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Estudio de farmacocinética de asciminib en sujetos con función renal alterada en comparación con voluntarios sanos emparejados

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I, abierto y de dosis única para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una dosis oral única de 40 mg de ABL001 (asciminib) en sujetos con función renal alterada en comparación con sujetos de control emparejados con función renal normal

El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (PK) y el perfil de seguridad de asciminib luego de una dosis oral única en sujetos adultos con insuficiencia renal en comparación con un grupo similar de sujetos sanos con función renal normal.

Los resultados determinarán si se debe recomendar o no un ajuste de la dosis cuando se trata a pacientes con asciminib que tienen insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer estéril/posmenopáusica
  • IMC entre 18 y 36 kg/m2, peso corporal mayor o igual a 50 kg y no mayor a 120 kg
  • Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
  • Para voluntarios sanos: el sujeto debe coincidir con al menos un sujeto con insuficiencia renal por edad (+/- 10 años), peso corporal (+/- 20%) y género
  • Para sujetos con insuficiencia renal: enfermedad renal estable documentada sin evidencia de disminución progresiva de la función renal (la enfermedad renal estable se define como ningún cambio significativo, como aGFR estable < 90, durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio)

Criterio de exclusión:

  • mujer en edad fértil / embarazada / lactante
  • contraindicación o hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolitos de una clase similar a asciminib o a cualquier excipiente del fármaco del estudio
  • anormalidad cardiaca o de repolarización cardiaca
  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años
  • antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
  • sujeto en diálisis
  • fumadores (consumo de productos de tabaco en los 3 meses previos) y no dispuestos a abstenerse de consumir tabaco durante el estudio
  • cualquier condición médica o quirúrgica que altere la absorción, distribución, metabolismo o excreción de un fármaco
  • antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
  • donación o pérdida de 400 ml o más de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación u otra cantidad que se considere que comprometa la salud del sujeto si existe un historial previo de anemia
  • uso de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la dosificación: medicamentos que prolongan el intervalo QT; inhibidores e inductores de CYP3A4; Inhibidores e inductores de BCRP, UGT y PgP

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Función renal normal
voluntarios sanos con función renal normal
Droga: Asciminib
40 mg dosis única
Otros nombres:
  • ABL001
Experimental: Insuficiencia renal grave
sujetos con insuficiencia renal grave
Droga: Asciminib
40 mg dosis única
Otros nombres:
  • ABL001
Experimental: Insuficiencia renal moderada
sujeto con insuficiencia renal moderada
Droga: Asciminib
40 mg dosis única
Otros nombres:
  • ABL001
Experimental: Insuficiencia renal leve
sujetos con insuficiencia renal leve
Droga: Asciminib
40 mg dosis única
Otros nombres:
  • ABL001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentración plasmática de asciminib por AUClast
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (tlast) (ng*h/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética: concentración plasmática de asciminib por AUCinf
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (ng*h/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética: concentración plasmática de asciminib por Cmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única (ng/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética: Aclaramiento de asciminib del plasma por CL/F
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El aclaramiento corporal total del fármaco del plasma (L/h)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de asciminib AUClast no unido (AUClast)u y AUCinf no unido (AUCinf)u basados ​​en la fracción no unida en plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

incluyendo pero no limitado a: (AUClast)u: área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática libre calculada al último punto de concentración cuantificable (ng*h/mL)),

- (AUCinf)u: curva de concentración-tiempo en plasma libre extrapolada al infinito. Se calcula como AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de asciminib Cmax no unido (Cmax)u basados ​​en la fracción no unida en plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La concentración plasmática libre máxima observada después de la administración (ng/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos secundarios de asciminib Tmax, T1/2
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

incluyendo pero no limitado a:

  • Tmax: el tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro fluido corporal después de la administración de una dosis única (h)
  • T1/2: la vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lz) de una curva de concentración-tiempo semilogarítmica (h).
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético secundario de asciminib AUC0-72h
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática libre desde el tiempo cero hasta 72 h después de la dosificación (ng*h/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos secundarios de asciminib Vz/F
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
volumen aparente de distribución del fármaco libre durante la fase de eliminación terminal después de la administración extravascular
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con unión a proteínas plasmáticas expresada por fracción no unida en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
unión a proteínas plasmáticas de asciminib en sujetos con función renal alterada y sujetos con función renal normal
2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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