진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 파클리탁셀과 병용한 레바스티닙(DCC-2036)의 1b/2상 연구
2023년 9월 18일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals LLC
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 파클리탁셀과 병용한 레바스티닙(DCC-2036)의 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 고안된 파클리탁셀과 병용한 레바스티닙(DCC-2036)의 오픈 라벨 1b/2상 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants- Texas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 파트 1 파클리탁셀이 적절한 치료로 간주되는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
2 부
- 삼중 음성 및 IV기 염증성 유방암.
- 재발성 난소암.
- 재발성, 전이성 또는 고위험 자궁내막암.
진행성(3기 또는 4기) 또는 재발성 부인과 암육종
- 동종 또는 이종 유형 암육종(악성 혼합 뮬러관 종양[MMMT] 허용됨)
- ≤2의 ECOG PS.
- 보관 종양 조직 샘플 제공 가능
- 적절한 장기 기능 및 골수 보존
- 가임기 여성의 경우 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서명된 동의서를 제공해야 하며 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 28일 이내 또는 첫 번째 투여 전 반감기의 5배 이내에 사전 항암 또는 기타 연구 요법을 받은 경우.
- 전처리 독성에서 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 모든 병인의 말초 신경병증 >1등급.
- 동시 악성.
- 알려진 활성 CNS 전이.
- 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 공지된 망막 혈관신생, 황반 부종 또는 황반 변성.
- 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재.
- QTcF 남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >470ms.
- 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
- 동맥 혈전성 또는 색전성 사건.
- 정맥 혈전성 사건.
- 활동성 감염 ≥3등급.
- 프로토콜, 활성 HBV 또는 활성 HCV 감염에 따라 제외된 약물을 복용하는 경우에만 HIV 또는 HCV 감염.
- 양성자 펌프 억제제 사용.
- 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전 대수술
- 흡수장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 질병.
- 레바스티닙 또는 그 부형제의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 기타 임상적으로 유의한 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 - 완료
28일 주기로 80mg/m2의 IV 주입을 통해 투여되는 파클리탁셀과 레바스티닙 경구(PO) 50mg 또는 100mg BID 간의 용량 비교.
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25mg 정제 또는 75mg 정제
다른 이름들:
파클리탁셀 80mg/m2의 IV 주입으로 투여
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실험적: 2 부
다음 종양 유형에서 파클리탁셀과 병용하여 레바스티닙의 권장 2상 용량(RP2D)으로 용량 확장
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25mg 정제 또는 75mg 정제
다른 이름들:
파클리탁셀 80mg/m2의 IV 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(1부 및 2부)
기간: 약 36개월
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약 36개월
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객관적 반응률(ORR)(2부)
기간: 약 36개월
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약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레바스티닙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일, 1주기 15일(각 주기는 28일)
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Cmax 측정
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1주기 1일, 1주기 15일(각 주기는 28일)
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레바스티닙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기 1일, 1주기 15일(각 주기는 28일)
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AUC 측정
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1주기 1일, 1주기 15일(각 주기는 28일)
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 36개월
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주기 1일 1부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 측정
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약 36개월
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진행 시간(TTP)
기간: 약 36개월
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주기 1 1일차부터 진행성 질환의 첫 기록까지의 시간 측정
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약 36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 36개월
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PR, CR에서 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간 측정
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약 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 36개월
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전반적인 생존의 척도
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약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCC-2036-01-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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