Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van asciminib bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met gematchte gezonde vrijwilligers

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase I-onderzoek met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige orale dosis van 40 mg ABL001 (Asciminib) bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met gematchte controlepersonen met een normale nierfunctie

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) en het veiligheidsprofiel van asciminib na een enkelvoudige orale dosis bij volwassen proefpersonen met nierinsufficiëntie in vergelijking met een gematchte groep gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.

De resultaten zullen bepalen of een dosisaanpassing moet worden aanbevolen bij de behandeling van patiënten met asciminib die een verminderde nierfunctie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of steriel / postmenopauzaal vrouwelijk
  • BMI tussen 18 en 36 kg/m2, lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg en niet meer dan 120 kg
  • Adequate veneuze toegang voor bloedafname
  • Voor gezonde vrijwilligers: proefpersoon moet overeenkomen met ten minste één proefpersoon met nierfunctiestoornis qua leeftijd (+/- 10 jaar), lichaamsgewicht (+/- 20%) en geslacht
  • Voor proefpersonen met een nierfunctiestoornis: gedocumenteerde stabiele nierziekte zonder bewijs van progressieve achteruitgang van de nierfunctie (stabiele nierziekte wordt gedefinieerd als geen significante verandering, zoals stabiele aGFR < 90, gedurende 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd / zwanger / borstvoeding geven
  • contra-indicatie of overgevoeligheid voor een geneesmiddel of metabolieten van een vergelijkbare klasse als asciminib of voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • cardiale of cardiale repolarisatieafwijking
  • geschiedenis van psychiatrische ziekte in de afgelopen 2 jaar
  • voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • onderwerp aan de dialyse
  • rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden) en niet bereid om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van tabak
  • elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verandert
  • geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat bij screening
  • chronische infectie met Hepatitis B-virus (HBV) of Hepatitis C-virus (HCV) bij screening
  • donatie of verlies van 400 ml of meer bloed of plasma binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering of een andere hoeveelheid waarvan wordt aangenomen dat deze de gezondheid van de proefpersoon in gevaar brengt als er sprake is van een voorgeschiedenis van bloedarmoede
  • gebruik van de volgende geneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering: geneesmiddelen die het QT-interval verlengen; CYP3A4-remmers en -inductoren; BCRP-, UGT- en PgP-remmers en -inductoren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale nierfunctie
gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie
Geneesmiddel: Asciminib
Eenmalige dosis van 40 mg
Andere namen:
  • ABL001
Experimenteel: Ernstige nierinsufficiëntie
proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: Asciminib
Eenmalige dosis van 40 mg
Andere namen:
  • ABL001
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
proefpersoon met matige nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Asciminib
Eenmalige dosis van 40 mg
Andere namen:
  • ABL001
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
personen met een lichte nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: Asciminib
Eenmalige dosis van 40 mg
Andere namen:
  • ABL001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: plasmaconcentratie van asciminib volgens AUClast
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
De AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie bemonsteringstijd (tlast) (ng*h/mL)
vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek: plasmaconcentratie van asciminib volgens AUCinf
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
De AUC van tijd nul tot oneindig (ng*u/ml)
vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek: plasmaconcentratie van asciminib op basis van Cmax
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
De maximale (piek) waargenomen plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkelvoudige dosis (ng/ml)
vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek: klaring van asciminib uit plasma door CL/F
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
De totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit het plasma (l/u)
vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van asciminib ongebonden AUClast (AUClast)u en ongebonden AUCinf (AUCinf)u gebaseerd op ongebonden fractie in plasma
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

inclusief maar niet beperkt tot: (AUClast)u: gebied onder de ongebonden plasmaconcentratie-tijdcurve berekend tot het laatste kwantificeerbare concentratiepunt (ng*u/ml)),

- (AUCinf)u: ongebonden plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig. Het wordt berekend als AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*u/ml)
vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetische parameters van asciminib ongebonden Cmax (Cmax)u gebaseerd op ongebonden fractie in plasma
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
De waargenomen maximale ongebonden plasmaconcentratie na toediening (ng/ml)
vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Asciminib secundaire farmacokinetische parameters Tmax, T1/2
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

inclusief maar niet beperkt tot:

  • Tmax: de tijd tot het bereiken van de maximale (piek) plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkelvoudige dosis (u)
  • T1/2: de eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lz) van een semilogaritmische concentratie-tijdcurve (h).
vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Asciminib secundaire PK-parameter AUC0-72h
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Het gebied onder de ongebonden plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur na dosering (ng*u/ml)
vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Asciminib secundaire PK-parameters Vz/F
Tijdsspanne: vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
distributievolume van ongebonden geneesmiddel tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening
vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Percentage deelnemers met plasma-eiwitbinding zoals uitgedrukt door ongebonden fractie in plasma
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
asciminib plasma-eiwitbinding bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie en proefpersonen met een normale nierfunctie
2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Asciminib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren