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Étude pharmacocinétique de l'asciminib chez des sujets présentant une fonction rénale altérée par rapport à des volontaires sains appariés

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, ouverte et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose orale unique de 40 mg d'ABL001 (asciminib) chez des sujets présentant une fonction rénale altérée par rapport à des sujets témoins appariés présentant une fonction rénale normale

Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (PK) et le profil d'innocuité de l'asciminib après une dose orale unique chez des sujets adultes atteints d'insuffisance rénale par rapport à un groupe apparié de sujets sains ayant une fonction rénale normale.

Les résultats détermineront si un ajustement posologique doit être recommandé ou non lors du traitement de patients par asciminib présentant une insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme stérile / post-ménopausée
  • IMC entre 18 et 36 kg/m2, poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et pas plus de 120 kg
  • Accès veineux adéquat pour le prélèvement sanguin
  • Pour les volontaires sains : le sujet doit être apparié à au moins un sujet insuffisant rénal par âge (+/- 10 ans), poids corporel (+/- 20 %) et sexe
  • Pour les sujets insuffisants rénaux : maladie rénale stable documentée sans preuve de déclin progressif de la fonction rénale (la maladie rénale stable est définie comme aucun changement significatif, tel qu'un DFGa stable < 90, pendant 12 semaines avant l'entrée dans l'étude)

Critère d'exclusion:

  • femmes en âge de procréer / enceintes / allaitantes
  • contre-indication ou hypersensibilité à tout médicament ou métabolites de la même classe que l'asciminib ou à tout excipient du médicament à l'étude
  • anomalie cardiaque ou de repolarisation cardiaque
  • antécédents de maladie psychiatrique au cours des 2 dernières années
  • antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • sujet sous dialyse
  • fumeurs (utilisation de produits du tabac au cours des 3 derniers mois) et ne souhaitant pas s'abstenir de fumer pendant l'étude
  • toute condition chirurgicale ou médicale altérant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
  • antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  • infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
  • don ou perte de 400 ml ou plus de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration ou toute autre quantité considérée comme compromettant la santé du sujet s'il existe des antécédents d'anémie
  • utilisation des médicaments suivants dans les 28 jours précédant l'administration : médicaments qui allongent l'intervalle QT ; Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 ; Inhibiteurs et inducteurs de BCRP, UGT et PgP

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction rénale normale
volontaires sains avec une fonction rénale normale
Médicament: Asciminib
40 mg dose unique
Autres noms:
  • ABL001
Expérimental: Insuffisance rénale sévère
sujets atteints d'insuffisance rénale sévère
Médicament: Asciminib
40 mg dose unique
Autres noms:
  • ABL001
Expérimental: Insuffisance rénale modérée
sujet atteint d'insuffisance rénale modérée
Médicament: Asciminib
40 mg dose unique
Autres noms:
  • ABL001
Expérimental: Insuffisance rénale légère
sujets atteints d'insuffisance rénale légère
Médicament: Asciminib
40 mg dose unique
Autres noms:
  • ABL001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique d'asciminib par AUClast
Délai: avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (tlast) (ng*h/mL)
avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique d'asciminib par ASCinf
Délai: avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC du temps zéro à l'infini (ng*h/mL)
avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique d'asciminib par Cmax
Délai: avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
La concentration maximale (pic) observée de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou d'autres fluides corporels après l'administration d'une dose unique (ng/mL)
avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Pharmacocinétique : clairance de l'asciminib du plasma par CL/F
Délai: avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
La clairance corporelle totale du médicament du plasma (L/h)
avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de l'asciminib AUClast non lié (AUClast)u et AUCinf non lié (AUCinf)u basés sur la fraction non liée dans le plasma
Délai: avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose

y compris, mais sans s'y limiter : (AUClast)u : aire sous la courbe concentration plasmatique non liée en fonction du temps calculée jusqu'au dernier point de concentration quantifiable (ng*h/mL)),

- (ASCinf)u : courbe concentration plasmatique libre extrapolée à l'infini. Elle est calculée comme AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/mL)
avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques de l'asciminib Cmax non lié (Cmax)u basés sur la fraction non liée dans le plasma
Délai: avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
La concentration plasmatique non liée maximale observée après administration (ng/mL)
avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques secondaires de l'asciminib Tmax, T1/2
Délai: avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose

y compris, mais sans s'y limiter:

  • Tmax : le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou un autre fluide corporel après l'administration d'une dose unique (h)
  • T1/2 : la demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (lz) d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (h).
avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Paramètre PK secondaire de l'asciminib ASC0-72h
Délai: avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
L'aire sous la courbe concentration plasmatique non liée en fonction du temps entre le temps zéro et 72 h après l'administration (ng*h/mL)
avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Paramètres PK secondaires de l'asciminib Vz/F
Délai: avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
volume de distribution apparent du médicament non lié pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire
avant la dose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Pourcentage de participants ayant une liaison aux protéines plasmatiques exprimée par la fraction non liée dans le plasma
Délai: 2 heures après l'administration
liaison aux protéines plasmatiques de l'asciminib chez les sujets présentant une fonction rénale altérée et chez les sujets présentant une fonction rénale normale
2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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