Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pharmakokinetik von Asciminib bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu passenden gesunden Probanden

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von 40 mg ABL001 (Asciminib) bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu passenden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und des Sicherheitsprofils von Asciminib nach oraler Einzeldosis bei erwachsenen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe gesunder Probanden mit normaler Nierenfunktion.

Die Ergebnisse werden darüber entscheiden, ob bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Asciminib eine Dosisanpassung empfohlen werden sollte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder steril / postmenopausal weiblich
  • BMI zwischen 18 und 36 kg/m2, Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und nicht mehr als 120 kg
  • Adäquater venöser Zugang zur Blutentnahme
  • Für gesunde Probanden: Der Proband muss hinsichtlich Alter (+/- 10 Jahre), Körpergewicht (+/- 20 %) und Geschlecht mindestens einem Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion zugeordnet werden
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: dokumentierte stabile Nierenerkrankung ohne Anzeichen einer fortschreitenden Abnahme der Nierenfunktion (stabile Nierenerkrankung ist definiert als keine signifikante Veränderung, wie z. B. stabile aGFR < 90, für 12 Wochen vor Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter / Schwangere / Stillende
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Metaboliten aus einer ähnlichen Klasse wie Asciminib oder gegenüber Hilfsstoffen des Studienmedikaments
  • kardiale oder kardiale Repolarisationsanomalie
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Thema Dialyse
  • Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten) und nicht bereit, während der Studie auf Tabak zu verzichten
  • jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels verändert
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening
  • chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung oder einer anderen Menge, die als gesundheitsgefährdend angesehen wird, wenn in der Vorgeschichte eine Anämie aufgetreten ist
  • Verwendung der folgenden Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern; CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren; BCRP-, UGT- und PgP-Inhibitoren und -Induktoren

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Nierenfunktion
gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion
Arzneimittel: Asciminib
40 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Asciminib
40 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Moderate Nierenfunktionsstörung
Proband mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Asciminib
40 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Asciminib
40 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ABL001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von Asciminib durch AUClast
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentrationsprobenahme (tlast) (ng*h/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von Asciminib durch AUCinf
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (ng*h/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von Asciminib durch Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die maximal (Spitze) beobachtete Arzneimittelkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten nach Verabreichung einer Einzeldosis (ng/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Clearance von Asciminib aus dem Plasma durch CL/F
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (l/h)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Asciminib ungebundenes AUClast (AUClast)u und ungebundenes AUCinf (AUCinf)u basierend auf dem ungebundenen Anteil im Plasma
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (AUClast)u: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des ungebundenen Plasmas, berechnet bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationspunkt (ng*h/ml)),

- (AUCinf)u: Ungebundene Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich. Sie wird berechnet als AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter von Asciminib ungebundenes Cmax (Cmax)u basierend auf dem ungebundenen Anteil im Plasma
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die beobachtete maximale ungebundene Plasmakonzentration nach Verabreichung (ng/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Sekundäre PK-Parameter von Asciminib Tmax, T1/2
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Tmax: die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder einer anderen Körperflüssigkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis (h)
  • T1/2: Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der Endsteigung (lz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (h).
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Sekundärer PK-Parameter von Asciminib AUC0-72h
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von ungebundenem Plasma vom Zeitpunkt null bis 72 h nach der Verabreichung (ng*h/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Sekundäre PK-Parameter von Asciminib Vz/F
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen des ungebundenen Arzneimittels während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasmaproteinbindung, ausgedrückt als ungebundener Anteil im Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproteinbindung von Asciminib bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit normaler Nierenfunktion
2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenfunktionsstörung

Klinische Studien zur Asciminib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren