対応する健康なボランティアと比較した腎機能障害のある被験者におけるアシミニブの薬物動態研究
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
腎機能障害のある被験者における ABL001 (アシミニブ) の単回 40 mg 経口投与の薬物動態と安全性を評価するための第 I 相、非盲検および単回投与試験は、正常な腎機能を持つ対応する対照被験者と比較して行われました
この研究の目的は、正常な腎機能を持つ健康な被験者の対応するグループと比較して、腎機能障害のある成人被験者における単回経口投与後のアシミニブの薬物動態 (PK) および安全性プロファイルを特徴付けることです。
この結果は、腎機能障害のある患者をアシミニブで治療する際に用量調整を推奨するかどうかを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または無菌・閉経後の女性
- BMI 18 ～ 36 kg/m2、体重 50 kg 以上 120 kg 以下
- 採血のための適切な静脈アクセス
- -健康なボランティアの場合：被験者は、年齢（+/- 10歳）、体重（+/- 20％）および性別で少なくとも1人の腎障害被験者に一致する必要があります
- -腎障害のある被験者の場合：腎機能の進行性低下の証拠のない安定した腎疾患が記録されている（安定した腎疾患は、研究に参加する前の12週間、安定したaGFR <90などの有意な変化がないものとして定義されます）
除外基準:
- 出産の可能性のある女性 / 妊娠中 / 授乳中の女性
- -アシミニブと同様のクラスの薬物または代謝物または治験薬の賦形剤に対する禁忌または過敏症
- 心臓または心臓の再分極異常
- 過去2年以内の精神疾患の病歴
- 急性または慢性膵炎の病歴
- 透析患者
- -喫煙者（過去3か月のタバコ製品の使用）および研究中のタバコの使用を控える意思がない
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を変化させる外科的または医学的状態
- -スクリーニング時の陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴
- スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による慢性感染症
- -投与前8週間以内の400 mL以上の血液または血漿の寄付または損失、または以前の貧血の病歴がある場合、被験者の健康を損なうと考えられるその他の量
- 投与前28日以内に次の薬物を使用した：QT間隔を延長する薬物。 CYP3A4 阻害剤および誘導剤; BCRP、UGT、PgP 阻害剤および誘導剤
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な腎機能
腎機能が正常な健康なボランティア
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40mg 単回投与
他の名前：
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実験的：重度の腎障害
重度の腎障害のある被験者
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40mg 単回投与
他の名前：
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実験的：中等度の腎障害
中程度の腎障害のある被験者
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40mg 単回投与
他の名前：
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実験的：軽度の腎障害
軽度の腎障害のある被験者
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40mg 単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態：AUClastによるアシミニブの血漿中濃度
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度のサンプリング時間 (tlast) までの AUC (ng*h/mL)
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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薬物動態：AUCinfによるアシミニブの血漿中濃度
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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時間ゼロから無限までの AUC (ng*h/mL)
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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薬物動態：Cmaxによるアシミニブの血漿中濃度
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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単回投与後に観察された血漿、血液、血清、またはその他の体液の最大（ピーク）濃度（ng/mL）
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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薬物動態: CL/F による血漿からのアシミニブのクリアランス
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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血漿からの薬物の全身クリアランス (L/h)
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アシミニブの PK パラメータ unbound AUClast (AUClast)u および unbound AUCinf (AUCinf)u は、血漿中の非結合画分に基づいています
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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(AUClast)u: 最後の定量可能な濃度点まで計算された非結合血漿濃度-時間曲線下の面積 (ng*h/mL))、 - (AUCinf)u: 無限に外挿された非結合血漿濃度-時間曲線。 これは、AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z として計算されます。 (ng*時間/mL) |
投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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Asciminib の PK パラメータ unbound Cmax (Cmax)u は血漿中の非結合画分に基づく
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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投与後に観察された最大非結合血漿濃度 (ng/mL)
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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Asciminib の二次 PK パラメータ Tmax、T1/2
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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含むがこれらに限定されません：
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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Asciminib の二次 PK パラメータ AUC0-72h
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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時間ゼロから投与後 72 時間までの非結合血漿濃度-時間曲線下の面積 (ng*h/mL)
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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Asciminib の二次 PK パラメータ Vz/F
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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血管外投与後の最終排出段階における見かけの非結合薬物分布体積
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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血漿中の未結合分画で表される、血漿タンパク質結合を有する参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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腎機能障害のある被験者および腎機能が正常な被験者におけるアシミニブの血漿タンパク質結合
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投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2019年4月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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