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Ätiologie und Inzidenzbewertung der radiologisch bestätigten ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) (OSPIS)

2. April 2020 aktualisiert von: Region Skane

Ätiologie und Inzidenzbewertung von radiologisch bestätigter ambulant erworbener Pneumonie (CAP) bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren (OSPIS)

Dies ist eine epidemiologische Studie zur Untersuchung der Ätiologie von radiologisch bestätigter ambulant erworbener Pneumonie (CAP) bei Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren. Das Hauptziel besteht darin, den Anteil welcher Fälle, der auf Streptococcus pneumoniae zurückzuführen ist, und die entsprechende Inzidenz und Serotypenverteilung zu bestimmen. Die Studie wird einen Serotyp-spezifischen Antigen-Nachweistest (UAD) im Urin verwenden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Pneumonie-Gruppe: Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich mit Anzeichen und Symptomen einer CAP in der Notaufnahme vorstellen und röntgenologische Beweise für eine Lungenentzündung haben, die vom diensthabenden klinischen Radiologen abgelesen wurden, werden identifiziert und aufgenommen. Da es sich um eine aktive, prospektive Überwachungsstudie handelt, sollten alle in Frage kommenden Probanden für die Aufnahme untersucht werden, einschließlich derjenigen, die nachts aufgenommen werden.

Die Kontrollgruppe: Die Probanden werden von der Krankenschwester in der orthopädischen Abteilung der Notaufnahme untersucht, da es unwahrscheinlich ist, dass diese Patienten Atemwegsinfektionen haben. Die Probanden werden zufällig und gleichmäßig über die gesamte Dauer der Studie ausgewählt, um eine repräsentative Kontrollgruppe zu erhalten.

Beschreibung

Die Lungenentzündungsgruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung der Studie, in der der behandelnde Arzt CAP mit dem Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome klinisch vermutet: Fieber, Hypothermie, Schüttelfrost oder Rigor, pleuritischer Brustschmerz, Husten, Sputumproduktion, Dyspnoe, Tachypnoe, Unwohlsein, Abnormal Auskultationsbefunde, die auf eine Lungenentzündung hindeuten.
  • Hat einen Röntgenbefund, der mit einer Lungenentzündung übereinstimmt.
  • Kann und will eine Urinprobe abgeben.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verlegung in eine medizinische Studieneinrichtung, nachdem sie bereits 48 Stunden oder länger in einer anderen stationären Einrichtung stationär behandelt wurden.
  • Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung.
  • Probanden, die Mitglieder des Untersuchungspersonals sind, und ihre Familienangehörigen sowie Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Ermittler beaufsichtigt werden.
  • Vorherige Aufnahme in diese Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Die Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Kann und will eine Urinprobe abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Untersuchungsmitarbeiter oder Verwandte dieser Mitarbeiter sind, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Probanden mit Verdacht auf CAP oder eine andere Infektionskrankheit der Atemwege sowie Nachweis oder dokumentierte gleichzeitige Infektionskrankheit.
  • Probanden, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben.
  • Probanden mit bekannter Bronchialobstruktion oder postobstruktiver Pneumonie in der Vorgeschichte. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist zulässig, sofern bis 3 Monate vor Studienbeginn keine Exazerbation eingetreten ist.
  • Patienten mit primärem Lungenkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung mit Metastasen in der Lunge.
  • Probanden mit Fieber.
  • Personen mit einer signifikanten immunsuppressiven Erkrankung wie AIDS, Leukämie usw.
  • Probanden mit entweder Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) und / oder Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV) Verabreichung innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Lungenentzündungsgruppe
Personen mit Brustbildern (Röntgen- oder CT-Scan), die auf eine Lungenentzündung hinweisen.
Die Kontrollgruppe
Gesunde Themen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der in PCV13 (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) enthaltenen S. pneumoniae-Serotypen bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren mit radiologisch bestätigter CAP.
Zeitfenster: 10 Tage
Der Gesamtanteil der Probanden mit klinisch und radiologisch bestätigter CAP, bei denen PCV13 S.pneumoniae entweder durch UAD-Assay und/oder Kultur nachgewiesen wurde.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung des S. pneumoniae-Serotyps aus UAD und Kulturisolaten.
Zeitfenster: 10 Tage
Die vollständige Verteilung aller S.pneumoniae-Serotypen bei Patienten mit CAP.
10 Tage
Die Inzidenzrate von CAP und Patienten mit S. pneumoniae-positivem radiologisch bestätigtem CAP (SP+CAP)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Inzidenzrate von CAP und SP+CAP
10 Tage
Die Unterschiede beim Nachweis von S.pneumoniae durch Kultur, BinaxNOW® und den UAD-Assay
Zeitfenster: 10 Tage
Der Gesamtanteil der SP+CAP-Patienten mit S. pneumoniae, die durch Kultur, BinaxNOW® und/oder einen der UAD-Assays identifiziert wurden.
10 Tage
Der Anteil der Probanden mit CAP und mit SP+CAP, die sich mit zugrunde liegenden Risiko- und Hochrisiko-Erkrankungen vorstellen
Zeitfenster: 10 Tage
Der Anteil der Probanden mit CAP und SP+CAP, die sich mit zugrunde liegenden Risiko- und Hochrisiko-Erkrankungen vorstellen.
10 Tage
Antibiotikaresistenzraten unter Isolaten von S.pneumoniae
Zeitfenster: 10 Tage
Antibiotikaresistenzraten unter Isolaten von S.pneumoniae.
10 Tage
Validierung des UAD-Assays bei CAP-Patienten und Vergleich mit Kontrollen
Zeitfenster: 10 Tage
Validierung des UAD-Assays bei CAP-Patienten und Vergleich der Ergebnisse mit der Kontrollgruppe.
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung verschiedener mikrobieller Befunde bei Patienten mit CAP, einschließlich des Anteils an Koinfektionen, und korrelieren mit dem Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 10 Tage
Um die Verteilung verschiedener mikrobieller Befunde bei Probanden mit CAP zu definieren und die virale und bakterielle Belastung mittels semiquantitativer PCR abzuschätzen und mit der Schwere der Erkrankung zu korrelieren und den Anteil der Probanden mit Co-Infektion zu berechnen.
10 Tage
Unterschied in der Sensitivität beim Nachweis bakterieller Agenzien, Vergleich von Sputum- und Nasen-Rachen-Probenahme und Vergleich von Bakterienkultur mit PCR
Zeitfenster: 10 Tage
Um den Unterschied in der Sensitivität beim Nachweis bakterieller Agenzien zu definieren, Vergleich von Sputum- und Nasen-Rachen-Probenahme und Vergleich von Bakterienkultur mit PCR (Polymerase-Kettenreaktion).
10 Tage
Verteilung der nasopharyngealen mikrobiellen Befunde bei Probanden mit CAP im Vergleich zu einer asymptomatischen Kontrollgruppe
Zeitfenster: 10 Tage
Bestimmung von Unterschieden in nasopharyngealen mikrobiellen Befunden bei Probanden mit CAP und einer asymptomatischen Kontrollgruppe.
10 Tage
Das Mikrobiom im Respirationstrakt bei Patienten, bei denen CAP erstmals und nach 3 Monaten diagnostiziert wurde. Die Kontrollgruppe wird eingeschlossen.
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung des Mikrobioms in den Atemwegen bei Patienten mit diagnostizierter CAP und Vergleich dieser Mikrobiome 3 Monate später. CAP-Probanden werden mit der Kontrollgruppe verglichen.
3 Monate
Antibiotikaresistenzrate von Bakterienisolaten
Zeitfenster: 10 Tage
Schätzung der Antibiotikaresistenzraten unter anderen Bakterienisolaten als S. pneumoniae.
10 Tage
Korrelation von Antibiotikatherapie, klinischem Ergebnis und Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Korrelation von Antibiotikatherapie, Intensivstation, Aufenthaltsdauer (LOS) und klinischem Ergebnis einschließlich Mortalität nach 90 Tagen zusätzlich zur Wiederaufnahmerate zu berechnen.
3 Monate
Ätiologie und Ergebnis bei Patienten mit CAP und Korrelation mit dem Charlson Comorbidity Index, CRB-65 und Pneumonia Severity Index
Zeitfenster: 3 Monate
Ätiologie und Ergebnis bei Patienten mit CAP und Korrelation mit dem Charlson Comorbidity Index, CRB-65 (Confusion-Rate-Blood Pressure, ≥65 Jahre) und dem Pneumonia Severity Index
3 Monate
Korrelation zwischen Behandlung mit Proteinpumpenhemmern und CAP
Zeitfenster: 10 Tage
Um einen Zusammenhang zwischen CAP und der Behandlung mit Proteinpumpenhemmern zu beobachten.
10 Tage
Korrelation von Vitamin-D-Spiegel und Schweregrad der GAP
Zeitfenster: 10 Tage
Um den Vitamin-D-Spiegel mit dem Schweregrad der CAP zu korrelieren
10 Tage
Neue kognitive Beeinträchtigung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte bestimmt werden, welche Faktoren des MoCA (Montreal Cognitive Assessment) mit einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung nach einem Krankenhausaufenthalt mit Lungenentzündung assoziiert sind.
3 Monate
Neu erworbene funktionelle Behinderung bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte bestimmt werden, welche Faktoren von P-ADL (Physical Activities of Daily Living) mit einem funktionellen Rückgang nach einer Lungenentzündung assoziiert sind.
3 Monate
Neu erworbene funktionelle Behinderung der Ausübung instrumenteller Tätigkeiten bei der Nachsorge
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte bestimmt werden, welche Faktoren von I-ADL (Instrumental Activities of Daily Living) mit einem funktionellen Rückgang nach einer Lungenentzündung assoziiert sind.
3 Monate
Rückgang der Lebensqualität von der Aufnahme bis zum Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung, welche Faktoren von EQ-5D (European Quality of Life – 5 Dimensions) mit abnehmender Lebensqualität nach einer Lungenentzündung assoziiert sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/220

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Die Lungenentzündungsgruppe

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