Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etiologi och incidensbedömning av radiografiskt bekräftad Community Acquired Pneumonia (CAP) (OSPIS)

2 april 2020 uppdaterad av: Region Skane

Etiologi och incidensbedömning av radiografiskt bekräftad Community Acquired Pneumonia (CAP) hos vuxna ≥ 18 år (OSPIS)

Detta är en epidemiologisk studie för att undersöka etiologin för radiografiskt bekräftad community-acquired pneumonia (CAP) hos vuxna ≥18 år. Huvudsyftet är att fastställa andelen av vilka fall som beror på Streptococcus pneumoniae och motsvarande incidens och serotypfördelning. Studien kommer att använda en serotypspecifik urinantigendetektionsanalys (UAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lunginflammationsgruppen: Vuxna ≥ 18 år som kommer till akuten med tecken och symtom på CAP och har röntgenbevis på lunginflammation, som läses av den jourhavande kliniska radiologen, kommer att identifieras och skrivas in. Eftersom detta är en aktiv, prospektiv övervakningsstudie, bör alla berättigade försökspersoner screenas för inskrivning, inklusive vilka som är intagna under nätterna.

Kontrollgruppen: Försökspersonerna kommer att undersökas av sjuksköterskan på akutmottagningens ortopediska avdelning, eftersom dessa patienter sannolikt inte har luftvägsinfektioner. Ämnen kommer att väljas slumpmässigt och jämnt under hela studiens varaktighet för att få en representativ kontrollgrupp.

Beskrivning

Lunginflammationsgruppen

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Presentera till en studieinrättning där behandlande läkare kliniskt misstänker CAP med närvaro av två eller flera av följande tecken och symtom: Feber, Hypotermi, Frossa eller stelhet, pleuritisk bröstsmärta, Hosta, Sputumproduktion, Dyspné, Takypné, Malaise, Onormal auskultatoriska fynd som tyder på lunginflammation.
  • Har röntgenfynd som överensstämmer med lunginflammation.
  • Kan och vill ge urinprov.
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förflyttad till en studievårdsinrättning efter att ha varit inlagd på sjukhus i 48 timmar eller mer på någon annan slutenvårdsinrättning.
  • Sjukhuset fick lunginflammation.
  • Försökspersoner som är undersökningspersonal och deras familjemedlemmar, och platspersonal som i övrigt övervakas av utredaren.
  • Tidigare registrering i denna studie under de senaste 30 dagarna.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna studie.

Kontrollgruppen

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kan och vill ge urinprov.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är undersökningspersonal eller släktingar till den eller de personer som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
  • Försökspersoner med misstanke om CAP eller någon annan infektionssjukdom i luftvägarna, samt bevis på eller dokumenterad samtidig infektionssjukdom.
  • Försökspersoner som bor i någon långtidsvård.
  • Patienter med känd bronkial obstruktion eller tidigare postobstruktiv lunginflammation. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är tillåten, förutsatt att det inte har skett någon exacerbation med 3 månader före inskrivningen.
  • Försökspersoner med primär lungcancer eller annan malignitet som metastaserar i lungorna.
  • Ämnen med feber.
  • Försökspersoner med signifikant immunsuppressiv sjukdom som AIDS, leukemi, etc.
  • Patienter med administrering av antingen pneumokockkonjugatvaccin (PCV) och/eller pneumokockpolysackaridvaccin (PPV) inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lunginflammationsgruppen
Försökspersoner med bröstbilder (röntgen eller datortomografi) som tyder på lunginflammation.
Övrig: Lunginflammationsgruppen
Kontrollgruppen
Friska ämnen
Övrig: Kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen S.pneumoniae-serotyper som ingår i PCV13 (konjugatvaccin mot pneumokocker) bland vuxna ≥18 år med radiografiskt bekräftad CAP.
Tidsram: 10 dagar
Den totala andelen försökspersoner med kliniskt och radiografiskt bekräftad CAP som har PCV13 S.pneumoniae upptäckt med antingen UAD-analys och/eller odling.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S.pneumoniae serotypdistributionsformen UAD och odlingsisolat.
Tidsram: 10 dagar
Den fullständiga fördelningen av alla S.pneumoniae-serotyper bland patienter med CAP.
10 dagar
Incidensfrekvensen av CAP och patienter med S.pneumoniae-positiv radiologiskt bekräftad CAP (SP+CAP)
Tidsram: 10 dagar
Incidensen av CAP och SP+CAP
10 dagar
Skillnaderna i detektion av S.pneumoniae genom odling, BinaxNOW® och UAD-analysen
Tidsram: 10 dagar
Den totala andelen SP+CAP-patienter med S.pneumoniae identifierad med odling, BinaxNOW® och/eller endera UAD-analys.
10 dagar
Andelen försökspersoner med CAP och med SP+CAP som uppträder med underliggande risk- och högrisksjukdomar
Tidsram: 10 dagar
Andelen försökspersoner med CAP och SP+CAP som uppvisar underliggande risk- och högrisksjukdomar.
10 dagar
Antibiotikaresistenshastigheter bland isolat av S.pneumoniae
Tidsram: 10 dagar
Antibiotikaresistenshastigheter bland isolat av S.pneumoniae.
10 dagar
Validering av UAD-analysen hos CAP-patienter och jämför med kontroller
Tidsram: 10 dagar
Att validera UAD-analysen hos CAP-patienter och jämföra resultat med kontrollgruppen.
10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av olika mikrobiella fynd hos patienter med CAP inklusive andelen samtidig infektion och korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 10 dagar
Att definiera fördelningen av olika mikrobiella fynd hos försökspersoner med CAP och uppskatta viral och bakteriell belastning med hjälp av semikvantativ PCR och korrelera den med sjukdomens svårighetsgrad och beräkna andelen patienter med samtidig infektion.
10 dagar
Skillnad i känslighet vid detektion av bakteriella agens, jämföra sputum och nasofaryngeal provtagning och jämföra bakteriekultur med PCR
Tidsram: 10 dagar
Att definiera skillnaden i känslighet vid detektion av bakteriella agens, jämföra sputum och nasofaryngeal provtagning och jämföra bakteriekultur med PCR (Polymerase Chain Reaction).
10 dagar
Fördelning av nasofaryngeala mikrobiella fynd hos patienter med CAP i jämförelse med en asymtomatisk kontrollgrupp
Tidsram: 10 dagar
För att fastställa skillnader i nasofaryngeala mikrobiella fynd hos patienter med CAP och en asymtomatisk kontrollgrupp.
10 dagar
Mikrobiomet i luftvägarna hos patienter som initialt diagnostiserats med CAP och efter 3 månader. Kontrollgruppen kommer att ingå.
Tidsram: 3 månader
Att bestämma mikrobiomet i luftvägarna hos personer som diagnostiserats med CAP och jämföra dessa mikrobiomer 3 månader senare. CAP-ämnen kommer att jämföras med kontrollgruppen.
3 månader
Antibiotikaresistenshastighet för bakterieisolat
Tidsram: 10 dagar
Att uppskatta andelen antibiotikaresistens bland bakterieisolat, andra än S.pneumoniae.
10 dagar
Korrelation mellan antibiotikakur, kliniskt utfall och återinläggning
Tidsram: 3 månader
För att beräkna korrelationen mellan antibiotikakur, intensivvårdsavdelning, vistelselängd (LOS) och kliniskt utfall inklusive dödlighet efter 90 dagar utöver återinläggningsfrekvensen.
3 månader
Etiologi och och utfall hos patienter med CAP och korrelera det med Charlson Comorbidity Index, CRB-65 och Pneumonia Severity Index
Tidsram: 3 månader
Etiologi och och utfall hos patienter med CAP och korrelera det med Charlson Comorbidity Index, CRB-65 (Confusion-Rate-Blood Pressure, ≥65 år) och Pneumonia Severity Index
3 månader
Korrelation mellan behandling med proteinpumpshämmare och CAP
Tidsram: 10 dagar
Att observera någon korrelation mellan CAP och behandling med proteinpumpshämmare.
10 dagar
Korrelation mellan nivåerna av vitamin D och svårighetsgraden av CAP
Tidsram: 10 dagar
För att korrelera nivåer av vitamin D till svårighetsgraden av CAP
10 dagar
Ny kognitiv funktionsnedsättning vid uppföljning
Tidsram: 3 månader
För att bestämma vilka faktorer av MoCA (Montreal Cognitive Assessment) som är associerade med långvarig kognitiv funktionsnedsättning efter sjukhusvistelse med lunginflammation.
3 månader
Nyförvärvad funktionsnedsättning av att utföra fysiska aktiviteter vid uppföljning
Tidsram: 3 månader
För att bestämma vilka faktorer av P-ADL (Physical Activities of Daily Living) som är associerade med funktionsnedgång efter lunginflammation.
3 månader
Nyförvärvad funktionsnedsättning av att utföra instrumentella aktiviteter vid uppföljning
Tidsram: 3 månader
För att bestämma vilka faktorer av I-ADL (Instrumental Activities of Daily Living) som är associerade med funktionell försämring efter lunginflammation.
3 månader
Försämrad livskvalitet från inskrivning till uppföljning
Tidsram: 3 månader
Att avgöra vilka faktorer av EQ-5D (European Quality of life - 5 Dimensions) som är associerade med sjunkande livskvalitet efter lunginflammation.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Lunginflammationsgruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera