Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av asciminib hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchende friske frivillige

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åpen og enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt 40 mg oral dose av ABL001 (Asciminib) hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchede kontrollpersoner med normal nyrefunksjon

Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (PK) og sikkerhetsprofilen til asciminib etter en enkelt oral dose hos voksne personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med en matchet gruppe friske personer med normal nyrefunksjon.

Resultatene vil avgjøre om en dosejustering bør anbefales eller ikke ved behandling av pasienter med asciminib som har nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller steril/postmenopausal kvinne
  • BMI mellom 18 og 36 kg/m2, kroppsvekt større enn eller lik 50 kg og ikke mer enn 120 kg
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for blodprøvetaking
  • For friske frivillige: forsøkspersonen må matches med minst én person med nedsatt nyrefunksjon etter alder (+/- 10 år), kroppsvekt (+/- 20 %) og kjønn
  • For personer med nedsatt nyrefunksjon: dokumentert stabil nyresykdom uten tegn på progressiv reduksjon i nyrefunksjonen (stabil nyresykdom er definert som ingen signifikant endring, slik som stabil aGFR < 90, i 12 uker før studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i fertil alder / gravide / ammende
  • kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor medikamenter eller metabolitter fra lignende klasse som asciminib eller til hjelpestoffer av studiemedisinen
  • unormal hjerte- eller hjerterepolarisering
  • historie med psykiatrisk sykdom de siste 2 årene
  • historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • emne i dialyse
  • røykere (bruk av tobakksprodukter de siste 3 månedene) og ikke villige til å avstå fra å bruke tobakk under studien
  • enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som endrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikament
  • historie med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
  • kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening
  • donasjon eller tap av 400 ml eller mer av blod eller plasma innen 8 uker før dosering eller annen mengde som anses å kompromittere pasientens helse hvis tidligere anemi eksisterer
  • bruk av følgende legemidler innen 28 dager før dosering: legemidler som forlenger QT-intervallet; CYP3A4-hemmere og induktorer; BCRP-, UGT- og PgP-hemmere og induktorer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
friske frivillige med normal nyrefunksjon
Legemiddel: Asciminib
40 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ABL001
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Asciminib
40 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ABL001
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
person med moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Asciminib
40 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ABL001
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Asciminib
40 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ABL001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon av asciminib ved AUClast
Tidsramme: før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (tlast) (ng*t/mL)
før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon av asciminib ved AUCinf
Tidsramme: før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC fra tid null til uendelig (ng*t/mL)
før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon av asciminib ved Cmax
Tidsramme: før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Den maksimale (topp) observerte plasma-, blod-, serum- eller andre legemiddelkonsentrasjoner i kroppsvæske etter administrering av en enkelt dose (ng/ml)
før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Farmakokinetikk: Clearance av asciminib fra plasma med CL/F
Tidsramme: før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Den totale kroppens clearance av medikament fra plasma (L/t)
før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asciminib PK-parametere ubundet AUClast (AUClast)u og ubundet AUCinf (AUCinf)u basert på ubundet fraksjon i plasma
Tidsramme: før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose

inkludert, men ikke begrenset til: (AUClast)u: areal under den ubundne plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet til det siste kvantifiserbare konsentrasjonspunktet (ng*t/mL)),

- (AUCinf)u: ubundet plasmakonsentrasjon-tid-kurve ekstrapolert til uendelig. Den beregnes som AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*t/mL)
før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Asciminib PK-parametere ubundet Cmax (Cmax)u basert på ubundet fraksjon i plasma
Tidsramme: før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Den observerte maksimale ubundne plasmakonsentrasjonen etter administrering (ng/ml)
før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Asciminib sekundære PK parametere Tmax, T1/2
Tidsramme: før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose

Inkluderer, men ikke begrenset til:

  • Tmax: tiden for å nå maksimal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annen legemiddelkonsentrasjon i kroppsvæske etter administrering av en enkelt dose (h)
  • T1/2: eliminasjonshalveringstiden assosiert med den terminale helningen (lz) til en semilogaritmisk konsentrasjon-tid-kurve (h).
før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Asciminib sekundær PK-parameter AUC0-72h
Tidsramme: før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Arealet under den ubundne plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer etter dosering (ng*t/mL)
før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Asciminib sekundære PK parametere Vz/F
Tidsramme: før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
tilsynelatende ubundet legemiddeldistribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter ekstravaskulær administrering
før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med plasmaproteinbinding som uttrykt ved ubundet fraksjon i plasma
Tidsramme: 2 timer etter dosering
asciminib plasmaproteinbinding hos personer med nedsatt nyrefunksjon og personer med normal nyrefunksjon
2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Asciminib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere