일치하는 건강한 지원자와 비교하여 신장 기능이 손상된 피험자에서 Asciminib의 약동학 연구
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
정상적인 신장 기능을 가진 대조 대조군과 비교하여 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 ABL001(아시미닙) 단일 40mg 경구 투여의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨 및 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 정상 신기능을 가진 건강한 대상자의 일치된 그룹과 비교하여 신장애가 있는 성인 대상자에서 단회 경구 투여 후 아시미닙의 약동학(PK) 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.
결과는 신장 기능이 손상된 환자를 asciminib로 치료할 때 용량 조정이 권장되어야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 불임/폐경 후 여성
- BMI 18~36kg/m2, 체중 50kg 이상 120kg 이하
- 채혈을 위한 적절한 정맥 접근
- 건강한 지원자의 경우: 피험자는 연령(+/- 10세), 체중(+/- 20%) 및 성별에 따라 적어도 한 명의 신장 장애 피험자와 일치해야 합니다.
- 신기능 장애 대상자의 경우: 신기능의 점진적 감소 증거가 없는 문서화된 안정 신질환(안정 신질환은 연구 시작 전 12주 동안 안정적인 aGFR < 90과 같은 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 가임기 여성/임산부/수유부
- 아시미닙과 유사한 부류의 약물 또는 대사체 또는 연구 약물의 부형제에 대한 금기 또는 과민성
- 심장 또는 심장 재분극 이상
- 지난 2년 이내의 정신과적 병력
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 투석 대상자
- 흡연자(이전 3개월 동안 담배 제품 사용) 및 연구 기간 동안 담배 사용을 자제하지 않는 사람
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경시키는 모든 외과적 또는 의학적 상태
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 만성 감염
- 투여 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈장의 기증 또는 손실 또는 빈혈의 이전 병력이 있는 경우 피험자의 건강을 손상시키는 것으로 간주되는 기타 금액
- 투약 전 28일 이내에 다음 약물 사용: QT 간격을 연장하는 약물; CYP3A4 억제제 및 유도제; BCRP, UGT 및 PgP 억제제 및 유도제
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 신장 기능
신장 기능이 정상인 건강한 지원자
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40mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 심한 신장 장애
중증 신장애 환자
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40mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 중등도 신장 장애
중등도의 신장애가 있는 피험자
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40mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 가벼운 신장애
경미한 신장애가 있는 피험자
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40mg 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: AUClast에 의한 asciminib의 혈장 농도
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC(ng*h/mL)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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약동학: AUCinf에 의한 asciminib의 혈장 농도
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(ng*h/mL)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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약동학: Cmax에 의한 아시미닙의 혈장 농도
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도(ng/mL)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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약동학: CL/F에 의한 혈장에서 asciminib의 제거
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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혈장에서 약물의 총 체내 청소율(L/h)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Asciminib PK 매개변수 혈장 내 비결합 분획을 기준으로 결합되지 않은 AUClast (AUClast)u 및 결합되지 않은 AUCinf (AUCinf)u
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: (AUClast)u: 최종 정량화 가능한 농도 지점(ng*h/mL)까지 계산된 결합되지 않은 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, - (AUCinf)u: 무한대로 외삽된 비결합 혈장 농도-시간 곡선. AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z로 계산됩니다. (ng*h/mL) |
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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Asciminib PK 매개변수 혈장 내 결합되지 않은 분율을 기준으로 결합되지 않은 Cmax(Cmax)u
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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투여 후 관찰된 최대 비결합 혈장 농도(ng/mL)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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Asciminib 2차 PK 매개변수 Tmax, T1/2
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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Asciminib 2차 PK 매개변수 AUC0-72h
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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시간 0에서 투약 후 72시간까지 결합되지 않은 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*h/mL)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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Asciminib 2차 PK 매개변수 Vz/F
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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혈관 외 투여 후 말단 제거 단계 동안 겉보기 비결합 약물 분포 부피
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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혈장에서 결합되지 않은 부분으로 표현되는 혈장 단백질 결합을 가진 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
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신장 기능이 손상된 피험자와 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 asciminib 혈장 단백질 결합
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투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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아시미닙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모병골수성 백혈병, 필라델피아 양성중국, 대한민국, 독일, 프랑스, 미국, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 태국, 칠면조, 네덜란드
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University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로혈액 질환 | 만성 골수성 백혈병 | CML | 백혈병, 골수성 만성대만, 이탈리아, 스페인, 영국, 독일, 미국, 대한민국, 프랑스, 러시아 연방, 캐나다, 덴마크, 폴란드, 포르투갈, 오스트리아, 체코
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Medical College of WisconsinH. Jean Khoury Cure CML Consortium모병
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Novartis Pharmaceuticals모병백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성 | 만성 골수성 백혈병덴마크, 스페인, 프랑스, 독일, 레바논, 이탈리아, 아르헨티나, 체코, 포르투갈, 영국, 브라질, 멕시코, 러시아 연방, 대만, 오스트리아, 캐나다, 대한민국, 칠면조, 미국, 싱가포르, 일본, 불가리아, 폴란드, 루마니아, 사우디 아라비아