방사선학적으로 확인된 지역사회획득폐렴(CAP)의 원인 및 발생률 평가 (OSPIS)
2020년 4월 2일 업데이트: Region Skane
18세 이상의 성인에서 방사선학적으로 확인된 지역사회획득폐렴(CAP)의 병인 및 발생률 평가(OSPIS)
18세 이상 성인에서 방사선학적으로 확인된 지역사회획득폐렴(CAP)의 원인을 규명하기 위한 역학연구이다.
주요 목적은 Streptococcus pneumoniae로 인한 사례의 비율과 해당 발생률 및 혈청형 분포를 결정하는 것입니다.
이 연구는 혈청형 특이적 소변 항원 검출(UAD) 분석을 활용합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skåne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐렴 그룹: CAP의 징후와 증상으로 응급실에 내원하고 근무 중인 임상 방사선 전문의가 판독한 폐렴의 방사선학적 증거가 있는 18세 이상의 성인을 식별하고 등록합니다. 이것은 능동적이고 전향적인 감시 연구이므로 야간에 입원한 사람을 포함하여 모든 적격 피험자가 등록을 위해 선별되어야 합니다.
대조군: 피험자는 호흡기 감염이 없을 가능성이 높으므로 응급실의 정형외과 섹션에서 간호사가 관찰합니다. 피험자는 연구 기간 전체에 걸쳐 무작위로 고르게 선택되어 대표적인 대조군을 얻습니다.
설명
폐렴 그룹
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 열, 저체온증, 오한 또는 경직, 흉막성 흉통, 기침, 가래 생성, 호흡곤란, 빈호흡, 불쾌감, 비정상 폐렴을 암시하는 청진 소견.
- 폐렴과 일치하는 방사선 소견이 있습니다.
- 소변 샘플을 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 다른 입원 환자 시설에서 이미 48시간 이상 입원한 후 연구 의료 시설로 이송됨.
- 병원 획득 폐렴.
- 조사 직원 및 그 가족, 조사관이 감독하는 현장 직원인 피험자.
- 지난 30일 이내에 이 연구에 등록한 이전.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
컨트롤 그룹
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- 소변 샘플을 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 직원 또는 해당 직원의 친척인 피험자 또는 연구 수행에 직접 관련된 화이자 직원인 피험자.
- CAP 또는 기타 호흡기 감염 질환이 의심되거나 동반 감염 질환의 증거가 있거나 문서로 기록된 피험자.
- 장기 요양 시설에 거주하는 피험자.
- 알려진 기관지 폐쇄 또는 폐쇄 후 폐렴의 병력이 있는 피험자. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 등록 전 3개월 동안 악화가 없었다면 허용됩니다.
- 원발성 폐암 또는 폐로 전이되는 다른 악성 종양이 있는 피험자.
- 열이 있는 피험자.
- AIDS, 백혈병 등 중대한 면역억제 질환이 있는 자
- 지난 30일 이내에 폐렴구균 접합 백신(PCV) 및/또는 폐렴구균 다당류 백신(PPV) 투여를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐렴 그룹
폐렴을 나타내는 흉부 이미지(X-레이 또는 CT 스캔)가 있는 피험자.
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컨트롤 그룹
건강한 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적으로 확인된 CAP가 있는 18세 이상의 성인 중 PCV13(폐렴구균 결합 백신)에 포함된 S.pneumoniae 혈청형의 비율.
기간: 10 일
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UAD 분석 및/또는 배양에 의해 검출된 PCV13 S.pneumoniae가 있는 임상 및 방사선학적으로 확인된 CAP를 가진 피험자의 전체 비율.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S.pneumoniae 혈청형 분포는 UAD 및 배양 분리물을 형성합니다.
기간: 10 일
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CAP 환자 중 모든 S.pneumoniae 혈청형의 전체 분포.
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10 일
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CAP 및 S.pneumoniae 양성 방사선학적으로 확인된 CAP(SP+CAP) 환자의 발생률
기간: 10 일
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CAP와 SP+CAP의 발생률
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10 일
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배양, BinaxNOW® 및 UAD 분석에 의한 S.pneumoniae 검출의 차이점
기간: 10 일
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배양, BinaxNOW® 및/또는 UAD 분석으로 확인된 S.pneumoniae가 있는 SP+CAP 피험자의 전체 비율.
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10 일
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근본적인 위험 및 고위험 의학적 상태를 나타내는 CAP 및 SP+CAP가 있는 피험자의 비율
기간: 10 일
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기저 위험 및 고위험 의학적 상태를 나타내는 CAP 및 SP+CAP가 있는 피험자의 비율.
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10 일
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S.pneumoniae 분리주의 항생제 내성률
기간: 10 일
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S.pneumoniae 균주의 항생제 내성률.
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10 일
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CAP 환자의 UAD 분석 검증 및 대조군과 비교
기간: 10 일
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CAP 환자의 UAD 분석을 검증하고 결과를 대조군과 비교합니다.
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10 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 감염의 비율을 포함하여 CAP를 가진 피험자에서 다양한 미생물 소견의 분포 및 질병의 중증도와의 상관 관계
기간: 10 일
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CAP가 있는 피험자에서 다양한 미생물 소견의 분포를 정의하고 반정량적 PCR을 사용하여 바이러스 및 박테리아 부하를 추정하고 이를 질병의 중증도와 연관시키고 공동 감염 피험자의 비율을 계산합니다.
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10 일
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객담 및 비인두 샘플링 비교 및 세균 배양을 PCR과 비교하여 세균성 인자 검출의 민감도 차이
기간: 10 일
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가래 및 비인두 검체 채취와 세균 배양을 PCR(Polymerase Chain Reaction)과 비교하여 세균성 인자 검출의 민감도 차이를 정의합니다.
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10 일
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무증상 대조군과 비교하여 CAP를 가진 피험자의 비인두 미생물 소견의 분포
기간: 10 일
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CAP가 있는 피험자와 무증상 대조군에서 비인두 미생물 결과의 차이를 확인합니다.
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10 일
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초기에 CAP 진단을 받고 3개월 후 대상자의 호흡기관에 있는 마이크로바이옴. 컨트롤 그룹이 포함됩니다.
기간: 3 개월
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CAP 진단을 받은 피험자의 호흡기 내 미생물군집을 결정하고 3개월 후 해당 미생물군집을 비교합니다.
CAP 피험자는 대조군과 비교됩니다.
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3 개월
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세균 분리주의 항생제 내성율
기간: 10 일
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S.pneumoniae 이외의 세균 분리주에서 항생제 내성률을 추정합니다.
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10 일
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항생제 요법, 임상 결과 및 재입원의 상관관계
기간: 3 개월
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항생제 요법, ICU, 재입원 기간(LOS) 및 재입원율 외에 90일 후 사망률을 포함한 임상 결과의 상관관계를 계산합니다.
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3 개월
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CAP 환자의 병인 및 결과와 Charlson Comorbidity Index, CRB-65 및 Pneumonia Severity Index와의 상관 관계
기간: 3 개월
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CAP 환자의 병인 및 결과 및 Charlson Comorbidity Index, CRB-65(Confusion-Rate-Blood pressure, ≥65세) 및 Pneumonia Severity Index와 상관 관계
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3 개월
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단백질 펌프 억제제 치료와 CAP 간의 상관관계
기간: 10 일
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CAP와 단백질 펌프 억제제 치료 간의 상관관계를 관찰하기 위해.
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10 일
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비타민 D 수치와 CAP 중증도의 상관관계
기간: 10 일
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비타민 D 수치와 CAP의 중증도를 연관시키기 위해
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10 일
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후속 조치에서 새로운 인지 장애
기간: 3 개월
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폐렴으로 입원한 후 MoCA(몬트리올 인지 평가)의 어떤 요인이 장기 인지 장애와 관련이 있는지 확인합니다.
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3 개월
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추시 시 신체활동을 수행할 수 없는 새로 후천된 기능적 장애
기간: 3 개월
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폐렴 후 기능 저하와 관련된 P-ADL(일상 생활의 신체 활동) 요인을 확인합니다.
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3 개월
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추시 시 도구적 활동을 수행하는 기능적 장애를 새로 획득함
기간: 3 개월
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폐렴 후 기능 저하와 관련된 I-ADL(일상생활의 도구적 활동) 요인을 결정합니다.
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3 개월
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등록부터 후속 조치까지 삶의 질 저하
기간: 3 개월
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폐렴 후 삶의 질 저하와 관련된 EQ-5D(유럽 삶의 질 - 5차원) 요인을 결정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐렴 그룹에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological Foundation모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Samsung Medical Center모병
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University of Nebraska LincolnUniversity of Nebraska완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음