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Évaluation de l'étiologie et de l'incidence de la pneumonie acquise en communauté (PAC) confirmée par radiographie (OSPIS)

2 avril 2020 mis à jour par: Region Skane

Évaluation de l'étiologie et de l'incidence de la pneumonie acquise en communauté (PAC) confirmée par radiographie chez les adultes ≥ 18 ans (OSPIS)

Il s'agit d'une étude épidémiologique visant à étudier l'étiologie de la pneumonie communautaire (PAC) confirmée par radiographie chez les adultes âgés de ≥ 18 ans. L'objectif principal est de déterminer la proportion de cas qui est due à Streptococcus pneumoniae et l'incidence correspondante et la distribution des sérotypes. L'étude utilisera un test de détection d'antigène urinaire (UAD) spécifique au sérotype.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • Skåne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe Pneumonie : les adultes de ≥ 18 ans qui se présentent aux urgences avec des signes et des symptômes de PAC et qui présentent des signes radiographiques de pneumonie, tels que lus par le radiologue clinicien de service, seront identifiés et inscrits. Comme il s'agit d'une étude de surveillance prospective active, tous les sujets éligibles doivent être sélectionnés pour l'inscription, y compris ceux qui sont admis pendant la nuit.

Le groupe témoin : les sujets seront examinés par l'infirmière de la section orthopédique de l'unité d'urgence, car ces patients sont peu susceptibles d'avoir des infections des voies respiratoires. Les sujets seront choisis au hasard et uniformément sur toute la durée de l'étude pour obtenir un groupe témoin représentatif.

La description

Le groupe Pneumonie

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Se présenter à un établissement de santé à l'étude où le médecin traitant suspecte cliniquement une PAC avec la présence d'au moins deux des signes et symptômes suivants : fièvre, hypothermie, frissons ou frissons, douleur thoracique pleurétique, toux, production d'expectorations, dyspnée, tachypnée, malaise, anormal signes auscultatoires évoquant une pneumonie.
  • A des résultats radiographiques compatibles avec une pneumonie.
  • Capable et disposé à fournir un échantillon d'urine.
  • Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Transféré dans un établissement de santé à l'étude après avoir déjà été hospitalisé pendant 48 heures ou plus dans tout autre établissement hospitalier.
  • Pneumonie acquise à l'hôpital.
  • Les sujets qui sont des membres du personnel d'investigation et les membres de leur famille, et les membres du personnel du site autrement supervisés par l'enquêteur.
  • Inscription précédente à cette étude dans les 30 jours précédents.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.

Le groupe de contrôle

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capable et disposé à fournir un échantillon d'urine.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui sont des membres du personnel d'investigation ou des parents de ces membres du personnel ou des sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  • Sujets suspects de PAC ou de toute autre maladie infectieuse respiratoire, ainsi que des preuves ou une maladie infectieuse concomitante documentée.
  • Sujets résidant dans un établissement de soins de longue durée.
  • Sujets présentant une obstruction bronchique connue ou des antécédents de pneumonie post-obstructive. La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est autorisée, à condition qu'il n'y ait pas eu d'exacerbation dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Sujets atteints d'un cancer du poumon primitif ou d'une autre tumeur maligne métastatique aux poumons.
  • Sujets fébriles.
  • Sujets atteints d'une maladie immunosuppressive importante telle que le SIDA, la leucémie, etc.
  • Sujets ayant reçu soit un vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV) et/ou un vaccin polyosidique contre le pneumocoque (PPV) au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe Pneumonie
Sujets avec des images thoraciques (radiographie ou tomodensitométrie) indiquant une pneumonie.
Autre: Le groupe Pneumonie
Le groupe de contrôle
Sujets sains
Autre: Le groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sérotypes de S.pneumoniae inclus dans le PCV13 (vaccin antipneumococcique conjugué) chez les adultes de 18 ans et plus présentant une PAC confirmée par radiographie.
Délai: 10 jours
La proportion globale de sujets atteints d'une PAC cliniquement et radiologiquement confirmée chez qui le PCV13 S.pneumoniae a été détecté par le test UAD et/ou la culture.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La distribution des sérotypes de S.pneumoniae sous forme d'UAD et d'isolats de culture.
Délai: 10 jours
La distribution complète de tous les sérotypes de S.pneumoniae chez les patients atteints de PAC.
10 jours
Le taux d'incidence de la PAC et les sujets avec une PAC confirmée radiologiquement positive pour S.pneumoniae (SP+CAP)
Délai: 10 jours
Le taux d'incidence des CAP et SP+CAP
10 jours
Les différences de détection de S.pneumoniae par culture, BinaxNOW® et le test UAD
Délai: 10 jours
La proportion globale de sujets SP+CAP avec S. pneumoniae identifiés par culture, BinaxNOW® et/ou l'un ou l'autre des tests UAD.
10 jours
La proportion de sujets avec CAP et SP+CAP qui présentent des conditions médicales sous-jacentes à risque et à haut risque
Délai: 10 jours
La proportion de sujets atteints de CAP et SP+CAP qui présentent des conditions médicales sous-jacentes à risque et à haut risque.
10 jours
Taux de résistance aux antibiotiques parmi les isolats de S.pneumoniae
Délai: 10 jours
Taux de résistance aux antibiotiques parmi les isolats de S.pneumoniae.
10 jours
Validation du test UAD chez les patients CAP et comparaison avec les contrôles
Délai: 10 jours
Valider le test UAD chez les patients atteints de CAP et comparer les résultats avec le groupe témoin.
10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des différents résultats microbiens chez les sujets atteints de PAC, y compris la proportion de co-infection et corrélée à la gravité de la maladie
Délai: 10 jours
Définir la distribution des différents résultats microbiens chez les sujets atteints de PAC et estimer la charge virale et bactérienne à l'aide d'une PCR semi-quantitative et la corréler avec la gravité de la maladie et calculer la proportion de sujets co-infectés.
10 jours
Différence de sensibilité dans la détection d'agents bactériens, comparant les prélèvements d'expectorations et nasopharyngés et comparant la culture bactérienne à la PCR
Délai: 10 jours
Définir la différence de sensibilité dans la détection des agents bactériens, en comparant les prélèvements d'expectorations et nasopharyngés et en comparant la culture bactérienne à la PCR (Polymerase Chain Reaction).
10 jours
Répartition des résultats microbiens nasopharyngés chez les sujets atteints de PAC par rapport à un groupe témoin asymptomatique
Délai: 10 jours
Déterminer les différences dans les découvertes microbiennes nasopharyngées chez les sujets atteints de PAC et un groupe témoin asymptomatique.
10 jours
Le microbiome dans les voies respiratoires chez les sujets initialement diagnostiqués avec CAP et après 3 mois. Le groupe de contrôle sera inclus.
Délai: 3 mois
Déterminer le microbiome dans les voies respiratoires chez les sujets diagnostiqués avec une PAC et comparer ces microbiomes 3 mois plus tard. Les sujets du CAP seront comparés au groupe témoin.
3 mois
Taux de résistance aux antibiotiques des isolats bactériens
Délai: 10 jours
Estimer les taux de résistance aux antibiotiques parmi les isolats bactériens autres que S.pneumoniae.
10 jours
Corrélation entre l'antibiothérapie, les résultats cliniques et la réadmission
Délai: 3 mois
Pour calculer la corrélation entre le régime antibiotique, les soins intensifs, la durée du séjour (LOS) et les résultats cliniques, y compris la mortalité après 90 jours en plus du taux de réadmission.
3 mois
Étiologie et résultat chez les patients atteints de PAC et corrélation avec l'indice de comorbidité de Charlson, le CRB-65 et l'indice de gravité de la pneumonie
Délai: 3 mois
Étiologie et résultat chez les patients atteints de PAC et corrélation avec l'indice de comorbidité de Charlson, CRB-65 (confusion-taux-pression artérielle, ≥ 65 ans) et l'indice de gravité de la pneumonie
3 mois
Corrélation entre le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protéines et la PAC
Délai: 10 jours
Observer toute corrélation entre la PAC et le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protéines.
10 jours
Corrélation des niveaux de vitamine D et de la sévérité de la PAC
Délai: 10 jours
Pour corréler les niveaux de vitamine D à la gravité de la PAC
10 jours
Nouveau trouble cognitif au suivi
Délai: 3 mois
Déterminer quels facteurs du MoCA (Montreal Cognitive Assessment) sont associés à des troubles cognitifs à long terme après une hospitalisation pour pneumonie.
3 mois
Incapacité fonctionnelle nouvellement acquise de réaliser des activités physiques lors du suivi
Délai: 3 mois
Déterminer quels facteurs de P-ADL (Activités physiques de la vie quotidienne) sont associés au déclin fonctionnel après une pneumonie.
3 mois
Incapacité fonctionnelle nouvellement acquise d'effectuer des activités instrumentales lors du suivi
Délai: 3 mois
Déterminer quels facteurs d'I-ADL (Activités instrumentales de la vie quotidienne) sont associés au déclin fonctionnel après une pneumonie.
3 mois
Baisse de la qualité de vie de l'inscription au suivi
Délai: 3 mois
Déterminer quels facteurs de l'EQ-5D (Qualité de vie européenne - 5 dimensions) sont associés à une baisse de la qualité de vie après une pneumonie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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