehæmmere.
  16. Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer.
  17. Større operation 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  18. Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom, der kan påvirke oral absorption.
  19. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i rebastinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  20. Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Arm 1 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiseskalering af rebastinib 50 milligram (mg) to gange dagligt (BID) oralt (PO) i kombination med paclitaxel indgivet ved intravenøs (IV) infusion med 80 mg/m2 (m^2) på dag 1, 8 og 15 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2
Eksperimentel: Del 1 Arm 2 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiseskalering af rebastinib 100 mg BID PO i kombination med paclitaxel IV-infusion ved 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 1 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosisudvidelse ved triple-negativ brystkræft (TNBC). Rebastinib 50 mg BID PO i kombination med paclitaxel IV-infusion ved 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 1 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosisudvidelse i TNBC. Rebastinib 100 mg BID PO i kombination med paclitaxel IV-infusion ved 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 2 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosisudvidelse ved inflammatorisk brystkræft. Rebastinib 50 mg BID PO i kombination med paclitaxel IV-infusion ved 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 2 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosisudvidelse ved inflammatorisk brystkræft. Rebastinib 100 mg BID PO i kombination med paclitaxel IV-infusion ved 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 3 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosisudvidelse ved ovariecancer. Rebastinib 50 mg BID PO i kombination med paclitaxel IV-infusion ved 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 3 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosisudvidelse ved ovariecancer. Rebastinib 100 mg BID PO i kombination med paclitaxel IV-infusion ved 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 4 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosisudvidelse ved endometriecancer. Rebastinib 50 mg BID PO i kombination med paclitaxel IV-infusion ved 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 4 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosisudvidelse ved endometriecancer. Rebastinib 100 mg BID PO i kombination med paclitaxel IV-infusion ved 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 5 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosisudvidelse ved gynækologisk karcinosarkom (GCS). Rebastinib 50 mg BID PO i kombination med paclitaxel IV-infusion ved 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: Rebastinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-2036
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel indgivet ved IV-infusion ved 80 mg/m^2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 2,89 år
Antal deltagere (pkt), der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE).
Baseline op til 2,89 år
Objektiv responsrate (ORR) (del 2-udvidelse)
Tidsramme: Baseline til PD eller død på grund af enhver årsag (op til 1,54 år)
Procentdel af deltagere, der opnåede en objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline til PD eller død på grund af enhver årsag (op til 1,54 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (del 1 eskalering)
Tidsramme: Baseline til PD eller død på grund af enhver årsag (op til 0,92 år)
Procentdel af pts, der opnåede en objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). I henhold til RECIST v1.1 defineres CR som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til <10 mm. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Modificeret RECIST (mRECIST) anvendt til pleural mesotheliom definerer CR som forsvinden af ​​enhver intratumoural arteriel forstærkning i alle mållæsioner; PR som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af levedygtige mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​mållæsioners diametre; PD som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af levedygtige målfiler
Baseline til PD eller død på grund af enhver årsag (op til 0,92 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra CR eller PR til PD eller død på grund af enhver årsag (op til 1,54 år)
Tid fra CR eller PR til det tidligste dokumenterede bevis på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. I henhold til RECIST v1.1 defineres CR som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til <10 mm. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. mRECIST brugt til pleural mesotheliom definerer CR som forsvinden af ​​enhver intratumoural arteriel forbedring i alle mållæsioner; PR som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af levedygtige mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​mållæsioners diametre; PD som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af levedygtige mållæsioner.
Tid fra CR eller PR til PD eller død på grund af enhver årsag (op til 1,54 år)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemiddel til PD (op til 2,61 år)
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til det tidligste dokumenterede bevis på PD. I henhold til RECIST v1.1 defineres PD som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​sygdomsmålingerne for målbare læsioner, med udgangspunkt i den mindste sygdomsmåling, der er registreret siden behandlingens start, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. mRECIST brugt til pleural mesotheliom definerer PD som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af levedygtige mållæsioner.
Første dosis af undersøgelseslægemiddel til PD (op til 2,61 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin til PD eller død på grund af enhver årsag (op til 2,61 år)
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til de tidligste dokumenterede tegn på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, som gennemgår kirurgisk resektion af mål- eller ikke-mållæsioner, som har modtaget andre kræftbehandlinger, herunder kirurgisk resektion eller stråling (bortset fra palliativ stråling til allerede eksisterende knoglemetastaser), eller som ikke har en dokumenteret dato for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag vil blive censureret på datoen for den sidste vurdering. PD pr. RECIST v1.1 er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller udseendet af en eller flere nye læsioner. mRECIST brugt til pleural mesotheliom definerer PD som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af levedygtige mållæsioner.
Første dosis af undersøgelsesmedicin til PD eller død på grund af enhver årsag (op til 2,61 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin til døden af ​​enhver årsag (op til 2,82 år)
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live, eller som var mistet til opfølgning, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Første dosis af undersøgelsesmedicin til døden af ​​enhver årsag (op til 2,82 år)
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af rebastinib (del 1)
Tidsramme: Del 1: Cyklus 1 Dag 1 (C1 D1), C1 D15 (Cyklus = 28 dage)
Mål Cmax
Del 1: Cyklus 1 Dag 1 (C1 D1), C1 D15 (Cyklus = 28 dage)
PK: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) 0-6 timers rebastinib (del 1)
Tidsramme: Del 1: Cyklus 1 Dag 1 (C1 D1), C1 D15 (Cyklus = 28 dage)
Mål AUC 0-6 timer
Del 1: Cyklus 1 Dag 1 (C1 D1), C1 D15 (Cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-2036-01-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor

Kliniske forsøg med Rebastinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner