Badanie fazy 1b/2 rebastynibu (DCC-2036) w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
18 września 2023 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 rebastynibu (DCC-2036) w skojarzeniu z paklitakselem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 rebastynibu (DCC-2036) w skojarzeniu z paklitakselem, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Oncology Consultants- Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Część 1 Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, w przypadku którego paklitaksel jest uważany za odpowiednie leczenie.
Część 2
- Potrójnie ujemny i zapalny rak piersi w stadium IV.
- Nawracający rak jajnika.
- Nawracający, przerzutowy lub wysokiego ryzyka rak endometrium.
Zaawansowany (stadium III lub IV) lub nawracający rak mięsak ginekologiczny
- Homologiczny lub heterologiczny typ carcinosarcoma (złośliwy mieszany guz Mullera [MMMT] dozwolony
- ECOG PS ≤2.
- Możliwość dostarczenia archiwalnej próbki tkanki nowotworowej
- Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem.
- Pacjent musi przedstawić podpisaną zgodę na udział w badaniu i jest chętny do przestrzegania procedur specyficznych dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej lek przeciwnowotworowy lub inną eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania przed pierwszą dawką.
- Nie odzyskano toksyczności przed leczeniem do stopnia ≤1.
- Neuropatia obwodowa o dowolnej etiologii > stopnia 1.
- Nowotwór współistniejący.
- Znane aktywne przerzuty do OUN.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- Znana neowaskularyzacja siatkówki, obrzęk plamki lub zwyrodnienie plamki żółtej.
- Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych.
- QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% podczas badania przesiewowego.
- Tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe.
- Żylne zdarzenie zakrzepowe.
- Aktywna infekcja ≥ stopnia 3.
- Zakażenie HIV lub HCV tylko w przypadku przyjmowania leków wykluczonych zgodnie z protokołem, aktywnego zakażenia HBV lub aktywnego zakażenia HCV.
- Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
- Jeśli pacjentka, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Poważna operacja 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Zespół złego wchłaniania lub inna choroba, która może wpływać na wchłanianie doustne.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik rebastynibu lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 – ukończona
Porównanie dawek rebastynibu podawanego doustnie w dawce 50 lub 100 mg BID (PO) w skojarzeniu z paklitakselem podawanym w infuzji dożylnej w dawce 80 mg/m2 pc. w powtarzanych 28-dniowych cyklach.
|
Tabletki 25 mg lub tabletki 75 mg
Inne nazwy:
Paklitaksel podawany we wlewie dożylnym w dawce 80 mg/m2
|
|
Eksperymentalny: Część 2
Zwiększanie dawki w następujących typach nowotworów przy zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) rebastynibu w skojarzeniu z paklitakselem
|
Tabletki 25 mg lub tabletki 75 mg
Inne nazwy:
Paklitaksel podawany we wlewie dożylnym w dawce 80 mg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Około 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (część 2)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) rebastynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmierzyć Cmax
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) rebastynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmierz AUC
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Miara czasu od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Około 36 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Miara czasu od dnia 1 cyklu 1 do pierwszego udokumentowania postępującej choroby
|
Około 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Miara czasu od PR, CR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Miara przeżycia całkowitego
|
Około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCC-2036-01-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .