- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03606135
Ätiologie und Inzidenzbewertung der radiologisch bestätigten ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) (OSPIS)
Ätiologie und Inzidenzbewertung von radiologisch bestätigter ambulant erworbener Pneumonie (CAP) bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren (OSPIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 20502
- Skåne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Pneumonie-Gruppe: Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich mit Anzeichen und Symptomen einer CAP in der Notaufnahme vorstellen und röntgenologische Beweise für eine Lungenentzündung haben, die vom diensthabenden klinischen Radiologen abgelesen wurden, werden identifiziert und aufgenommen. Da es sich um eine aktive, prospektive Überwachungsstudie handelt, sollten alle in Frage kommenden Probanden für die Aufnahme untersucht werden, einschließlich derjenigen, die nachts aufgenommen werden.
Die Kontrollgruppe: Die Probanden werden von der Krankenschwester in der orthopädischen Abteilung der Notaufnahme untersucht, da es unwahrscheinlich ist, dass diese Patienten Atemwegsinfektionen haben. Die Probanden werden zufällig und gleichmäßig über die gesamte Dauer der Studie ausgewählt, um eine repräsentative Kontrollgruppe zu erhalten.
Beschreibung
Die Lungenentzündungsgruppe
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung der Studie, in der der behandelnde Arzt CAP mit dem Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome klinisch vermutet: Fieber, Hypothermie, Schüttelfrost oder Rigor, pleuritischer Brustschmerz, Husten, Sputumproduktion, Dyspnoe, Tachypnoe, Unwohlsein, Abnormal Auskultationsbefunde, die auf eine Lungenentzündung hindeuten.
- Hat einen Röntgenbefund, der mit einer Lungenentzündung übereinstimmt.
- Kann und will eine Urinprobe abgeben.
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verlegung in eine medizinische Studieneinrichtung, nachdem sie bereits 48 Stunden oder länger in einer anderen stationären Einrichtung stationär behandelt wurden.
- Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung.
- Probanden, die Mitglieder des Untersuchungspersonals sind, und ihre Familienangehörigen sowie Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Ermittler beaufsichtigt werden.
- Vorherige Aufnahme in diese Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
Die Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Kann und will eine Urinprobe abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Untersuchungsmitarbeiter oder Verwandte dieser Mitarbeiter sind, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
- Probanden mit Verdacht auf CAP oder eine andere Infektionskrankheit der Atemwege sowie Nachweis oder dokumentierte gleichzeitige Infektionskrankheit.
- Probanden, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben.
- Probanden mit bekannter Bronchialobstruktion oder postobstruktiver Pneumonie in der Vorgeschichte. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist zulässig, sofern bis 3 Monate vor Studienbeginn keine Exazerbation eingetreten ist.
- Patienten mit primärem Lungenkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung mit Metastasen in der Lunge.
- Probanden mit Fieber.
- Personen mit einer signifikanten immunsuppressiven Erkrankung wie AIDS, Leukämie usw.
- Probanden mit entweder Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) und / oder Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV) Verabreichung innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die Lungenentzündungsgruppe
Personen mit Brustbildern (Röntgen- oder CT-Scan), die auf eine Lungenentzündung hinweisen.
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Die Kontrollgruppe
Gesunde Themen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der in PCV13 (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) enthaltenen S. pneumoniae-Serotypen bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren mit radiologisch bestätigter CAP.
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Gesamtanteil der Probanden mit klinisch und radiologisch bestätigter CAP, bei denen PCV13 S.pneumoniae entweder durch UAD-Assay und/oder Kultur nachgewiesen wurde.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verteilung des S. pneumoniae-Serotyps aus UAD und Kulturisolaten.
Zeitfenster: 10 Tage
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Die vollständige Verteilung aller S.pneumoniae-Serotypen bei Patienten mit CAP.
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10 Tage
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Die Inzidenzrate von CAP und Patienten mit S. pneumoniae-positivem radiologisch bestätigtem CAP (SP+CAP)
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Inzidenzrate von CAP und SP+CAP
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10 Tage
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Die Unterschiede beim Nachweis von S.pneumoniae durch Kultur, BinaxNOW® und den UAD-Assay
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Gesamtanteil der SP+CAP-Patienten mit S. pneumoniae, die durch Kultur, BinaxNOW® und/oder einen der UAD-Assays identifiziert wurden.
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10 Tage
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Der Anteil der Probanden mit CAP und mit SP+CAP, die sich mit zugrunde liegenden Risiko- und Hochrisiko-Erkrankungen vorstellen
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Anteil der Probanden mit CAP und SP+CAP, die sich mit zugrunde liegenden Risiko- und Hochrisiko-Erkrankungen vorstellen.
|
10 Tage
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Antibiotikaresistenzraten unter Isolaten von S.pneumoniae
Zeitfenster: 10 Tage
|
Antibiotikaresistenzraten unter Isolaten von S.pneumoniae.
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10 Tage
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Validierung des UAD-Assays bei CAP-Patienten und Vergleich mit Kontrollen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Validierung des UAD-Assays bei CAP-Patienten und Vergleich der Ergebnisse mit der Kontrollgruppe.
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10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung verschiedener mikrobieller Befunde bei Patienten mit CAP, einschließlich des Anteils an Koinfektionen, und korrelieren mit dem Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 10 Tage
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Um die Verteilung verschiedener mikrobieller Befunde bei Probanden mit CAP zu definieren und die virale und bakterielle Belastung mittels semiquantitativer PCR abzuschätzen und mit der Schwere der Erkrankung zu korrelieren und den Anteil der Probanden mit Co-Infektion zu berechnen.
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10 Tage
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Unterschied in der Sensitivität beim Nachweis bakterieller Agenzien, Vergleich von Sputum- und Nasen-Rachen-Probenahme und Vergleich von Bakterienkultur mit PCR
Zeitfenster: 10 Tage
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Um den Unterschied in der Sensitivität beim Nachweis bakterieller Agenzien zu definieren, Vergleich von Sputum- und Nasen-Rachen-Probenahme und Vergleich von Bakterienkultur mit PCR (Polymerase-Kettenreaktion).
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10 Tage
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Verteilung der nasopharyngealen mikrobiellen Befunde bei Probanden mit CAP im Vergleich zu einer asymptomatischen Kontrollgruppe
Zeitfenster: 10 Tage
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Bestimmung von Unterschieden in nasopharyngealen mikrobiellen Befunden bei Probanden mit CAP und einer asymptomatischen Kontrollgruppe.
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10 Tage
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Das Mikrobiom im Respirationstrakt bei Patienten, bei denen CAP erstmals und nach 3 Monaten diagnostiziert wurde. Die Kontrollgruppe wird eingeschlossen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung des Mikrobioms in den Atemwegen bei Patienten mit diagnostizierter CAP und Vergleich dieser Mikrobiome 3 Monate später.
CAP-Probanden werden mit der Kontrollgruppe verglichen.
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3 Monate
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Antibiotikaresistenzrate von Bakterienisolaten
Zeitfenster: 10 Tage
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Schätzung der Antibiotikaresistenzraten unter anderen Bakterienisolaten als S. pneumoniae.
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10 Tage
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Korrelation von Antibiotikatherapie, klinischem Ergebnis und Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Korrelation von Antibiotikatherapie, Intensivstation, Aufenthaltsdauer (LOS) und klinischem Ergebnis einschließlich Mortalität nach 90 Tagen zusätzlich zur Wiederaufnahmerate zu berechnen.
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3 Monate
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Ätiologie und Ergebnis bei Patienten mit CAP und Korrelation mit dem Charlson Comorbidity Index, CRB-65 und Pneumonia Severity Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Ätiologie und Ergebnis bei Patienten mit CAP und Korrelation mit dem Charlson Comorbidity Index, CRB-65 (Confusion-Rate-Blood Pressure, ≥65 Jahre) und dem Pneumonia Severity Index
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3 Monate
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Korrelation zwischen Behandlung mit Proteinpumpenhemmern und CAP
Zeitfenster: 10 Tage
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Um einen Zusammenhang zwischen CAP und der Behandlung mit Proteinpumpenhemmern zu beobachten.
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10 Tage
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Korrelation von Vitamin-D-Spiegel und Schweregrad der GAP
Zeitfenster: 10 Tage
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Um den Vitamin-D-Spiegel mit dem Schweregrad der CAP zu korrelieren
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10 Tage
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Neue kognitive Beeinträchtigung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
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Es sollte bestimmt werden, welche Faktoren des MoCA (Montreal Cognitive Assessment) mit einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung nach einem Krankenhausaufenthalt mit Lungenentzündung assoziiert sind.
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3 Monate
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Neu erworbene funktionelle Behinderung bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
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Es sollte bestimmt werden, welche Faktoren von P-ADL (Physical Activities of Daily Living) mit einem funktionellen Rückgang nach einer Lungenentzündung assoziiert sind.
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3 Monate
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Neu erworbene funktionelle Behinderung der Ausübung instrumenteller Tätigkeiten bei der Nachsorge
Zeitfenster: 3 Monate
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Es sollte bestimmt werden, welche Faktoren von I-ADL (Instrumental Activities of Daily Living) mit einem funktionellen Rückgang nach einer Lungenentzündung assoziiert sind.
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3 Monate
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Rückgang der Lebensqualität von der Aufnahme bis zum Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung, welche Faktoren von EQ-5D (European Quality of Life – 5 Dimensions) mit abnehmender Lebensqualität nach einer Lungenentzündung assoziiert sind.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/220
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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