- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03601897
En fas 1b/2-studie av Rebastinib (DCC-2036) i kombination med paklitaxel hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
18 september 2023 uppdaterad av: Deciphera Pharmaceuticals LLC
En öppen, multicenter, fas 1b/2-studie av Rebastinib (DCC-2036) i kombination med paklitaxel för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Detta är en öppen fas 1b/2 multicenterstudie av rebastinib (DCC-2036) i kombination med paklitaxel utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants- Texas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Del 1 Histologiskt bekräftad diagnos av en lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör för vilken paklitaxel anses lämplig behandling.
Del 2
- Trippelnegativ och inflammatorisk bröstcancer i steg IV.
- Återkommande äggstockscancer.
- Återkommande, metastaserande eller högrisk endometriecancer.
Avancerat (stadium III eller IV), eller återkommande gynekologiskt karcinosarkom
- Homolog eller heterolog typ carcinosarkom (malign blandad Mullerian tumör [MMMT] tillåten
- ECOG PS på ≤2.
- Kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov
- Tillräcklig organfunktion och benmärgsreserv
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan inskrivningen.
- Patienten måste ge undertecknat samtycke för att delta i studien och är villig att följa studiespecifika procedurer.
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare anticancer eller annan undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 gånger halveringstiden före den första dosen.
- Ej återvunnen från tidigare behandlingstoxicitet till grad ≤1.
- Perifer neuropati oavsett etiologi > Grad 1.
- Samtidig malignitet.
- Kända aktiva CNS-metastaser.
- Användning av systemiska kortikosteroider.
- Känd retinal neovaskularisering, makulaödem eller makuladegeneration.
- Historik eller närvaro av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser.
- QTcF >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % vid screening.
- Arteriella trombotiska eller emboliska händelser.
- Venös trombotisk händelse.
- Aktiv infektion ≥Grad 3.
- HIV- eller HCV-infektion endast om du tar mediciner uteslutna enligt protokoll, aktiv HBV eller aktiv HCV-infektion.
- Användning av protonpumpshämmare.
- Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar.
- Stor operation 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Malabsorptionssyndrom eller annan sjukdom som kan påverka oral absorption.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i rebastinib eller något av dess hjälpämnen.
- Alla andra kliniskt signifikanta komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1 - Klar
Dosjämförelse mellan 50 eller 100 mg två gånger dagligen av rebastinib oralt (PO) i kombination med paklitaxel administrerat som IV-infusion vid 80 mg/m2 i upprepade 28-dagarscykler.
|
25 mg tabletter eller 75 mg tabletter
Andra namn:
Paklitaxel administreras genom IV-infusion med 80 mg/m2
|
Experimentell: Del 2
Dosökning i följande tumörtyper vid rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av rebastinib i kombination med paklitaxel
|
25 mg tabletter eller 75 mg tabletter
Andra namn:
Paklitaxel administreras genom IV-infusion med 80 mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar (del 1 och del 2)
Tidsram: Cirka 36 månader
|
Cirka 36 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Del 2)
Tidsram: Cirka 36 månader
|
Cirka 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av rebastinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
Mät Cmax
|
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för rebastinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
Mät AUC
|
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 36 månader
|
Mått på tiden från cykel 1 dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
Cirka 36 månader
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Cirka 36 månader
|
Mått på tiden från cykel 1 dag 1 till den första dokumentationen av progressiv sjukdom
|
Cirka 36 månader
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Cirka 36 månader
|
Mått på tiden från PR, CR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
Cirka 36 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 36 månader
|
Mått på total överlevnad
|
Cirka 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCC-2036-01-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad eller metastatisk solid tumör
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
Kliniska prövningar på rebastinib
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAvslutadKronisk myeloid leukemiFörenta staterna
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAvslutadLokalt avancerad eller metastatisk solid tumörFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; Deciphera Pharmaceuticals LLCAvslutadBröstcancer | Steg IV Bröstcancer | Återkommande bröstkarcinom | Human epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinom | Adenocarcinom i bröstetFörenta staterna