Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asciminibin farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna vastaaviin terveisiin vapaaehtoisiin

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin ja kerta-annostutkimus ABL001:n (askiminibin) kerta-annoksen 40 mg:n oraalisen annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna vastaaviin verrokkihenkilöihin, joilla on normaali munuaistoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida askiminibin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuusprofiilia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaavaan ryhmään terveitä koehenkilöitä, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Tulokset määräävät, pitäisikö annoksen muuttamista suositella hoidettaessa askiminibipotilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai steriili / postmenopausaalinen nainen
  • BMI 18-36 kg/m2, ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja enintään 120 kg
  • Riittävä laskimopääsy verinäytteitä varten
  • Terveet vapaaehtoiset: tutkittava on yhdistettävä vähintään yhteen munuaisten vajaatoimintaa sairastavaan henkilöön iän (+/- 10 vuotta), painon (+/- 20 %) ja sukupuolen mukaan
  • Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät henkilöt: dokumentoitu stabiili munuaissairaus ilman todisteita progressiivisesta munuaisten toiminnan heikkenemisestä (stabiili munuaissairaus määritellään siten, että ei merkittävää muutosta, kuten stabiili aGFR < 90, 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • hedelmällisessä iässä olevat / raskaana olevat / imettävät naiset
  • vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai aineenvaihduntatuotteille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin askiminibi, tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • sydämen tai sydämen repolarisaation poikkeavuus
  • psykiatrisia sairauksia viimeisen 2 vuoden aikana
  • aiempi tai krooninen haimatulehdus
  • dialyysihoidossa oleva henkilö
  • tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana) eivätkä ole halukkaita pidättäytymään tupakan käytöstä tutkimuksen aikana
  • mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • aiempia immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos seulonnassa
  • krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio seulonnassa
  • vähintään 400 ml:n veren tai plasman luovutus tai menetys 8 viikon aikana ennen antoa tai muu määrä, jonka katsotaan vaarantavan potilaan terveyttä, jos aiempia anemiaa on esiintynyt
  • seuraavien lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen annostelua: QT-aikaa pidentävät lääkkeet; CYP3A4:n estäjät ja indusoijat; BCRP, UGT ja PgP estäjät ja indusoijat

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
terveille vapaaehtoisille, joilla on normaali munuaisten toiminta
Lääke: Asciminib
40 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ABL001
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: Asciminib
40 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ABL001
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: Asciminib
40 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ABL001
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Lääke: Asciminib
40 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ABL001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: AUClastin askiminibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevan pitoisuuden näytteenottoaikaan (tlast) (ng*h/ml)
ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: AUCinf:n mukaan askiminibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (ng*h/ml)
ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Askiminibin pitoisuus plasmassa Cmax-arvona
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (ng/ml)
ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Askiminibin puhdistuma plasmasta CL/F:n avulla
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (l/h)
ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiminibin PK-parametrit sitoutumaton AUClast (AUClast)u ja sitoutumaton AUCinf (AUCinf)u perustuvat plasman sitoutumattomaan fraktioon
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (AUClast)u: sitoutumattoman plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuspisteeseen (ng*h/ml)),

- (AUCinf)u: sitoutumaton plasman pitoisuus-aikakäyrä ekstrapoloituna äärettömään. Se lasketaan seuraavasti: AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/ml)
ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Asiminibin PK-parametrit sitoutumattomaan Cmax (Cmax)u plasmassa olevaan sitoutumattomaan fraktioon
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Todettu suurin sitoutumaton plasmapitoisuus annon jälkeen (ng/ml)
ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Asciminibin sekundaariset PK-parametrit Tmax, T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Tmax: aika plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen (h)
  • T1/2: puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (h) terminaaliseen kulmakertoimeen (lz) liittyvä eliminaation puoliintumisaika.
ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Askiminibin sekundaarinen PK-parametri AUC0-72h
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin annostelun jälkeen (ng*h/ml)
ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Asciminibin sekundaariset PK-parametrit Vz/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
näennäinen sitoutumaton lääkkeen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen
ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sitoutuivat plasman proteiineihin sitoutumattomana fraktiona plasmassa ilmaistuna
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
askiminibin sitoutuminen plasman proteiineihin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali
2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Asciminib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa