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Studio di farmacocinetica su Asciminib in soggetti con funzionalità renale compromessa rispetto a volontari sani abbinati

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto e a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose orale da 40 mg di ABL001 (Asciminib) in soggetti con funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti di controllo abbinati con funzionalità renale normale

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica (PK) e il profilo di sicurezza di asciminib dopo una singola dose orale in soggetti adulti con insufficienza renale rispetto a un gruppo abbinato di soggetti sani con funzione renale normale.

I risultati determineranno se si debba o meno raccomandare un aggiustamento della dose nel trattamento di pazienti con asciminib che hanno una funzionalità renale compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sterile/post-menopausa
  • BMI compreso tra 18 e 36 kg/m2, peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e non superiore a 120 kg
  • Adeguato accesso venoso per il prelievo di sangue
  • Per i volontari sani: il soggetto deve essere abbinato ad almeno un soggetto con insufficienza renale per età (+/- 10 anni), peso corporeo (+/- 20%) e sesso
  • Per i soggetti con compromissione renale: malattia renale stabile documentata senza evidenza di declino progressivo della funzione renale (la malattia renale stabile è definita come nessun cambiamento significativo, come aGFR stabile <90, per 12 settimane prima dell'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • donne in età fertile/incinte/in allattamento
  • controindicazione o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o metabolita di una classe simile all'asciminib o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio
  • anomalia della ripolarizzazione cardiaca o cardiaca
  • storia di malattia psichiatrica negli ultimi 2 anni
  • storia di pancreatite acuta o cronica
  • soggetto in dialisi
  • fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti) e non disposti ad astenersi dall'uso di tabacco durante lo studio
  • qualsiasi condizione chirurgica o medica che alteri l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • storia di malattie da immunodeficienza, compreso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  • donazione o perdita di 400 ml o più di sangue o plasma entro 8 settimane prima della somministrazione o altra quantità considerata compromettente la salute del soggetto se esiste una precedente storia di anemia
  • uso dei seguenti farmaci nei 28 giorni precedenti la somministrazione: farmaci che prolungano l'intervallo QT; inibitori e induttori del CYP3A4; Inibitori e induttori di BCRP, UGT e PgP

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalità renale normale
volontari sani con funzione renale normale
Droga: Asciminib
Dose singola da 40 mg
Altri nomi:
  • ABL001
Sperimentale: Insufficienza renale grave
soggetti con compromissione renale grave
Droga: Asciminib
Dose singola da 40 mg
Altri nomi:
  • ABL001
Sperimentale: Compromissione renale moderata
soggetto con insufficienza renale moderata
Droga: Asciminib
Dose singola da 40 mg
Altri nomi:
  • ABL001
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
soggetti con insufficienza renale lieve
Droga: Asciminib
Dose singola da 40 mg
Altri nomi:
  • ABL001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di asciminib mediante AUClast
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast) (ng*h/mL)
pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di asciminib mediante AUCinf
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC dal tempo zero all'infinito (ng*h/mL)
pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di asciminib per Cmax
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
La concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose (ng/mL)
pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica: eliminazione di asciminib dal plasma mediante CL/F
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
La clearance corporea totale del farmaco dal plasma (L/h)
pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di Asciminib AUClast (AUClast)u non legato e AUCinf non legato (AUCinf)u basati sulla frazione non legata nel plasma
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

incluso ma non limitato a: (AUClast)u: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma non legato calcolata fino all'ultimo punto di concentrazione quantificabile (ng*h/mL)),

- (AUCinf)u: curva concentrazione-tempo del plasma non legato estrapolata all'infinito. Viene calcolato come AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/mL)
pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Parametri farmacocinetici di Asciminib Cmax (Cmax)u non legata in base alla frazione non legata nel plasma
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
La massima concentrazione plasmatica non legata osservata dopo la somministrazione (ng/mL)
pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Parametri PK secondari di Asciminib Tmax, T1/2
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

incluso ma non limitato a:

  • Tmax: il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (h)
  • T1/2: l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (h).
pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Parametro farmacocinetico secondario di Asciminib AUC0-72h
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma non legato dal tempo zero a 72 ore dopo la somministrazione (ng*h/mL)
pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Parametri PK secondari di Asciminib Vz/F
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
volume apparente di distribuzione del farmaco non legato durante la fase di eliminazione terminale successiva alla somministrazione extravascolare
pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Percentuale di partecipanti con legame alle proteine ​​plasmatiche espresso dalla frazione non legata nel plasma
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
legame con le proteine ​​plasmatiche di asciminib in soggetti con funzionalità renale compromessa e soggetti con funzionalità renale normale
2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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