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Eine Phase-1b/2-Studie zu Rebastinib (DCC-2036) in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zu Rebastinib (DCC-2036) in Kombination mit Paclitaxel zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene multizentrische Phase-1b/2-Studie mit Rebastinib (DCC-2036) in Kombination mit Paclitaxel zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver- Anschutz Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants- Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Teil 1 Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, für den Paclitaxel als geeignete Behandlung angesehen wird.

  3. Teil 2

    • Triple-negativer und entzündlicher Brustkrebs im Stadium IV.
    • Wiederkehrender Eierstockkrebs.
    • Wiederkehrender, metastasierter oder Hochrisiko-Endometriumkrebs.

    • Fortgeschrittenes (Stadium III oder IV) oder rezidivierendes gynäkologisches Karzinosarkom

      • Karzinosarkom vom homologen oder heterologen Typ (bösartiger gemischter Müller-Tumor [MMMT] erlaubt
  4. ECOG PS von ≤2.
  5. Kann eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen
  6. Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkreserve
  7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  8. Der Patient muss eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben und ist bereit, die studienspezifischen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene vorherige Krebs- oder andere Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5-mal der Halbwertszeit vor der ersten Dosis.
  2. Nicht erholt von Toxizitäten vor der Behandlung auf Grad ≤1.
  3. Periphere Neuropathie jeder Ätiologie >Grad 1.
  4. Gleichzeitige Malignität.
  5. Bekannte aktive ZNS-Metastasen.
  6. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.
  7. Bekannte retinale Neovaskularisation, Makulaödem oder Makuladegeneration.
  8. Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien.
  9. QTcF > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % beim Screening.
  11. Arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse.
  12. Venöses thrombotisches Ereignis.
  13. Aktive Infektion ≥Grad 3.
  14. HIV- oder HCV-Infektion nur bei Einnahme von gemäß Protokoll ausgeschlossenen Medikamenten, aktiver HBV- oder aktiver HCV-Infektion.
  15. Einsatz von Protonenpumpenhemmern.
  16. Bei Frauen ist die Patientin schwanger oder stillt.
  17. Größere Operation 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  18. Malabsorptionssyndrom oder andere Krankheit, die die orale Resorption beeinträchtigen könnte.
  19. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Rebastinib oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  20. Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Arm 1 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m²
Dosiserhöhung von Rebastinib 50 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID) oral (PO) in Kombination mit Paclitaxel, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion mit 80 mg/Quadratmeter (m^2) an den Tagen 1, 8 und 15 der Wiederholungen 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht
Experimental: Teil 1 Arm 2 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m²
Dosissteigerung von Rebastinib 100 mg BID PO in Kombination mit Paclitaxel IV-Infusion bei 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 der wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht
Experimental: Teil 2 Kohorte 1 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiserweiterung bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Rebastinib 50 mg BID PO in Kombination mit Paclitaxel IV-Infusion mit 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 der wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht
Experimental: Teil 2 Kohorte 1 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiserweiterung bei TNBC. Rebastinib 100 mg BID PO in Kombination mit Paclitaxel IV-Infusion mit 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 der wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht
Experimental: Teil 2 Kohorte 2 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiserweiterung bei entzündlichem Brustkrebs. Rebastinib 50 mg BID PO in Kombination mit Paclitaxel IV-Infusion mit 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 der wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht
Experimental: Teil 2 Kohorte 2 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiserweiterung bei entzündlichem Brustkrebs. Rebastinib 100 mg BID PO in Kombination mit Paclitaxel IV-Infusion mit 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 der wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht
Experimental: Teil 2 Kohorte 3 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiserweiterung bei Eierstockkrebs. Rebastinib 50 mg BID PO in Kombination mit Paclitaxel IV-Infusion mit 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 in wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht
Experimental: Teil 2 Kohorte 3 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiserweiterung bei Eierstockkrebs. Rebastinib 100 mg BID PO in Kombination mit Paclitaxel IV-Infusion mit 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 der wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht
Experimental: Teil 2 Kohorte 4 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiserweiterung bei Endometriumkarzinom. Rebastinib 50 mg BID PO in Kombination mit Paclitaxel IV-Infusion mit 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 der wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht
Experimental: Teil 2 Kohorte 4 Rebastinib 100 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiserweiterung bei Endometriumkarzinom. Rebastinib 100 mg BID PO in Kombination mit Paclitaxel IV-Infusion mit 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 der wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht
Experimental: Teil 2 Kohorte 5 Rebastinib 50 mg + Paclitaxel 80 mg/m^2
Dosiserweiterung beim gynäkologischen Karzinosarkom (GCS). Rebastinib 50 mg BID PO in Kombination mit Paclitaxel IV-Infusion mit 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 der wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rebastinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-2036
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion mit 80 mg/m² verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2,89 Jahre
Anzahl der Teilnehmer (PT), bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwünschte Ereignisse (AE) auftraten.
Ausgangswert bis zu 2,89 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Erweiterung Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert für PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1,54 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 eine objektive Reaktion von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) erreichten. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) mussten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Ausgangswerte herangezogen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ausgangswert für PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1,54 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR) (Teil 1 Eskalation)
Zeitfenster: Ausgangswert für PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 0,92 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die eine objektive Reaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) erreichten. Gemäß RECIST v1.1 ist CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) mussten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Das für Pleuramesotheliome verwendete modifizierte RECIST (mRECIST) definiert CR als das Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen; PR als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen genommen wird; PD als eine Erhöhung der Summe der Durchmesser lebensfähiger Ziellinsen um mindestens 20 %
Ausgangswert für PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 0,92 Jahre)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeit von CR oder PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1,54 Jahre)
Zeit von CR oder PR bis zum frühesten dokumentierten Nachweis einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Gemäß RECIST v1.1 ist CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) mussten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. mRECIST für Pleuramesotheliome definiert CR als das Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen; PR als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen genommen wird; PD als eine Zunahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen um mindestens 20 %.
Zeit von CR oder PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1,54 Jahre)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments gegen Parkinson (bis zu 2,61 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten dokumentierten Nachweis einer Parkinson-Krankheit. Gemäß RECIST v1.1 ist PD definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Krankheitsmessungen für messbare Läsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Krankheitsmessung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. mRECIST für Pleuramesotheliome definiert PD als eine Zunahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen um mindestens 20 %.
Erste Dosis des Studienmedikaments gegen Parkinson (bis zu 2,61 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments führt zu Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 2,61 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten dokumentierten Nachweis einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion von Ziel- oder Nicht-Zielläsionen unterziehen, die andere Krebsbehandlungen erhalten haben, einschließlich chirurgischer Resektion oder Bestrahlung (außer palliativer Bestrahlung bereits bestehender Knochenmetastasen), oder bei denen kein dokumentiertes Datum der Progression vorliegt oder Todesfälle aus irgendeinem Grund werden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert. PD gemäß RECIST v1.1 ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Grundlinie genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. mRECIST für Pleuramesotheliome definiert PD als eine Zunahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen um mindestens 20 %.
Erste Dosis des Studienmedikaments führt zu Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 2,61 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 2,82 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die noch am Leben waren oder der Nachverfolgung nicht mehr zugänglich waren, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Erste Dosis des Studienmedikaments zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 2,82 Jahre)
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Rebastinib (Teil 1)
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1 Tag 1 (C1 D1), C1 D15 (Zyklus = 28 Tage)
Messen Sie den Cmax
Teil 1: Zyklus 1 Tag 1 (C1 D1), C1 D15 (Zyklus = 28 Tage)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0–6 Stunden Rebastinib (Teil 1)
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1 Tag 1 (C1 D1), C1 D15 (Zyklus = 28 Tage)
Messen Sie die AUC 0–6 Stunden
Teil 1: Zyklus 1 Tag 1 (C1 D1), C1 D15 (Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-2036-01-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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