- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601897
Um estudo de fase 1b/2 de rebastinibe (DCC-2036) em combinação com paclitaxel em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
18 de setembro de 2023 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1b/2 de Rebastinibe (DCC-2036) em Combinação com Paclitaxel para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1b/2 de rebastinibe (DCC-2036) em combinação com paclitaxel projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants- Texas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Parte 1 Diagnóstico confirmado histologicamente de um tumor sólido localmente avançado ou metastático para o qual o paclitaxel é considerado o tratamento adequado.
Parte 2
- Câncer de mama inflamatório triplo negativo e estágio IV.
- Câncer de ovário recorrente.
- Câncer de endométrio recorrente, metastático ou de alto risco.
Carcinossarcoma ginecológico avançado (estágio III ou IV) ou recorrente
- Carcinossarcoma de tipo homólogo ou heterólogo (tumor mulleriano misto maligno [MMMT] permitido
- PS ECOG de ≤2.
- Capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo
- Função adequada dos órgãos e reserva de medula óssea
- Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
- O paciente deve fornecer consentimento assinado para participar do estudo e está disposto a cumprir os procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu anticâncer anterior ou outra terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida antes da primeira dose.
- Não recuperado de toxicidades de tratamento anterior para Grau ≤1.
- Neuropatia periférica de qualquer etiologia > Grau 1.
- Malignidade concomitante.
- Metástases ativas conhecidas no SNC.
- Uso de corticoides sistêmicos.
- Neovascularização retiniana conhecida, edema macular ou degeneração macular.
- História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes.
- QTcF >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% na triagem.
- Eventos trombóticos ou embólicos arteriais.
- Evento trombótico venoso.
- Infecção ativa ≥Grau 3.
- Infecção por HIV ou HCV apenas se estiver tomando medicamentos excluídos pelo protocolo, HBV ativo ou infecção ativa por HCV.
- Uso de inibidores da bomba de prótons.
- Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando.
- Cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Síndrome de má absorção ou outra doença que possa afetar a absorção oral.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de rebatinibe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 - Concluída
Comparação da dose entre 50 ou 100 mg BID de rebastinibe por via oral (PO) em combinação com paclitaxel administrado por infusão intravenosa de 80 mg/m2 em ciclos repetidos de 28 dias.
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Comprimidos de 25 mg ou comprimidos de 75 mg
Outros nomes:
Paclitaxel administrado por infusão IV a 80 mg/m2
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Experimental: Parte 2
Expansão da dose nos seguintes tipos de tumor na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de rebastinibe em combinação com paclitaxel
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Comprimidos de 25 mg ou comprimidos de 75 mg
Outros nomes:
Paclitaxel administrado por infusão IV a 80 mg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos Adversos (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Aproximadamente 36 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (Parte 2)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax) de rebastinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
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Meça o Cmax
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de rebastinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
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Meça a AUC
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Medida do tempo desde o Ciclo 1 Dia 1 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Aproximadamente 36 meses
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Medida do tempo desde o Ciclo 1 Dia 1 até a primeira documentação da doença progressiva
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Aproximadamente 36 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Medida do tempo de RP, RC até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Aproximadamente 36 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Medida de sobrevida global
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Aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCC-2036-01-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .