Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radiográfiailag igazolt közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) etiológiája és előfordulási gyakoriságának értékelése (OSPIS)

2020. április 2. frissítette: Region Skane

A radiográfiailag igazolt közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) etiológiája és előfordulási gyakoriságának értékelése 18 év feletti felnőtteknél (OSPIS)

Ez egy epidemiológiai vizsgálat a radiográfiailag megerősített közösség által szerzett tüdőgyulladás (CAP) etiológiájának vizsgálatára 18 év feletti felnőtteknél. A fő cél a Streptococcus pneumoniae okozta esetek arányának meghatározása, valamint a megfelelő előfordulási gyakoriság és szerotípus megoszlás. A vizsgálat szerotípus-specifikus vizelet-antigén-detektáló (UAD) vizsgálatot fog alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 20502
        • Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüdőgyulladás csoport: A 18 év feletti felnőtteket, akik a CAP jeleivel és tüneteivel jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és tüdőgyulladásra utaló röntgenvizsgálattal rendelkeznek, az ügyeletes klinikai radiológus leolvasása szerint, azonosítják és besorolják. Mivel ez egy aktív, prospektív felügyeleti vizsgálat, minden alkalmas alanyt át kell szűrni a felvételre, beleértve azokat is, akiket éjszaka fogadnak be.

Kontrollcsoport: Az alanyokat a sürgősségi osztály ortopédiai részlegének ápolója látja el, mivel ezeknél a betegeknél nem valószínű, hogy légúti fertőzésük lesz. Az alanyokat véletlenszerűen és egyenletesen választják ki a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy reprezentatív kontrollcsoportot kapjanak.

Leírás

A Pneumonia Csoport

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Olyan vizsgálati egészségügyi intézményben kell bemutatni, ahol a kezelőorvos klinikailag gyanítja a CAP-t az alábbi jelek és tünetek közül kettő vagy több jelenlétével: láz, hipotermia, hidegrázás vagy hidegrázás, mellkasi mellkasi fájdalom, köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, tachypnea, rossz közérzet, kóros tüdőgyulladásra utaló auskultációs leletek.
  • A tüdőgyulladásnak megfelelő radiográfiai lelete van.
  • Képes és hajlandó vizeletmintát adni.
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Áthelyezték tanulmányi egészségügyi intézménybe, miután 48 órán át vagy hosszabb ideig kórházban volt bármely más fekvőbeteg intézményben.
  • A kórház tüdőgyulladást szerzett.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati személyzet tagjai és családtagjaik, valamint a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel.
  • Korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba az elmúlt 30 napon belül.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyot a vizsgálatba való belépésre.

A kontrollcsoport

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Képes és hajlandó vizeletmintát adni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati személyzet tagjai, vagy azoknak a munkatársaknak vagy alanyoknak a rokonai, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer alkalmazottak.
  • CAP vagy bármely más légúti fertőző betegség gyanújával rendelkező alanyok, valamint kísérő fertőző betegség bizonyítéka vagy dokumentált.
  • Bármely tartós ápolási intézményben lakó alanyok.
  • Ismert hörgőelzáródásban szenvedő alanyok vagy poszt-obstruktív tüdőgyulladás. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) megengedhető, feltéve, hogy a felvételt megelőző 3 hónapon belül nem volt súlyosbodás.
  • Primer tüdőrákban vagy más, a tüdőben áttétes rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok.
  • Lázas alanyok.
  • Jelentős immunszuppresszív betegségben szenvedő alanyok, például AIDS, leukémia stb.
  • Pneumokokkusz konjugált vakcina (PCV) és/vagy pneumococcus poliszacharid vakcina (PPV) beadása az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Pneumonia Csoport
Tüdőgyulladásra utaló mellkasi képekkel (röntgen- vagy CT-vizsgálattal) rendelkező személyek.
Egyéb: A Pneumonia Csoport
A kontrollcsoport
Egészséges alanyok
Egyéb: A kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCV13-ban (Pneumococcus konjugált vakcina) szereplő S.pneumoniae szerotípusok aránya a röntgenvizsgálattal igazolt CAP-ban szenvedő 18 év feletti felnőttek körében.
Időkeret: 10 nap
A klinikailag és radiográfiailag igazolt CAP-ban szenvedő alanyok összesített aránya, akiknél PCV13 S. pneumoniae-t észleltek UAD vizsgálattal és/vagy tenyésztéssel.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A S. pneumoniae szerotípus eloszlása ​​UAD-ból és tenyésztett izolátumokból áll.
Időkeret: 10 nap
Az összes S.pneumoniae szerotípus teljes megoszlása ​​a CAP-ban szenvedő betegek között.
10 nap
A CAP és az S. pneumoniae pozitív radiológiailag igazolt CAP (SP+CAP) előfordulási aránya
Időkeret: 10 nap
A CAP és SP+CAP előfordulási aránya
10 nap
Különbségek a S. pneumoniae tenyésztéssel, BinaxNOW®-val és UAD-teszttel történő kimutatásában
Időkeret: 10 nap
A tenyésztéssel, BinaxNOW® és/vagy bármelyik UAD vizsgálattal azonosított S. pneumoniae-ben szenvedő SP+CAP alanyok teljes aránya.
10 nap
A CAP-ban és SP+CAP-ban szenvedő alanyok aránya, akiknél fennáll a veszélyeztetett és magas kockázatú egészségügyi állapot
Időkeret: 10 nap
A CAP-ban és SP+CAP-ban szenvedő alanyok aránya, akiknél fennáll a veszélyeztetett és magas kockázatú egészségügyi állapot.
10 nap
Antibiotikum-rezisztencia arányok a S. pneumoniae izolátumai között
Időkeret: 10 nap
Antibiotikum-rezisztencia arányok a S. pneumoniae izolátumai között.
10 nap
Az UAD assay validálása CAP-betegeknél és összehasonlítás a kontrollokkal
Időkeret: 10 nap
Az UAD assay validálása CAP-betegeknél és az eredmények összehasonlítása a kontrollcsoporttal.
10 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző mikrobiális leletek megoszlása ​​a CAP-ban szenvedő alanyokban, beleértve a társfertőzések arányát és összefüggést a betegség súlyosságával
Időkeret: 10 nap
Meghatározni a különböző mikrobiális leletek eloszlását CAP-ban szenvedő alanyokban, vírus- és bakteriális terhelést szemikvantitív PCR-rel becsülni, összefüggésbe hozni a betegség súlyosságával és kiszámítani a társfertőzöttek arányát.
10 nap
Érzékenységbeli különbség a bakteriális ágensek kimutatásában, a köpet és a nasopharyngealis mintavétel és a bakteriális tenyészet összehasonlítása a PCR-rel
Időkeret: 10 nap
A bakteriális ágensek kimutatásában mutatkozó érzékenységbeli különbség meghatározása, a köpet és a nasopharyngealis mintavétel összehasonlítása, valamint a bakteriális tenyészet összehasonlítása a PCR-rel (Polymerase Chain Reaction).
10 nap
A nasopharyngealis mikrobiális leletek megoszlása ​​CAP-ban szenvedő alanyokban tünetmentes kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 10 nap
A nasopharyngealis mikrobiális lelet különbségeinek meghatározása CAP-ban szenvedő és tünetmentes kontrollcsoportban.
10 nap
A mikrobiom a légutakban azoknál az alanyoknál, akiknél kezdetben CAP-t diagnosztizáltak, majd 3 hónap elteltével. A kontrollcsoport is benne lesz.
Időkeret: 3 hónap
A légúti mikrobiom meghatározása CAP-ban diagnosztizált betegeknél, és összehasonlítani ezeket a mikrobiomokat 3 hónappal később. A CAP alanyokat összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal.
3 hónap
A bakteriális izolátumok antibiotikum-rezisztenciája
Időkeret: 10 nap
Az antibiotikum-rezisztencia arányának becslése a baktériumizolátumok között, kivéve a S. pneumoniae-t.
10 nap
Az antibiotikum-kezelés, a klinikai kimenetel és a visszafogadás összefüggése
Időkeret: 3 hónap
Az antibiotikum-kezelés, az intenzív osztály, a tartózkodási idő (LOS) és a klinikai kimenetel összefüggésének kiszámítása, beleértve a 90 nap utáni mortalitást, valamint a visszafogadási arányt.
3 hónap
CAP-ban szenvedő betegek etiológiája és kimenetele, és ez összefüggésbe hozza a Charlson Comorbidity Index, a CRB-65 és a Pneumonia súlyossági indexével
Időkeret: 3 hónap
CAP-ban szenvedő betegek etiológiája és kimenetele, és összefügg a Charlson komorbiditási indexével, a CRB-65-tel (zavartság-arány-vérnyomás, ≥65 év) és a tüdőgyulladás súlyossági indexével
3 hónap
Összefüggés a proteinpumpa-gátló kezelés és a CAP között
Időkeret: 10 nap
Megfigyelni bármilyen összefüggést a CAP és a proteinpumpa-gátló kezelés között.
10 nap
A D-vitamin szintjének és a CAP súlyosságának összefüggése
Időkeret: 10 nap
A D-vitamin szintjének korrelációja a CAP súlyosságával
10 nap
Új kognitív károsodás a követés során
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítása, hogy a MoCA (Montreal Cognitive Assessment) mely tényezői társulnak a tüdőgyulladásban szenvedő kórházi kezelés utáni hosszú távú kognitív károsodáshoz.
3 hónap
A nyomon követés során újonnan szerzett funkcionális fogyatékosság a fizikai tevékenységek végzésében
Időkeret: 3 hónap
Annak meghatározása, hogy a P-ADL (Physical Activity of Daily Living) mely tényezői kapcsolódnak a tüdőgyulladás utáni funkcionális hanyatláshoz.
3 hónap
Az utánkövetés során újonnan szerzett funkcionális fogyatékosság a hangszeres tevékenységek végzésében
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítása, hogy az I-ADL (a napi élet eszközszerű tevékenységei) mely tényezők kapcsolódnak a tüdőgyulladás utáni funkcionális hanyatláshoz.
3 hónap
Az életminőség csökkenése a beiratkozástól a követésig
Időkeret: 3 hónap
Annak meghatározása, hogy az EQ-5D (European Quality of Life – 5 Dimensions) mely tényezői kapcsolódnak a tüdőgyulladás utáni életminőség romlásához.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Pneumonia Csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel