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X線写真で確認された市中肺炎（CAP）の病因と発生率の評価 (OSPIS)

2020年4月2日 更新者：Region Skane

18歳以上の成人におけるX線写真で確認された市中肺炎（CAP）の病因と発生率の評価（OSPIS）

これは、18 歳以上の成人における X 線写真で確認された市中肺炎 (CAP) の病因を調査するための疫学的研究です。 主な目的は、肺炎連鎖球菌による症例の割合と、対応する発生率および血清型分布を決定することです。 この研究では、血清型特異的な尿中抗原検出（UAD）アッセイを利用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺炎グループ：CAPの徴候と症状で緊急治療室に来院し、勤務中の臨床放射線科医が読んだ肺炎のX線写真の証拠がある18歳以上の成人が特定され、登録されます。 これは積極的な前向き監視研究であるため、夜間に入院した人を含め、適格なすべての被験者を登録のためにスクリーニングする必要があります。

対照群: これらの患者は気道感染症にかかっている可能性が低いため、被験者は救急ユニットの整形外科部門で看護師によって検査されます。 被験者は、代表的な対照群を得るために、研究の全期間にわたって無作為かつ均等に選択されます。

説明

肺炎グループ

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 治験担当医が次の徴候および症状の 2 つ以上の存在を伴う CAP を臨床的に疑う研究医療施設に出席する: 発熱、低体温、悪寒または悪寒、胸膜炎性胸痛、咳、痰の生成、呼吸困難、頻呼吸、倦怠感、異常肺炎を示唆する聴診所見。
  • 肺炎と一致するX線所見があります。
  • -尿サンプルを提供することができ、喜んで提供します。
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -他の入院施設ですでに48時間以上入院した後、研究医療施設に移送されました。
  • 入院後肺炎。
  • -治験スタッフメンバーとその家族である被験者、およびそうでなければ治験責任医師によって監督されたサイトスタッフメンバー。
  • -過去30日以内のこの研究への以前の登録。
  • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常で、研究参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。

コントロールグループ

包含基準:

  • -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
  • 年齢は18歳以上。
  • -尿サンプルを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • -治験スタッフメンバーまたはそのスタッフメンバーの親戚である被験者、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。
  • -CAPまたはその他の呼吸器感染症の疑いがある被験者、および付随する感染症の証拠または文書化された感染症。
  • -長期介護施設に居住している被験者。
  • -既知の気管支閉塞または閉塞後肺炎の病歴のある被験者。 -慢性閉塞性肺疾患（COPD）は許容されますが、登録の3か月前に悪化していないことを条件とします。
  • -原発性肺がんまたは別の悪性腫瘍が肺に転移している被験者。
  • 発熱のある被験者。
  • AIDS、白血病などの重大な免疫抑制疾患を患っている被験者。
  • -肺炎球菌結合ワクチン（PCV）および/または肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV）のいずれかを過去30日以内に投与した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺炎グループ
-肺炎を示す胸部画像（X線またはCTスキャン）のある被験者。
他の：肺炎グループ
コントロールグループ
健常者
他の：コントロールグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線写真でCAPが確認された18歳以上の成人のうち、PCV13（肺炎球菌結合ワクチン）に含まれるS.pneumoniae血清型の割合。
時間枠：10日間
UADアッセイおよび/または培養によってPCV13 S.pneumoniaeが検出された、臨床的およびX線写真で確認されたCAPを有する被験者の全体的な割合。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S.pneumoniae 血清型分布フォーム UAD および培養分離株。
時間枠：10日間
CAP 患者におけるすべての S.pneumoniae 血清型の完全な分布。
10日間
CAP の発生率と S.pneumoniae 陽性の放射線学的に CAP が確認された被験者 (SP+CAP)
時間枠：10日間
CAPおよびSP+CAPの発生率
10日間
培養、BinaxNOW®、および UAD アッセイによる S.pneumoniae の検出の違い
時間枠：10日間
培養、BinaxNOW®、および/またはいずれかの UAD アッセイによって特定された S.pneumoniae の SP+CAP 被験者の全体的な割合。
10日間
基礎となるリスクのある病状および高リスクの病状を呈するCAPおよびSP + CAPの被験者の割合
時間枠：10日間
潜在的なリスクのある病状および高リスクの病状を呈する CAP および SP+CAP の被験者の割合。
10日間
S.pneumoniaeの分離株における抗生物質耐性率
時間枠：10日間
S.pneumoniaeの分離株における抗生物質耐性率。
10日間
CAP患者におけるUADアッセイの検証と対照との比較
時間枠：10日間
CAP 患者の UAD アッセイを検証し、結果を対照群と比較します。
10日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共感染の割合を含む、CAPの被験者におけるさまざまな微生物所見の分布と、疾患の重症度との相関
時間枠：10日間
CAPの被験者におけるさまざまな微生物所見の分布を定義し、半定量的PCRを使用してウイルスおよび細菌の負荷を推定し、それを疾患の重症度と相関させ、同時感染した被験者の割合を計算します。
10日間
病原体検出感度の違い、喀痰と鼻咽頭採取の比較、細菌培養と PCR の比較
時間枠：10日間
喀痰と鼻咽頭のサンプリングを比較し、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）と細菌培養を比較して、細菌病原体の検出における感度の違いを定義する。
10日間
無症候性対照群と比較した CAP 患者の鼻咽頭微生物所見の分布
時間枠：10日間
CAPの被験者と無症候性の対照群における鼻咽頭微生物所見の違いを決定すること。
10日間
最初に CAP と診断された被験者と 3 か月後の被験者の気道のマイクロバイオーム。コントロール グループが含まれます。
時間枠：3ヶ月
CAPと診断された被験者の気道のマイクロバイオームを決定し、3か月後にそれらのマイクロバイオームを比較します。 CAP 被験者は対照群と比較されます。
3ヶ月
細菌分離株の抗生物質耐性率
時間枠：10日間
S.pneumoniae 以外の細菌分離株の抗生物質耐性率を推定する。
10日間
抗生物質レジメン、臨床転帰および再入院の相関
時間枠：3ヶ月
再入院率に加えて、抗生物質レジメン、ICU、入院期間（LOS）、および90日後の死亡率を含む臨床転帰の相関関係を計算する。
3ヶ月
CAP患者の病因と転帰、およびチャールソン併存疾患指数、CRB-65、および肺炎重症度指数との相関
時間枠：3ヶ月
CAP患者の病因と転帰、およびチャールソン併存疾患指数、CRB-65（混乱-率-血圧、65歳以上）および肺炎重症度指数との相関
3ヶ月
プロテインポンプ阻害薬による治療とCAPとの相関
時間枠：10日間
CAP とタンパク質ポンプ阻害剤による治療との相関関係を観察します。
10日間
ビタミンDのレベルとCAPの重症度の相関
時間枠：10日間
ビタミンDのレベルとCAPの重症度を相関させる
10日間
フォローアップ時の新たな認知障害
時間枠：3ヶ月
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) のどの要因が、肺炎による入院後の長期的な認知障害に関連しているかを判断すること。
3ヶ月
-フォローアップ時に身体活動を行うことの新たに獲得された機能障害
時間枠：3ヶ月
P-ADL (日常生活の身体活動) のどの要因が肺炎後の機能低下に関連しているかを判断すること。
3ヶ月
-フォローアップ時に器械活動を行うという新たに獲得した機能障害
時間枠：3ヶ月
I-ADL (日常生活の器械的活動) のどの要因が肺炎後の機能低下に関連しているかを特定すること。
3ヶ月
登録からフォローアップまでの生活の質の低下
時間枠：3ヶ月
EQ-5D (ヨーロッパの生活の質 - 5 次元) のどの要因が肺炎後の生活の質の低下に関連しているかを判断すること。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Jonas Ahl, MD, PhD、Department of Infectious Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月17日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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