Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van etiologie en incidentie van radiografisch bevestigde door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) (OSPIS)

2 april 2020 bijgewerkt door: Region Skane

Beoordeling van etiologie en incidentie van radiografisch bevestigde door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) bij volwassenen ≥ 18 jaar (OSPIS)

Dit is een epidemiologische studie om de etiologie van radiografisch bevestigde community-acquired pneumonie (CAP) bij volwassenen van ≥18 jaar te onderzoeken. Het belangrijkste doel is om te bepalen welk deel van de gevallen wordt veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae en de bijbehorende incidentie en serotypeverdeling. De studie zal gebruik maken van een serotype-specifieke urinaire antigeendetectie (UAD)-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De pneumoniegroep: Volwassenen ≥ 18 jaar die zich op de spoedeisende hulp melden met tekenen en symptomen van CAP en radiografisch bewijs hebben van pneumonie, zoals gelezen door de dienstdoende klinisch radioloog, zullen worden geïdentificeerd en ingeschreven. Aangezien dit een actieve, prospectieve surveillancestudie is, moeten alle in aanmerking komende proefpersonen worden gescreend voor inschrijving, ook degenen die 's nachts worden opgenomen.

De controlegroep: De proefpersonen worden onderzocht door de verpleegkundige op de orthopedische afdeling van de spoedeisende hulp, aangezien het onwaarschijnlijk is dat deze patiënten luchtweginfecties hebben. Onderwerpen zullen willekeurig en gelijkmatig worden gekozen over de gehele duur van het onderzoek om een ​​representatieve controlegroep te krijgen.

Beschrijving

De Longontsteking Groep

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Aanwezig zijn bij een studiezorginstelling waar de behandelend arts klinisch CAP vermoedt met de aanwezigheid van twee of meer van de volgende tekenen en symptomen: Koorts, onderkoeling, koude rillingen of rillingen, borstvliespijn, hoesten, sputumproductie, dyspnoe, tachypnoe, malaise, abnormaal auscultatoire bevindingen die wijzen op longontsteking.
  • Heeft radiografische bevinding die consistent is met longontsteking.
  • In staat en bereid om urinemonsters af te staan.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overgebracht naar een studiezorginstelling nadat hij al 48 uur of langer in het ziekenhuis was opgenomen in een andere ziekenhuisinstelling.
  • In het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
  • Proefpersonen die onderzoeksmedewerkers zijn en hun gezinsleden, en locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker.
  • Eerdere inschrijving voor dit onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

De controlegroep

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • In staat en bereid om urinemonsters af te staan.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die onderzoeksmedewerkers zijn of familieleden van die stafleden of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Proefpersonen met verdenking van CAP of een andere infectieziekte van de luchtwegen, evenals bewijs van of gedocumenteerde bijkomende infectieziekte.
  • Proefpersonen die in een instelling voor langdurige zorg verblijven.
  • Proefpersonen met een bekende bronchiale obstructie of een voorgeschiedenis van postobstructieve pneumonie. Chronische obstructieve longziekte (COPD) is toegestaan, op voorwaarde dat er geen exacerbatie is geweest in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersonen met primaire longkanker of een andere maligniteit die is uitgezaaid naar de longen.
  • Onderwerpen met koorts.
  • Onderwerpen met een significante immunosuppressieve ziekte zoals AIDS, leukemie, enz.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen ofwel een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) en/of een pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV) hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De Longontsteking Groep
Onderwerpen met borstbeelden (röntgenfoto of CT-scan) die wijzen op longontsteking.
De controlegroep
Gezonde onderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel S.pneumoniae-serotypen opgenomen in PCV13 (pneumokokkenconjugaatvaccin) onder volwassenen ≥18 jaar die zich presenteren met radiografisch bevestigde CAP.
Tijdsspanne: 10 dagen
Het totale percentage proefpersonen met klinisch en radiografisch bevestigde CAP bij wie PCV13 S.pneumoniae is gedetecteerd door een UAD-assay en/of kweek.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verspreiding van het S.pneumoniae-serotype vormt UAD en kweekisolaten.
Tijdsspanne: 10 dagen
De volledige verdeling van alle S.pneumoniae-serotypen onder patiënten met CAP.
10 dagen
De incidentie van CAP en proefpersonen met S.pneumoniae-positieve radiologisch bevestigde CAP (SP+CAP)
Tijdsspanne: 10 dagen
De incidentie van CAP en SP+CAP
10 dagen
De verschillen in detectie van S.pneumoniae per kweek, BinaxNOW® en de UAD-assay
Tijdsspanne: 10 dagen
Het totale aandeel SP+CAP-proefpersonen met S.pneumoniae geïdentificeerd door kweek, BinaxNOW® en/of UAD-assay.
10 dagen
Het percentage proefpersonen met CAP en met SP+CAP dat zich presenteert met onderliggende risicovolle en risicovolle medische aandoeningen
Tijdsspanne: 10 dagen
Het percentage proefpersonen met CAP en SP+CAP dat zich presenteert met onderliggende risicovolle en risicovolle medische aandoeningen.
10 dagen
Antibioticaresistentiecijfers onder isolaten van S.pneumoniae
Tijdsspanne: 10 dagen
Antibioticaresistentiecijfers onder isolaten van S.pneumoniae.
10 dagen
Validatie van de UAD-test bij CAP-patiënten en vergelijk met controles
Tijdsspanne: 10 dagen
Om de UAD-assay bij CAP-patiënten te valideren en de resultaten te vergelijken met de controlegroep.
10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van verschillende microbiële bevindingen bij proefpersonen met CAP, inclusief het aandeel van co-infectie en correleren met de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 10 dagen
Om de verdeling van verschillende microbiële bevindingen bij proefpersonen met CAP te definiëren en de virale en bacteriële belasting te schatten met behulp van semi-kwantitatieve PCR en deze te correleren met de ernst van de ziekte en het aandeel proefpersonen met co-infectie te berekenen.
10 dagen
Verschil in gevoeligheid bij detectie van bacteriële agentia, vergelijken van sputum- en nasofaryngeale bemonstering en vergelijken van bacteriecultuur met PCR
Tijdsspanne: 10 dagen
Om het verschil in gevoeligheid in detectie van bacteriële agentia te definiëren, sputum- en nasofaryngeale bemonstering te vergelijken en bacteriekweek te vergelijken met PCR (Polymerase Chain Reaction).
10 dagen
Verdeling van nasofaryngeale microbiële bevindingen bij proefpersonen met CAP in vergelijking met een asymptomatische controlegroep
Tijdsspanne: 10 dagen
Om verschillen te bepalen in nasofaryngeale microbiële bevindingen bij proefpersonen met CAP en een asymptomatische controlegroep.
10 dagen
Het microbioom in de luchtwegen bij proefpersonen die aanvankelijk met CAP werden gediagnosticeerd en na 3 maanden. De controlegroep zal worden opgenomen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het microbioom in de luchtwegen te bepalen bij proefpersonen met de diagnose CAP en die microbiomen 3 maanden later te vergelijken. CAP-proefpersonen zullen worden vergeleken met de controlegroep.
3 maanden
Antibioticaresistentiepercentage van bacteriële isolaten
Tijdsspanne: 10 dagen
Om antibioticaresistentiepercentages te schatten onder bacteriële isolaten, anders dan S.pneumoniae.
10 dagen
Correlatie van antibioticumregime, klinische uitkomst en heropname
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de correlatie te berekenen tussen antibioticaregime, ICU, verblijfsduur (LOS) en klinisch resultaat, inclusief mortaliteit na 90 dagen naast het percentage heropnames.
3 maanden
Etiologie en uitkomst bij patiënten met CAP en correleren met de Charlson Comorbidity Index, CRB-65 en Pneumonia Severity Index
Tijdsspanne: 3 maanden
Etiologie en uitkomst bij patiënten met CAP en correleren met de Charlson Comorbidity Index, CRB-65 (Confusion-Rate-Blood pressure, ≥65 years) en Pneumonia Severity Index
3 maanden
Correlatie tussen behandeling met eiwitpompremmers en CAP
Tijdsspanne: 10 dagen
Om elke correlatie tussen CAP en behandeling met eiwitpompremmers te observeren.
10 dagen
Correlatie van de niveaus van vitamine D en de ernst van CAP
Tijdsspanne: 10 dagen
Om niveaus van vitamine D te correleren met de ernst van CAP
10 dagen
Nieuwe cognitieve stoornis bij follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te bepalen welke factoren van MoCA (Montreal Cognitive Assessment) geassocieerd zijn met langdurige cognitieve stoornissen na ziekenhuisopname met longontsteking.
3 maanden
Nieuw verworven functionele beperking van het uitvoeren van fysieke activiteiten bij follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepalen welke factoren van P-ADL (Fysieke Activiteiten van het Dagelijks Leven) geassocieerd zijn met functionele achteruitgang na longontsteking.
3 maanden
Nieuw verworven functionele beperking van het uitvoeren van instrumentele activiteiten bij follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepalen welke factoren van I-ADL (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven) geassocieerd zijn met functionele achteruitgang na longontsteking.
3 maanden
Daling van de kwaliteit van leven van inschrijving tot follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepalen welke factoren van EQ-5D (Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies) geassocieerd zijn met afnemende kwaliteit van leven na longontsteking.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De Longontsteking Groep

Abonneren