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Estudo farmacocinético do asciminibe em indivíduos com função renal prejudicada em comparação com voluntários saudáveis ​​pareados

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase I, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética e a segurança de uma dose oral única de 40 mg de ABL001 (Asciminib) em indivíduos com função renal prejudicada em comparação com indivíduos de controle pareados com função renal normal

O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) e o perfil de segurança do asciminibe após uma dose oral única em indivíduos adultos com insuficiência renal em comparação com um grupo pareado de indivíduos saudáveis ​​com função renal normal.

Os resultados determinarão se um ajuste de dose deve ou não ser recomendado no tratamento de pacientes com asciminibe com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou estéril/feminino pós-menopausa
  • IMC entre 18 e 36 kg/m2, peso corporal maior ou igual a 50 kg e não superior a 120 kg
  • Acesso venoso adequado para coleta de sangue
  • Para voluntários saudáveis: o indivíduo deve corresponder a pelo menos um indivíduo com insuficiência renal por idade (+/- 10 anos), peso corporal (+/- 20%) e sexo
  • Para indivíduos com insuficiência renal: doença renal estável documentada sem evidência de declínio progressivo na função renal (doença renal estável é definida como nenhuma alteração significativa, como aGFR estável < 90, por 12 semanas antes da entrada no estudo)

Critério de exclusão:

  • mulheres com potencial para engravidar / grávidas / amamentando
  • contraindicação ou hipersensibilidade a qualquer medicamento ou metabólitos de classe semelhante ao asciminibe ou a qualquer excipiente do medicamento em estudo
  • anormalidade da repolarização cardíaca ou cardíaca
  • história de doença psiquiátrica nos últimos 2 anos
  • história de pancreatite aguda ou crônica
  • sujeito em diálise
  • fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses) e não dispostos a se abster de fumar durante o estudo
  • qualquer condição cirúrgica ou médica que altere a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • história de doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo do teste do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem
  • infecção crônica com vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem
  • doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue ou plasma dentro de 8 semanas antes da dosagem ou outra quantidade considerada para comprometer a saúde do sujeito se houver história prévia de anemia
  • uso dos seguintes medicamentos nos 28 dias anteriores à administração: medicamentos que prolongam o intervalo QT; inibidores e indutores do CYP3A4; Inibidores e indutores de BCRP, UGT e PgP

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Função renal normal
voluntários saudáveis ​​com função renal normal
Medicamento: Asciminibe
Dose única de 40mg
Outros nomes:
  • ABL001
Experimental: Insuficiência renal grave
indivíduos com insuficiência renal grave
Medicamento: Asciminibe
Dose única de 40mg
Outros nomes:
  • ABL001
Experimental: Insuficiência renal moderada
indivíduo com insuficiência renal moderada
Medicamento: Asciminibe
Dose única de 40mg
Outros nomes:
  • ABL001
Experimental: Insuficiência renal leve
indivíduos com insuficiência renal leve
Medicamento: Asciminibe
Dose única de 40mg
Outros nomes:
  • ABL001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: concentração plasmática de asciminibe por AUClast
Prazo: pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
A AUC do tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast) (ng*h/mL)
pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética: concentração plasmática de asciminib por AUCinf
Prazo: pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
A AUC do tempo zero ao infinito (ng*h/mL)
pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética: concentração plasmática de asciminibe por Cmax
Prazo: pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
A concentração máxima (pico) observada de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (ng/mL)
pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética: Depuração de asciminibe do plasma por CL/F
Prazo: pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
A depuração corporal total do fármaco do plasma (L/h)
pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos do asciminibe AUClast (AUClast)u e AUCinf (AUCinf)u não ligado com base na fração não ligada no plasma
Prazo: pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose

incluindo, mas não limitado a: (AUCúltimo)u: área sob a curva de concentração plasmática livre-tempo calculada até o último ponto de concentração quantificável (ng*h/mL)),

- (AUCinf)u: curva concentração plasmática-tempo não ligada extrapolada ao infinito. É calculado como AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/mL)
pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos do asciminibe Cmax não ligado (Cmax)u com base na fração não ligada no plasma
Prazo: pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
A concentração plasmática máxima não ligada observada após a administração (ng/mL)
pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos secundários do asciminibe Tmax, T1/2
Prazo: pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose

incluindo mas não limitado a:

  • Tmax: o tempo para atingir a concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro líquido corporal após administração de dose única (h)
  • T1/2: a meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (lz) de uma curva concentração-tempo semilogarítmica (h).
pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Parâmetro farmacocinético secundário de asciminibe AUC0-72h
Prazo: pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
A área sob a curva de concentração plasmática livre-tempo desde o tempo zero até 72 h após a dosagem (ng*h/mL)
pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos secundários do asciminibe Vz/F
Prazo: pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
volume aparente de droga não ligada de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração extravascular
pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Porcentagem de participantes com ligação às proteínas plasmáticas expressa pela fração não ligada no plasma
Prazo: 2 horas pós-dose
ligação às proteínas plasmáticas do asciminibe em indivíduos com função renal prejudicada e indivíduos com função renal normal
2 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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