Studie fáze 1b/2 rebastinibu (DCC-2036) v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
18. září 2023 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 rebastinibu (DCC-2036) v kombinaci s paklitaxelem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1b/2 s rebastinibem (DCC-2036) v kombinaci s paklitaxelem navržená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Oncology Consultants- Texas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu.
- Část 1 Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru, pro který je paklitaxel považován za vhodnou léčbu.
Část 2
- Triple-negativní a zánětlivá rakovina prsu stadia IV.
- Recidivující rakovina vaječníků.
- Recidivující, metastatický nebo vysoce rizikový karcinom endometria.
Pokročilý (stadium III nebo IV) nebo recidivující gynekologický karcinosarkom
- Homologní nebo heterologní typ karcinosarkomu (maligní smíšený Mullerův nádor [MMMT] povolen
- ECOG PS ≤2.
- Schopnost poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně
- Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před zápisem negativní těhotenský test.
- Pacient musí poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii a je ochoten dodržovat postupy specifické pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil předchozí protinádorovou nebo jinou zkoumanou léčbu během 28 dnů nebo 5× poločasu před první dávkou.
- Nebylo obnoveno z toxicity předchozí léčby do stupně ≤1.
- Periferní neuropatie jakékoli etiologie >1. stupeň.
- Souběžná malignita.
- Známé aktivní metastázy do CNS.
- Použití systémových kortikosteroidů.
- Známá neovaskularizace sítnice, makulární edém nebo makulární degenerace.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit.
- QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % při screeningu.
- Arteriální trombotické nebo embolické příhody.
- Žilní trombotická příhoda.
- Aktivní infekce ≥3. stupně.
- Infekce HIV nebo HCV pouze při užívání léků vyloučených podle protokolu, aktivní HBV nebo aktivní HCV infekce.
- Použití inhibitorů protonové pumpy.
- Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojící.
- Velký chirurgický zákrok 4 týdny před první dávkou studovaného léku
- Malabsorpční syndrom nebo jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku rebastinibu nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Jakékoli další klinicky významné komorbidity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 - Dokončeno
Srovnání dávek mezi 50 nebo 100 mg rebastinibu dvakrát denně perorálně (PO) v kombinaci s paklitaxelem podávaným intravenózní infuzí v dávce 80 mg/m2 v opakovaných 28denních cyklech.
|
25 mg tablety nebo 75 mg tablety
Ostatní jména:
Paklitaxel podávaný intravenózní infuzí v dávce 80 mg/m2
|
|
Experimentální: Část 2
Rozšíření dávky u následujících typů nádorů při doporučené dávce 2. fáze (RP2D) rebastinibu v kombinaci s paklitaxelem
|
25 mg tablety nebo 75 mg tablety
Ostatní jména:
Paklitaxel podávaný intravenózní infuzí v dávce 80 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (část 1 a část 2)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR) (část 2)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Přibližně 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) rebastinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
Změřte Cmax
|
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) rebastinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
Změřte AUC
|
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Měření doby od cyklu 1, dne 1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Měření doby od 1. cyklu, 1. dne do první dokumentace progresivního onemocnění
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Měření času od PR, CR po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Míra celkového přežití
|
Přibližně 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCC-2036-01-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rebastinib
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCDokončenoChronická myeloidní leukémieSpojené státy
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCDokončenoLokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádorSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; Deciphera Pharmaceuticals LLCUkončenoRakovina prsu | Rakovina prsu ve stádiu IV | Recidivující karcinom prsu | Lidský epidermální růstový faktor 2 negativní karcinom prsu | Adenokarcinom prsuSpojené státy