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Uno studio di fase 1b/2 su Rebastinib (DCC-2036) in combinazione con paclitaxel in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

3 dicembre 2024 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 su Rebastinib (DCC-2036) in combinazione con paclitaxel per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1b/2 in aperto su rebastinib (DCC-2036) in combinazione con paclitaxel progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants- Texas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento del consenso informato.
  2. Parte 1 Diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido localmente avanzato o metastatico per il quale paclitaxel è considerato un trattamento appropriato.

  3. Parte 2

    • Carcinoma mammario infiammatorio triplo negativo e stadio IV.
    • Cancro ovarico ricorrente.
    • Cancro dell'endometrio ricorrente, metastatico o ad alto rischio.

    • Carcinosarcoma ginecologico avanzato (stadio III o IV) o ricorrente

      • Carcinosarcoma di tipo omologo o eterologo (tumore mulleriano misto maligno [MMMT] consentito
  4. PS ECOG di ≤2.
  5. In grado di fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio
  6. Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo
  7. Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione.
  8. Il paziente deve fornire il consenso firmato per partecipare allo studio ed è disposto a rispettare le procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuta una precedente terapia antitumorale o altra terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 volte l'emivita prima della prima dose.
  2. Non recuperato dalle tossicità del trattamento precedente al grado ≤1.
  3. Neuropatia periferica di qualsiasi eziologia > Grado 1.
  4. Malignità concomitante.
  5. Metastasi attive note del SNC.
  6. Uso di corticosteroidi sistemici.
  7. Neovascolarizzazione retinica nota, edema maculare o degenerazione maculare.
  8. Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti.
  9. QTcF >450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine.
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% allo screening.
  11. Eventi trombotici o embolici arteriosi.
  12. Evento trombotico venoso.
  13. Infezione attiva ≥Grado 3.
  14. Infezione da HIV o HCV solo se si assumono farmaci esclusi dal protocollo, HBV attivo o infezione da HCV attiva.
  15. Uso di inibitori della pompa protonica.
  16. Se femmina, il paziente è in gravidanza o in allattamento.
  17. Intervento chirurgico maggiore 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  18. Sindrome da malassorbimento o altra malattia che potrebbe influenzare l'assorbimento orale.
  19. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di rebatinib o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  20. Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Braccio 1 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Aumento della dose di rebastinib 50 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID) per via orale (PO) in combinazione con paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a 80 mg/metro quadrato (m^2) nei giorni 1, 8 e 15 di ripetute Cicli di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2
Sperimentale: Parte 1 Braccio 2 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Aumento della dose di rebastinib 100 mg BID PO in combinazione con infusione IV di paclitaxel a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2
Sperimentale: Parte 2 Coorte 1 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Espansione della dose nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Rebastinib 50 mg BID PO in combinazione con infusione IV di paclitaxel a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2
Sperimentale: Parte 2 Coorte 1 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Espansione della dose nel TNBC. Rebastinib 100 mg BID PO in combinazione con infusione IV di paclitaxel a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2
Sperimentale: Parte 2 Coorte 2 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Espansione della dose nel cancro al seno infiammatorio. Rebastinib 50 mg BID PO in combinazione con infusione IV di paclitaxel a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2
Sperimentale: Parte 2 Coorte 2 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Espansione della dose nel cancro al seno infiammatorio. Rebastinib 100 mg BID PO in combinazione con infusione IV di paclitaxel a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2
Sperimentale: Parte 2 Coorte 3 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Espansione della dose nel cancro ovarico. Rebastinib 50 mg BID PO in combinazione con infusione endovenosa di paclitaxel a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2
Sperimentale: Parte 2 Coorte 3 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Espansione della dose nel cancro ovarico. Rebastinib 100 mg BID PO in combinazione con infusione IV di paclitaxel a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2
Sperimentale: Parte 2 Coorte 4 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Espansione della dose nel cancro dell’endometrio. Rebastinib 50 mg BID PO in combinazione con infusione IV di paclitaxel a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2
Sperimentale: Parte 2 Coorte 4 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Espansione della dose nel cancro dell’endometrio. Rebastinib 100 mg BID PO in combinazione con infusione IV di paclitaxel a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2
Sperimentale: Parte 2 Coorte 5 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Espansione della dose nel carcinosarcoma ginecologico (GCS). Rebastinib 50 mg BID PO in combinazione con infusione IV di paclitaxel a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: Rebastinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-2036
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa a 80 mg/m^2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 2,89 anni
Numero di partecipanti (pt) che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE).
Baseline fino a 2,89 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Espansione Parte 2)
Lasso di tempo: Riferimento alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1,54 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) dovevano presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio compreso il basale, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Riferimento alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1,54 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (parte 1 escalation)
Lasso di tempo: Riferimento alla malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa (fino a 0,92 anni)
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR). Secondo RECIST v1.1, CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) dovevano presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, o la comparsa di una o più nuove lesioni. Il RECIST modificato (mRECIST) utilizzato per il mesotelioma pleurico definisce la CR come la scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale in tutte le lesioni target; PR come diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target; PD come aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri dei lembi bersaglio vitali
Riferimento alla malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa (fino a 0,92 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo da CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa (fino a 1,54 anni)
Tempo da CR o PR alla prima prova documentata di PD o morte per qualsiasi causa. Secondo RECIST v1.1, CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) dovevano presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, o la comparsa di una o più nuove lesioni. mRECIST utilizzato per il mesotelioma pleurico definisce la CR come la scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale in tutte le lesioni target; PR come diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target; PD come aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali.
Tempo da CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa (fino a 1,54 anni)
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per la malattia di Parkinson (fino a 2,61 anni)
Tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla prima evidenza documentata di PD. Secondo RECIST v1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma delle misurazioni della malattia per lesioni misurabili, prendendo come riferimento la misurazione della malattia più piccola registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni. Il mRECIST utilizzato per il mesotelioma pleurico definisce la PD come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali.
Prima dose del farmaco in studio per la malattia di Parkinson (fino a 2,61 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per la malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa (fino a 2,61 anni)
Tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla prima evidenza documentata di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa. Partecipanti sottoposti a resezione chirurgica di lesioni target o non target, che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali, inclusa resezione chirurgica o radioterapia (diversa dalla radioterapia palliativa su metastasi ossee preesistenti) o che non hanno una data documentata di progressione o la morte per qualsiasi causa verrà censurata alla data dell'ultimo accertamento. La PD secondo RECIST v1.1 è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni. Il mRECIST utilizzato per il mesotelioma pleurico definisce la PD come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali.
Prima dose del farmaco in studio per la malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa (fino a 2,61 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 2,82 anni)
Tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla data della morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora in vita o persi al follow-up verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Prima dose del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 2,82 anni)
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di rebastinib (Parte 1)
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1 (C1 D1), C1 D15 (Ciclo = 28 giorni)
Misurare la Cmax
Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1 (C1 D1), C1 D15 (Ciclo = 28 giorni)
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 0-6 ore di rebastinib (parte 1)
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1 (C1 D1), C1 D15 (Ciclo = 28 giorni)
Misurare l'AUC 0-6 ore
Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1 (C1 D1), C1 D15 (Ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-2036-01-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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