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Rebastinib (DCC-2036) 联合紫杉醇治疗晚期或转移性实体瘤患者的 1b/2 期研究

2024年12月3日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Rebastinib (DCC-2036) 联合紫杉醇评估晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、多中心、1b/2 期研究

这是瑞巴替尼 (DCC-2036) 联合紫杉醇的开放标签 1b/2 期多中心研究，旨在评估晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants- Texas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁的男性或女性患者。
  2. 第 1 部分经组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤诊断，紫杉醇被认为是合适的治疗方法。

  3. 第2部分

    • 三阴性和 IV 期炎性乳腺癌。
    • 复发性卵巢癌。
    • 复发性、转移性或高危子宫内膜癌。

    • 晚期（III 期或 IV 期）或复发性妇科癌肉瘤

      • 同源或异源型癌肉瘤（允许恶性混合性苗勒管肿瘤 [MMMT]
  4. ECOG PS≤2。
  5. 能够提供存档的肿瘤组织样本
  6. 足够的器官功能和骨髓储备
  7. 如果是有生育能力的女性，则必须在入学前进行阴性妊娠试验。
  8. 患者必须签署参与研究的同意书，并愿意遵守研究特定的程序。

排除标准：

  1. 在首次给药前的 28 天内或半衰期的 5 倍内接受过先前的抗癌治疗或其他研究性治疗。
  2. 治疗前毒性未恢复至 ≤1 级。
  3. 任何病因的周围神经病变 > 1 级。
  4. 并发恶性肿瘤。
  5. 已知的活动性 CNS 转移。
  6. 使用全身性皮质类固醇。
  7. 已知视网膜新生血管、黄斑水肿或黄斑变性。
  8. 临床相关心血管异常的病史或存在。
  9. 男性 QTcF >450 毫秒或女性 >470 毫秒。
  10. 筛选时左心室射血分数 (LVEF) <50%。
  11. 动脉血栓形成或栓塞事件。
  12. 静脉血栓事件。
  13. 活动性感染≥3级。
  14. HIV 或 HCV 感染仅在服用药物时根据方案排除，活动性 HBV 或活动性 HCV 感染。
  15. 使用质子泵抑制剂。
  16. 如果是女性，则患者已怀孕或正在哺乳。
  17. 研究药物首次给药前 4 周进行过大手术
  18. 吸收不良综合征或其他可能影响口服吸收的疾病。
  19. 已知对瑞巴替尼的任何成分或其任何赋形剂过敏或超敏反应。
  20. 任何其他有临床意义的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分 第 1 组 瑞巴替尼 50 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
瑞巴替尼 50 毫克 (mg) 每日两次 (BID) 口服 (PO) 与静脉 (IV) 输注紫杉醇 (80 mg/m2 (m^2)) 组合的剂量递增，在重复试验的第 1、8 和 15 天进行28天为一个周期。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2
实验性的：第 1 部分第 2 组瑞巴替尼 100 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
在重复的 28 天周期的第 1、8 和 15 天，瑞巴替尼 100 mg BID PO 与 80 mg/m^2 紫杉醇 IV 输注组合的剂量递增。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2
实验性的：第 2 部分队列 1 瑞巴替尼 50 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
三阴性乳腺癌（TNBC）的剂量扩展。 在重复 28 天周期的第 1、8 和 15 天，瑞巴替尼 50 mg BID PO 与 80 mg/m^2 紫杉醇 IV 输注组合。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2
实验性的：第 2 部分队列 1 瑞巴替尼 100 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
TNBC 的剂量扩展。 在重复 28 天周期的第 1、8 和 15 天，瑞巴替尼 100 mg BID PO 与 80 mg/m^2 紫杉醇 IV 输注组合。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2
实验性的：第 2 部分队列 2 瑞巴替尼 50 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
炎性乳腺癌的剂量扩展。 在重复 28 天周期的第 1、8 和 15 天，瑞巴替尼 50 mg BID PO 与 80 mg/m^2 紫杉醇 IV 输注组合。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2
实验性的：第 2 部分队列 2 瑞巴替尼 100 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
炎性乳腺癌的剂量扩展。 在重复 28 天周期的第 1、8 和 15 天，瑞巴替尼 100 mg BID PO 与 80 mg/m^2 紫杉醇 IV 输注组合。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2
实验性的：第 2 部分队列 3 瑞巴替尼 50 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
卵巢癌的剂量扩大。 瑞巴替尼 50 mg BID PO 联合紫杉醇静脉注射 80 mg/m^2，在第 1、8 和 15 天重复 28 天周期。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2
实验性的：第 2 部分队列 3 瑞巴替尼 100 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
卵巢癌的剂量扩大。 在重复 28 天周期的第 1、8 和 15 天，瑞巴替尼 100 mg BID PO 与 80 mg/m^2 紫杉醇 IV 输注组合。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2
实验性的：第 2 部分队列 4 瑞巴替尼 50 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
子宫内膜癌的剂量扩大。 在重复 28 天周期的第 1、8 和 15 天，瑞巴替尼 50 mg BID PO 与 80 mg/m^2 紫杉醇 IV 输注组合。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2
实验性的：第 2 部分队列 4 瑞巴替尼 100 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
子宫内膜癌的剂量扩大。 在重复 28 天周期的第 1、8 和 15 天，瑞巴替尼 100 mg BID PO 与 80 mg/m^2 紫杉醇 IV 输注组合。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2
实验性的：第 2 部分队列 5 瑞巴替尼 50 mg + 紫杉醇 80 mg/m^2
妇科癌肉瘤（GCS）的剂量扩展。 在重复 28 天周期的第 1、8 和 15 天，瑞巴替尼 50 mg BID PO 与 80 mg/m^2 紫杉醇 IV 输注组合。
药品：瑞巴替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-2036
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉输注 80 mg/m^2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间：基线长达 2.89 年
经历严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的参与者人数 (pts)。
基线长达 2.89 年
客观缓解率 (ORR)（第 2 部分扩展）
大体时间：PD 或因任何原因死亡的基线（最长 1.54 年）
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 客观缓解的参与者的百分比。 CR 定义为所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至<10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。 进展性疾病 (PD) 定义为目标病变直径总和至少增加 20%，以包括基线在内的研究中最小总和作为参考，或出现一个或多个新病变。
PD 或因任何原因死亡的基线（最长 1.54 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)（第 1 部分升级）
大体时间：PD 或因任何原因死亡的基线（最长 0.92 年）
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 客观缓解的患者百分比。 根据 RECIST v1.1，CR 定义为所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（目标或非目标）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。 PD定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考，或出现一个或多个新病灶。 用于胸膜间皮瘤的改良 RECIST (mRECIST) 将 CR 定义为所有靶病灶中任何瘤内动脉强化消失； PR 为可行目标病灶直径总和至少减少 30%，以目标病灶直径总和基线为参考； PD 为可行目标直径总和至少增加 20%
PD 或因任何原因死亡的基线（最长 0.92 年）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从 CR 或 PR 到 PD 或因任何原因死亡的时间（最长 1.54 年）
从 CR 或 PR 到最早记录的 PD 或因任何原因死亡的证据的时间。 根据 RECIST v1.1，CR 定义为所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（目标或非目标）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。 PD定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考，或出现一个或多个新病灶。 用于胸膜间皮瘤的 mRECIST 将 CR 定义为所有靶病灶中任何瘤内动脉强化消失； PR 为可行目标病灶直径总和至少减少 30%，以目标病灶直径总和基线为参考； PD 是指可行目标病灶的直径总和增加至少 20%。
从 CR 或 PR 到 PD 或因任何原因死亡的时间（最长 1.54 年）
进展时间 (TTP)
大体时间：第一剂研究药物治疗 PD（长达 2.61 年）
从首次服用研究药物到最早记录帕金森病证据的时间。 根据 RECIST v1.1，PD 定义为可测量病变的疾病测量值总和至少增加 20%，以治疗开始以来记录的最小疾病测量值或出现一个或多个新病变作为参考。 用于胸膜间皮瘤的 mRECIST 将 PD 定义为可行目标病灶直径总和增加至少 20%。
第一剂研究药物治疗 PD（长达 2.61 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：首剂研究药物导致帕金森病或因任何原因死亡（长达 2.61 年）
从首次服用研究药物到最早记录帕金森病或因任何原因死亡的证据的时间。 接受目标或非目标病灶手术切除的参与者，接受过其他抗癌治疗的参与者，包括手术切除或放疗（对预先存在的骨转移的姑息性放疗除外），或者没有记录的进展日期或因任何原因造成的死亡将在最后一次评估之日进行审查。 根据 RECIST v1.1，PD 定义为目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中包括基线在内的最小总和作为参考；或出现一个或多个新病变。 用于胸膜间皮瘤的 mRECIST 将 PD 定义为可行目标病灶直径总和增加至少 20%。
首剂研究药物导致帕金森病或因任何原因死亡（长达 2.61 年）
总生存期 (OS)
大体时间：首次服用研究药物至因任何原因死亡（长达 2.82 年）
从首次服用研究药物到因任何原因死亡之日的时间。 仍然活着或失访的参与者将在最后一次联系之日进行审查。
首次服用研究药物至因任何原因死亡（长达 2.82 年）
药代动力学 (PK)：瑞巴替尼的最大观察浓度 (Cmax)（第 1 部分）
大体时间：第 1 部分：周期 1 第 1 天 (C1 D1)、C1 D15（周期 = 28 天）
测量 Cmax
第 1 部分：周期 1 第 1 天 (C1 D1)、C1 D15（周期 = 28 天）
PK：瑞巴替尼 0-6 小时浓度-时间曲线下面积 (AUC)（第 1 部分）
大体时间：第 1 部分：周期 1 第 1 天 (C1 D1)、C1 D15（周期 = 28 天）
测量 0-6 小时的 AUC
第 1 部分：周期 1 第 1 天 (C1 D1)、C1 D15（周期 = 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年5月23日

研究完成 (实际的)

2022年5月23日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCC-2036-01-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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