Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av asciminib hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med matchade friska frivilliga

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen fas I-studie och singeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för en enstaka 40 mg oral dos av ABL001 (Asciminib) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med matchade kontrollpersoner med normal njurfunktion

Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken (PK) och säkerhetsprofilen för asciminib efter en oral engångsdos hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med en matchad grupp friska försökspersoner med normal njurfunktion.

Resultaten kommer att avgöra om en dosjustering bör rekommenderas eller inte vid behandling av patienter med asciminib som har nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller steril/postmenopausal kvinna
  • BMI mellan 18 och 36 kg/m2, kroppsvikt större än eller lika med 50 kg och högst 120 kg
  • Tillräcklig venös tillgång för blodprovstagning
  • För friska frivilliga: försökspersonen måste matchas med minst en individ med nedsatt njurfunktion efter ålder (+/- 10 år), kroppsvikt (+/- 20 %) och kön
  • För personer med nedsatt njurfunktion: dokumenterad stabil njursjukdom utan tecken på progressiv försämring av njurfunktionen (stabil njursjukdom definieras som ingen signifikant förändring, såsom stabil aGFR < 90, under 12 veckor innan studiestart)

Exklusions kriterier:

  • kvinnor i fertil ålder / gravida / ammande
  • kontraindikation eller överkänslighet mot något läkemedel eller metaboliter från liknande klass som asciminib eller mot något hjälpämne av studieläkemedlet
  • hjärt- eller hjärtrepolarisationsavvikelse
  • historia av psykiatrisk sjukdom under de senaste 2 åren
  • historia av akut eller kronisk pankreatit
  • patient i dialys
  • rökare (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna) och inte villiga att avstå från att använda tobak under studien
  • alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som förändrar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • historia av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) vid screening
  • kronisk infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening
  • donation eller förlust av 400 ml eller mer av blod eller plasma inom 8 veckor före dosering eller annan mängd som anses äventyra patientens hälsa om tidigare anamnes på anemi existerar
  • användning av följande läkemedel inom 28 dagar före dosering: läkemedel som förlänger QT-intervallet; CYP3A4-hämmare och inducerare; BCRP-, UGT- och PgP-hämmare och inducerare

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal njurfunktion
friska frivilliga med normal njurfunktion
Läkemedel: Asciminib
40 mg engångsdos
Andra namn:
  • ABL001
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
personer med gravt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: Asciminib
40 mg engångsdos
Andra namn:
  • ABL001
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
patient med måttligt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: Asciminib
40 mg engångsdos
Andra namn:
  • ABL001
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
personer med lätt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: Asciminib
40 mg engångsdos
Andra namn:
  • ABL001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Plasmakoncentration av asciminib av AUClast
Tidsram: före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC från tidpunkt noll till sista mätbara koncentrationsprovtagningstid (tlast) (ng*h/mL)
före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Farmakokinetik: Plasmakoncentration av asciminib enligt AUCinf
Tidsram: före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC från tid noll till oändlighet (ng*h/mL)
före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Farmakokinetik: Plasmakoncentration av asciminib med Cmax
Tidsram: före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Den maximala (topp) observerade plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration av läkemedel efter administrering av en enstaka dos (ng/ml)
före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Farmakokinetik: Clearance av asciminib från plasma genom CL/F
Tidsram: före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Den totala kroppens clearance av läkemedel från plasman (L/h)
före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asciminib PK-parametrar obundet AUClast (AUClast)u och obundet AUCinf (AUCinf)u baserat på obunden fraktion i plasma
Tidsram: före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos

inklusive men inte begränsat till: (AUClast)u: area under den obundna plasmakoncentration-tid-kurvan beräknad till den sista kvantifierbara koncentrationspunkten (ng*h/ml)),

- (AUCinf)u: obunden plasmakoncentration-tid-kurva extrapolerad till oändlighet. Den beräknas som AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*tim/ml)
före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Asciminib PK-parametrar obundet Cmax (Cmax)u baserat på obunden fraktion i plasma
Tidsram: före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Den observerade maximala obunden plasmakoncentration efter administrering (ng/ml)
före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Asciminib sekundära PK parametrar Tmax, T1/2
Tidsram: före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos

inklusive, men inte begränsat till:

  • Tmax: tiden för att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av en engångsdos (h)
  • T1/2: elimineringshalveringstiden förknippad med den terminala lutningen (lz) av en semilogaritmisk koncentration-tid-kurva (h).
före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Asciminibs sekundära PK-parameter AUC0-72h
Tidsram: före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Arean under den obundna plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 72 timmar efter dosering (ng*h/ml)
före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Asciminib sekundära PK-parametrar Vz/F
Tidsram: före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
skenbar obunden läkemedelsdistributionsvolym under den terminala elimineringsfasen efter extravaskulär administrering
före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Andel deltagare med plasmaproteinbindning uttryckt som obunden fraktion i plasma
Tidsram: 2 timmar efter dosering
asciminibs plasmaproteinbindning hos patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion
2 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på Asciminib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera