- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606135
Beoordeling van etiologie en incidentie van radiografisch bevestigde door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) (OSPIS)
Beoordeling van etiologie en incidentie van radiografisch bevestigde door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) bij volwassenen ≥ 18 jaar (OSPIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- Skåne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De pneumoniegroep: Volwassenen ≥ 18 jaar die zich op de spoedeisende hulp melden met tekenen en symptomen van CAP en radiografisch bewijs hebben van pneumonie, zoals gelezen door de dienstdoende klinisch radioloog, zullen worden geïdentificeerd en ingeschreven. Aangezien dit een actieve, prospectieve surveillancestudie is, moeten alle in aanmerking komende proefpersonen worden gescreend voor inschrijving, ook degenen die 's nachts worden opgenomen.
De controlegroep: De proefpersonen worden onderzocht door de verpleegkundige op de orthopedische afdeling van de spoedeisende hulp, aangezien het onwaarschijnlijk is dat deze patiënten luchtweginfecties hebben. Onderwerpen zullen willekeurig en gelijkmatig worden gekozen over de gehele duur van het onderzoek om een representatieve controlegroep te krijgen.
Beschrijving
De Longontsteking Groep
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Aanwezig zijn bij een studiezorginstelling waar de behandelend arts klinisch CAP vermoedt met de aanwezigheid van twee of meer van de volgende tekenen en symptomen: Koorts, onderkoeling, koude rillingen of rillingen, borstvliespijn, hoesten, sputumproductie, dyspnoe, tachypnoe, malaise, abnormaal auscultatoire bevindingen die wijzen op longontsteking.
- Heeft radiografische bevinding die consistent is met longontsteking.
- In staat en bereid om urinemonsters af te staan.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overgebracht naar een studiezorginstelling nadat hij al 48 uur of langer in het ziekenhuis was opgenomen in een andere ziekenhuisinstelling.
- In het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
- Proefpersonen die onderzoeksmedewerkers zijn en hun gezinsleden, en locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker.
- Eerdere inschrijving voor dit onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
De controlegroep
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- In staat en bereid om urinemonsters af te staan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die onderzoeksmedewerkers zijn of familieleden van die stafleden of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
- Proefpersonen met verdenking van CAP of een andere infectieziekte van de luchtwegen, evenals bewijs van of gedocumenteerde bijkomende infectieziekte.
- Proefpersonen die in een instelling voor langdurige zorg verblijven.
- Proefpersonen met een bekende bronchiale obstructie of een voorgeschiedenis van postobstructieve pneumonie. Chronische obstructieve longziekte (COPD) is toegestaan, op voorwaarde dat er geen exacerbatie is geweest in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersonen met primaire longkanker of een andere maligniteit die is uitgezaaid naar de longen.
- Onderwerpen met koorts.
- Onderwerpen met een significante immunosuppressieve ziekte zoals AIDS, leukemie, enz.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen ofwel een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) en/of een pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV) hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De Longontsteking Groep
Onderwerpen met borstbeelden (röntgenfoto of CT-scan) die wijzen op longontsteking.
|
|
|
De controlegroep
Gezonde onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel S.pneumoniae-serotypen opgenomen in PCV13 (pneumokokkenconjugaatvaccin) onder volwassenen ≥18 jaar die zich presenteren met radiografisch bevestigde CAP.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het totale percentage proefpersonen met klinisch en radiografisch bevestigde CAP bij wie PCV13 S.pneumoniae is gedetecteerd door een UAD-assay en/of kweek.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verspreiding van het S.pneumoniae-serotype vormt UAD en kweekisolaten.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De volledige verdeling van alle S.pneumoniae-serotypen onder patiënten met CAP.
|
10 dagen
|
|
De incidentie van CAP en proefpersonen met S.pneumoniae-positieve radiologisch bevestigde CAP (SP+CAP)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De incidentie van CAP en SP+CAP
|
10 dagen
|
|
De verschillen in detectie van S.pneumoniae per kweek, BinaxNOW® en de UAD-assay
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het totale aandeel SP+CAP-proefpersonen met S.pneumoniae geïdentificeerd door kweek, BinaxNOW® en/of UAD-assay.
|
10 dagen
|
|
Het percentage proefpersonen met CAP en met SP+CAP dat zich presenteert met onderliggende risicovolle en risicovolle medische aandoeningen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het percentage proefpersonen met CAP en SP+CAP dat zich presenteert met onderliggende risicovolle en risicovolle medische aandoeningen.
|
10 dagen
|
|
Antibioticaresistentiecijfers onder isolaten van S.pneumoniae
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Antibioticaresistentiecijfers onder isolaten van S.pneumoniae.
|
10 dagen
|
|
Validatie van de UAD-test bij CAP-patiënten en vergelijk met controles
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de UAD-assay bij CAP-patiënten te valideren en de resultaten te vergelijken met de controlegroep.
|
10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van verschillende microbiële bevindingen bij proefpersonen met CAP, inclusief het aandeel van co-infectie en correleren met de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de verdeling van verschillende microbiële bevindingen bij proefpersonen met CAP te definiëren en de virale en bacteriële belasting te schatten met behulp van semi-kwantitatieve PCR en deze te correleren met de ernst van de ziekte en het aandeel proefpersonen met co-infectie te berekenen.
|
10 dagen
|
|
Verschil in gevoeligheid bij detectie van bacteriële agentia, vergelijken van sputum- en nasofaryngeale bemonstering en vergelijken van bacteriecultuur met PCR
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om het verschil in gevoeligheid in detectie van bacteriële agentia te definiëren, sputum- en nasofaryngeale bemonstering te vergelijken en bacteriekweek te vergelijken met PCR (Polymerase Chain Reaction).
|
10 dagen
|
|
Verdeling van nasofaryngeale microbiële bevindingen bij proefpersonen met CAP in vergelijking met een asymptomatische controlegroep
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om verschillen te bepalen in nasofaryngeale microbiële bevindingen bij proefpersonen met CAP en een asymptomatische controlegroep.
|
10 dagen
|
|
Het microbioom in de luchtwegen bij proefpersonen die aanvankelijk met CAP werden gediagnosticeerd en na 3 maanden. De controlegroep zal worden opgenomen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het microbioom in de luchtwegen te bepalen bij proefpersonen met de diagnose CAP en die microbiomen 3 maanden later te vergelijken.
CAP-proefpersonen zullen worden vergeleken met de controlegroep.
|
3 maanden
|
|
Antibioticaresistentiepercentage van bacteriële isolaten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om antibioticaresistentiepercentages te schatten onder bacteriële isolaten, anders dan S.pneumoniae.
|
10 dagen
|
|
Correlatie van antibioticumregime, klinische uitkomst en heropname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de correlatie te berekenen tussen antibioticaregime, ICU, verblijfsduur (LOS) en klinisch resultaat, inclusief mortaliteit na 90 dagen naast het percentage heropnames.
|
3 maanden
|
|
Etiologie en uitkomst bij patiënten met CAP en correleren met de Charlson Comorbidity Index, CRB-65 en Pneumonia Severity Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Etiologie en uitkomst bij patiënten met CAP en correleren met de Charlson Comorbidity Index, CRB-65 (Confusion-Rate-Blood pressure, ≥65 years) en Pneumonia Severity Index
|
3 maanden
|
|
Correlatie tussen behandeling met eiwitpompremmers en CAP
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om elke correlatie tussen CAP en behandeling met eiwitpompremmers te observeren.
|
10 dagen
|
|
Correlatie van de niveaus van vitamine D en de ernst van CAP
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om niveaus van vitamine D te correleren met de ernst van CAP
|
10 dagen
|
|
Nieuwe cognitieve stoornis bij follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te bepalen welke factoren van MoCA (Montreal Cognitive Assessment) geassocieerd zijn met langdurige cognitieve stoornissen na ziekenhuisopname met longontsteking.
|
3 maanden
|
|
Nieuw verworven functionele beperking van het uitvoeren van fysieke activiteiten bij follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepalen welke factoren van P-ADL (Fysieke Activiteiten van het Dagelijks Leven) geassocieerd zijn met functionele achteruitgang na longontsteking.
|
3 maanden
|
|
Nieuw verworven functionele beperking van het uitvoeren van instrumentele activiteiten bij follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepalen welke factoren van I-ADL (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven) geassocieerd zijn met functionele achteruitgang na longontsteking.
|
3 maanden
|
|
Daling van de kwaliteit van leven van inschrijving tot follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepalen welke factoren van EQ-5D (Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies) geassocieerd zijn met afnemende kwaliteit van leven na longontsteking.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De Longontsteking Groep
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationWerving
-
Riphah International UniversityVoltooidDiabetische voetPakistan
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)