放射学证实的社区获得性肺炎 (CAP) 的病因学和发病率评估 (OSPIS)
2020年4月2日 更新者：Region Skane
≥ 18 岁成人经放射学证实的社区获得性肺炎 (CAP) 的病因学和发病率评估 (OSPIS)
这是一项流行病学研究，旨在调查 ≥ 18 岁成人经影像学确诊的社区获得性肺炎 (CAP) 的病因学。
主要目的是确定哪些病例由肺炎链球菌引起的比例以及相应的发病率和血清型分布。
该研究将利用血清型特异性尿抗原检测 (UAD) 检测。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malmö、瑞典、20502
- Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肺炎组：根据值班临床放射科医师的判断，到急诊室就诊时出现 CAP 体征和症状并有肺炎影像学证据的 ≥ 18 岁成人将被识别和纳入。 由于这是一项积极的、前瞻性的监测研究，所有符合条件的受试者都应该接受筛选以进行登记，包括那些在夜间入院的受试者。
对照组：受试者将由急诊室骨科的护士进行检查，因为这些患者不太可能患有呼吸道感染。 在整个研究期间将随机均匀地选择受试者，以获得具有代表性的对照组。
描述
肺炎小组
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 出现在研究医疗机构中，治疗医生临床怀疑 CAP 存在以下两种或多种体征和症状：发烧、体温过低、寒战或寒战、胸膜炎性胸痛、咳嗽、咳痰、呼吸困难、呼吸急促、不适、异常听诊结果提示肺炎。
- 有与肺炎一致的影像学发现。
- 有能力并愿意提供尿样。
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 在任何其他住院机构住院 48 小时或更长时间后转移到研究医疗机构。
- 医院获得性肺炎。
- 作为调查人员及其家庭成员的受试者，以及在其他方面由调查人员监督的现场工作人员。
- 在过去 30 天内参加过本研究。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究。
对照组
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 有能力并愿意提供尿样。
排除标准：
- 受试者是研究人员或这些工作人员的亲属，或受试者是直接参与研究的辉瑞员工。
- 怀疑患有 CAP 或任何其他呼吸道传染病，以及伴有传染病的证据或记录的受试者。
- 居住在任何长期护理机构中的受试者。
- 具有已知支气管阻塞或阻塞性肺炎后病史的受试者。 慢性阻塞性肺病 (COPD) 是允许的，前提是在入组前 3 个月没有恶化。
- 患有原发性肺癌或其他恶性肿瘤转移到肺部的受试者。
- 发烧的对象。
- 患有艾滋病、白血病等明显免疫抑制性疾病的受试者。
- 在过去 30 天内接种过肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 和/或肺炎球菌多糖疫苗 (PPV) 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在影像学确诊的 CAP ≥ 18 岁成人中，PCV13（肺炎球菌结合疫苗）中包含的肺炎链球菌血清型的比例。
大体时间：10天
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通过 UAD 测定和/或培养检测到 PCV13 肺炎链球菌的临床和影像学确诊 CAP 受试者的总体比例。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎链球菌血清型分布形成 UAD 和培养分离株。
大体时间：10天
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CAP 患者中所有肺炎链球菌血清型的完整分布。
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10天
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CAP的发病率和肺炎链球菌放射学确诊的CAP阳性受试者（SP+CAP）
大体时间：10天
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CAP和SP+CAP的发生率
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10天
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通过培养、BinaxNOW® 和 UAD 检测检测肺炎链球菌的差异
大体时间：10天
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通过培养、BinaxNOW® 和/或任一 UAD 检测确定的患有肺炎链球菌的 SP+CAP 受试者的总体比例。
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10天
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患有 CAP 和 SP+CAP 的受试者中存在潜在高危和高危疾病的比例
大体时间：10天
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患有 CAP 和 SP+CAP 且存在潜在的高危和高危医疗状况的受试者的比例。
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10天
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肺炎链球菌分离株的抗生素耐药率
大体时间：10天
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肺炎链球菌分离株的抗生素耐药率。
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10天
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在 CAP 患者中验证 UAD 检测并与对照组进行比较
大体时间：10天
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验证 CAP 患者的 UAD 检测并将结果与对照组进行比较。
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10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAP 患者不同微生物发现的分布，包括合并感染的比例以及与疾病严重程度的相关性
大体时间：10天
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定义 CAP 受试者不同微生物发现的分布，使用半定量 PCR 估计病毒和细菌载量，并将其与疾病严重程度相关联，并计算合并感染受试者的比例。
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10天
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细菌病原体检测灵敏度的差异，比较痰液和鼻咽取样以及细菌培养与 PCR 的比较
大体时间：10天
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为了确定细菌病原体检测灵敏度的差异，比较痰液和鼻咽取样以及比较细菌培养与 PCR（聚合酶链反应）。
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10天
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与无症状对照组相比，CAP 患者鼻咽部微生物发现的分布
大体时间：10天
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确定 CAP 受试者和无症状对照组鼻咽微生物发现的差异。
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10天
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最初诊断为 CAP 和 3 个月后的受试者的呼吸道微生物组。将包括对照组。
大体时间：3个月
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确定诊断为 CAP 的受试者的呼吸道微生物组，并在 3 个月后比较这些微生物组。
CAP 受试者将与对照组进行比较。
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3个月
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细菌分离株的耐药率
大体时间：10天
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估计除肺炎链球菌以外的细菌分离株的抗生素耐药率。
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10天
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抗生素治疗方案、临床结果和再入院的相关性
大体时间：3个月
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计算抗生素治疗方案、ICU、住院时间 (LOS) 和临床结果（包括 90 天后死亡率）以及再入院率的相关性。
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3个月
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CAP 患者的病因和结果，并将其与 Charlson 合并症指数、CRB-65 和肺炎严重程度指数相关联
大体时间：3个月
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CAP 患者的病因和结果，并将其与 Charlson 合并症指数、CRB-65（混淆率-血压，≥65 岁）和肺炎严重程度指数相关联
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3个月
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蛋白泵抑制剂治疗与 CAP 之间的相关性
大体时间：10天
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观察 CAP 与蛋白泵抑制剂治疗之间的任何相关性。
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10天
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维生素 D 水平与 CAP 严重程度的相关性
大体时间：10天
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将维生素 D 水平与 CAP 的严重程度相关联
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10天
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随访时出现新的认知障碍
大体时间：3个月
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确定 MoCA（蒙特利尔认知评估）的哪些因素与肺炎住院后的长期认知障碍有关。
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3个月
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随访时新获得的体力活动功能障碍
大体时间：3个月
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确定 P-ADL（日常生活的身体活动）的哪些因素与肺炎后的功能下降有关。
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3个月
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随访中新获得的进行器乐活动的功能性残疾
大体时间：3个月
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确定哪些 I-ADL（日常生活工具活动）因素与肺炎后的功能下降有关。
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3个月
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从入组到随访期间生活质量下降
大体时间：3个月
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确定 EQ-5D（欧洲生活质量 - 5 个维度）的哪些因素与肺炎后生活质量下降有关。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月17日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺炎小组的临床试验
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King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology完全的
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
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