Rebastinib (DCC-2036) 联合紫杉醇治疗晚期或转移性实体瘤患者的 1b/2 期研究
2023年9月18日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC
Rebastinib (DCC-2036) 联合紫杉醇评估晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、多中心、1b/2 期研究
这是瑞巴替尼 (DCC-2036) 联合紫杉醇的开放标签 1b/2 期多中心研究，旨在评估晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants- Texas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁的男性或女性患者。
- 第 1 部分经组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤诊断，紫杉醇被认为是合适的治疗方法。
第2部分
- 三阴性和 IV 期炎性乳腺癌。
- 复发性卵巢癌。
- 复发性、转移性或高危子宫内膜癌。
晚期（III 期或 IV 期）或复发性妇科癌肉瘤
- 同源或异源型癌肉瘤（允许恶性混合性苗勒管肿瘤 [MMMT]
- ECOG PS≤2。
- 能够提供存档的肿瘤组织样本
- 足够的器官功能和骨髓储备
- 如果是有生育能力的女性，则必须在入学前进行阴性妊娠试验。
- 患者必须签署参与研究的同意书，并愿意遵守研究特定的程序。
排除标准：
- 在首次给药前的 28 天内或半衰期的 5 倍内接受过先前的抗癌治疗或其他研究性治疗。
- 治疗前毒性未恢复至 ≤1 级。
- 任何病因的周围神经病变 > 1 级。
- 并发恶性肿瘤。
- 已知的活动性 CNS 转移。
- 使用全身性皮质类固醇。
- 已知视网膜新生血管、黄斑水肿或黄斑变性。
- 临床相关心血管异常的病史或存在。
- 男性 QTcF >450 毫秒或女性 >470 毫秒。
- 筛选时左心室射血分数 (LVEF) <50%。
- 动脉血栓形成或栓塞事件。
- 静脉血栓事件。
- 活动性感染≥3级。
- HIV 或 HCV 感染仅在服用药物时根据方案排除，活动性 HBV 或活动性 HCV 感染。
- 使用质子泵抑制剂。
- 如果是女性，则患者已怀孕或正在哺乳。
- 研究药物首次给药前 4 周进行过大手术
- 吸收不良综合征或其他可能影响口服吸收的疾病。
- 已知对瑞巴替尼的任何成分或其任何赋形剂过敏或超敏反应。
- 任何其他有临床意义的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 - 已完成
在重复的 28 天周期中，口服 50 或 100 mg BID 瑞巴替尼 (PO) 与静脉输注 80 mg/m2 紫杉醇组合的剂量比较。
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25 毫克片剂或 75 毫克片剂
其他名称：
紫杉醇 IV 输注 80 mg/m2
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实验性的：第2部分
在瑞巴替尼联合紫杉醇的推荐 2 期剂量 (RP2D) 下，对以下肿瘤类型进行剂量扩展
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25 毫克片剂或 75 毫克片剂
其他名称：
紫杉醇 IV 输注 80 mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：约36个月
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约36个月
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客观缓解率 (ORR)（第 2 部分）
大体时间：约36个月
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约36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瑞巴替尼的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：Cycle 1 Day 1，Cycle 1 Day 15（每个周期为28天）
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测量 Cmax
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Cycle 1 Day 1，Cycle 1 Day 15（每个周期为28天）
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瑞巴替尼的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：Cycle 1 Day 1，Cycle 1 Day 15（每个周期为28天）
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测量 AUC
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Cycle 1 Day 1，Cycle 1 Day 15（每个周期为28天）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约36个月
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测量从第 1 周期第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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约36个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：约36个月
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测量从第 1 周期第 1 天到首次记录进行性疾病的时间
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约36个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约36个月
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测量从 PR、CR 到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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约36个月
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总生存期（OS）
大体时间：约36个月
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总生存期的衡量
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约36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2018年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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