Исследование фармакокинетики ациминиба у субъектов с нарушением функции почек по сравнению с аналогичными здоровыми добровольцами
7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности однократной пероральной дозы 40 мг ABL001 (ациминиб) у субъектов с нарушением функции почек по сравнению с контрольными субъектами с нормальной функцией почек
Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики (ФК) и профиля безопасности ациминиба после однократного перорального приема взрослыми субъектами с почечной недостаточностью по сравнению с соответствующей группой здоровых субъектов с нормальной функцией почек.
Результаты определят, следует ли рекомендовать коррекцию дозы при лечении ациминибом пациентов с нарушением функции почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или бесплодная женщина/женщина в постменопаузе
- ИМТ от 18 до 36 кг/м2, масса тела больше или равна 50 кг, но не более 120 кг
- Адекватный венозный доступ для забора крови
- Для здоровых добровольцев: субъект должен соответствовать как минимум одному субъекту с почечной недостаточностью по возрасту (+/- 10 лет), массе тела (+/- 20%) и полу.
- Для субъектов с почечной недостаточностью: документально подтвержденное стабильное заболевание почек без признаков прогрессирующего снижения почечной функции (стабильное заболевание почек определяется как отсутствие значительных изменений, таких как стабильная СКФ < 90, в течение 12 недель до включения в исследование)
Критерий исключения:
- женщины детородного возраста / беременные / кормящие
- противопоказание или повышенная чувствительность к любому лекарственному средству или метаболитам из того же класса, что и ациминиб, или к любым вспомогательным веществам исследуемого лекарственного средства
- нарушение сердечной деятельности или сердечной реполяризации
- история психических заболеваний в течение последних 2 лет
- история острого или хронического панкреатита
- субъект на диализе
- курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев) и не желающие воздерживаться от употребления табака во время исследования
- любое хирургическое или медицинское состояние, изменяющее абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства
- история иммунодефицитных заболеваний, в том числе положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- хроническая инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) при скрининге
- донорство или потеря 400 мл или более крови или плазмы в течение 8 недель до введения дозы или другого количества, которое считается угрожающим здоровью субъекта, если в анамнезе имеется анемия
- использование следующих препаратов в течение 28 дней до дозирования: препараты, удлиняющие интервал QT; ингибиторы и индукторы CYP3A4; Ингибиторы и индукторы BCRP, UGT и PgP
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная функция почек
здоровые добровольцы с нормальной функцией почек
|
40 мг разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
субъекты с тяжелой почечной недостаточностью
|
40 мг разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
пациент с умеренной почечной недостаточностью
|
40 мг разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
субъекты с легкой почечной недостаточностью
|
40 мг разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: концентрация ациминиба в плазме по AUClast
Временное ограничение: до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
AUC от нулевого времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации (tlast) (нг*ч/мл)
|
до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: концентрация ациминиба в плазме по AUCinf
Временное ограничение: до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
AUC от нуля до бесконечности (нг*ч/мл)
|
до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: концентрация ациминиба в плазме по Cmax.
Временное ограничение: до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма после однократного введения дозы (нг/мл)
|
до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: клиренс ациминиба из плазмы по CL/F
Временное ограничение: до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Общий клиренс препарата из плазмы (л/ч)
|
до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры фармакокинетики ациминиба несвязанного AUClast (AUClast)u и несвязанного AUCinf (AUCinf)u на основе несвязанной фракции в плазме
Временное ограничение: до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
включая, но не ограничиваясь: (AUClast)u: площадь под кривой зависимости концентрации несвязанного вещества в плазме от времени, рассчитанная до последней измеряемой точки концентрации (нг*ч/мл)), - (AUCinf)u: кривая зависимости концентрации несвязанного вещества в плазме от времени, экстраполированная до бесконечности. Он рассчитывается как AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (нг*ч/мл) |
до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Параметры фармакокинетики ациминиба в несвязанном состоянии Cmax (Cmax)u на основе несвязанной фракции в плазме
Временное ограничение: до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Наблюдаемая максимальная несвязанная концентрация в плазме после введения (нг/мл)
|
до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Вторичные фармакокинетические параметры ациминиба Tmax, T1/2
Временное ограничение: до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
в том числе, но не ограничивается:
|
до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Вторичный фармакокинетический параметр ациминиба AUC0-72h
Временное ограничение: до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации несвязанного вещества в плазме от времени от нуля до 72 ч после введения дозы (нг*ч/мл)
|
до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Вторичные фармакокинетические параметры ациминиба Vz/F
Временное ограничение: до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
кажущийся объем распределения несвязанного препарата в конечной фазе элиминации после внесосудистого введения
|
до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Процент участников со связыванием белков плазмы, выраженный несвязанной фракцией в плазме
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Связывание ациминиба с белками плазмы у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов с нормальной функцией почек
|
Через 2 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CABL001A2105
- 2018-001394-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай