Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiografisesti vahvistetun yhteisön hankitun keuhkokuumeen (CAP) etiologia ja ilmaantuvuuden arviointi (OSPIS)

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Region Skane

Radiografisesti vahvistetun yhteisöhankinnan keuhkokuumeen (CAP) etiologia ja ilmaantuvuusarvio ≥ 18-vuotiailla aikuisilla (OSPIS)

Tämä on epidemiologinen tutkimus, jossa tutkitaan radiografisesti vahvistetun yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) etiologiaa yli 18-vuotiailla aikuisilla. Päätavoitteena on selvittää Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamien tapausten osuus ja vastaava ilmaantuvuus ja serotyyppijakauma. Tutkimuksessa hyödynnetään serotyyppispesifistä virtsan antigeenin havaitsemismenetelmää (UAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkokuumeryhmä: ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka saapuvat päivystykseen CAP:n oireilla ja joilla on keuhkokuumeen röntgenkuvaus päivystävän kliinisen radiologin lukemana, tunnistetaan ja otetaan mukaan. Koska tämä on aktiivinen, prospektiivinen seurantatutkimus, kaikki hakukelpoiset koehenkilöt tulisi seuloa ilmoittautumista varten, mukaan lukien ne, jotka otetaan sisään yöaikaan.

Kontrolliryhmä: Päivystysyksikön ortopedian hoitaja tarkkailee koehenkilöitä, koska näillä potilailla ei todennäköisesti ole hengitystieinfektioita. Koehenkilöt valitaan satunnaisesti ja tasaisesti koko tutkimuksen ajan edustavan kontrolliryhmän saamiseksi.

Kuvaus

Pneumonia-ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Esitetään tutkimusterveydenhuollon laitokselle, jossa hoitava lääkäri kliinisesti epäilee CAP:tä, jossa on kaksi tai useampia seuraavista oireista: kuume, hypotermia, vilunväristykset tai jäykistykset, keuhkopussin rintakipu, yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, takypnea, huonovointisuus, epänormaalit auskultatiiviset löydökset, jotka viittaavat keuhkokuumeeseen.
  • Hänellä on röntgenlöydös, joka on yhdenmukainen keuhkokuumeen kanssa.
  • Pystyy ja haluaa antaa virtsanäytteen.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirretty opiskeluterveydenhuoltoon sen jälkeen, kun hän on ollut sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia missä tahansa muussa sairaalassa.
  • Sairaala sai keuhkokuumeen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkintahenkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään sekä tutkijan muutoin valvomia työpaikan henkilökuntaa.
  • Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Valvontaryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Pystyy ja haluaa antaa virtsanäytteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimushenkilökunnan jäseniä tai niiden henkilökunnan jäsenten tai tutkimushenkilöiden sukulaisia, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia Pfizerin työntekijöitä.
  • Potilaat, joilla epäillään CAP:tä tai mitä tahansa muuta hengitysteiden tartuntatautia, sekä näyttöä tai dokumentoitua samanaikaista tartuntatautia.
  • Koehenkilöt, jotka asuvat missä tahansa pitkäaikaishoitolaitoksessa.
  • Potilaat, joilla on tunnettu keuhkoputken ahtauma tai joilla on ollut postobstruktiivinen keuhkokuume. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on sallittu, jos ei ole pahentunut 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on primaarinen keuhkosyöpä tai muu keuhkoihin metastaattinen pahanlaatuinen syöpä.
  • Aiheet, joilla on kuumetta.
  • Potilaat, joilla on merkittävä immuunivastetta heikentävä sairaus, kuten AIDS, leukemia jne.
  • Koehenkilöt, joille on annettu pneumokokki-konjugaattirokote (PCV) ja/tai pneumokokkipolysakkaridirokote (PPV) viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pneumonia-ryhmä
Koehenkilöt, joilla on keuhkokuumeeseen viittaavia rintakuvia (röntgenkuvaus tai CT-skannaus).
Muut: Pneumonia-ryhmä
Valvontaryhmä
Terveellisiä aiheita
Muut: Valvontaryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCV13:een (pneumokokkikonjugaattirokotteeseen) sisältyvien S. pneumoniae -serotyyppien osuus yli 18-vuotiaista aikuisista, joilla on radiografisesti vahvistettu CAP.
Aikaikkuna: 10 päivää
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on kliinisesti ja radiografisesti vahvistettu CAP ja joilla on joko UAD-määrityksellä ja/tai viljelmällä havaittu PCV13 S.pneumoniae.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S. pneumoniaen serotyyppijakauma muodostaa UAD:n ja viljelmäisolaatteja.
Aikaikkuna: 10 päivää
Kaikkien S. pneumoniae -serotyyppien täydellinen jakautuminen CAP-potilaiden kesken.
10 päivää
CAP:n ilmaantuvuus ja henkilöt, joilla on S.pneumoniae-positiivinen radiologisesti vahvistettu CAP (SP+CAP)
Aikaikkuna: 10 päivää
CAP:n ja SP+CAP:n ilmaantuvuus
10 päivää
Erot S. pneumoniaen havaitsemisessa viljelmällä, BinaxNOW®- ja UAD-määrityksellä
Aikaikkuna: 10 päivää
Viljelmällä, BinaxNOW®:lla ja/tai jommallakummalla UAD-määrityksellä tunnistettu S. pneumoniae -potilaiden kokonaisosuus SP+CAP-potilaista.
10 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on CAP ja SP+CAP, joilla on taustalla oleva riski- ja korkeariskinen sairaus
Aikaikkuna: 10 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on CAP ja SP+CAP, joilla on taustalla olevia riskialttiita ja korkean riskin lääketieteellisiä sairauksia.
10 päivää
Antibioottiresistenssiluvut S. pneumoniae -isolaattien joukossa
Aikaikkuna: 10 päivää
Antibioottiresistenssiluvut S. pneumoniae -isolaattien joukossa.
10 päivää
UAD-määrityksen validointi CAP-potilailla ja vertaa verrokkeihin
Aikaikkuna: 10 päivää
Validoida UAD-määritys CAP-potilailla ja vertailla tuloksia kontrolliryhmän kanssa.
10 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten mikrobilöydösten jakautuminen CAP-potilailla, mukaan lukien yhteisinfektioiden osuus ja korrelaatio sairauden vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: 10 päivää
Määritellä erilaisten mikrobilöydösten jakautuminen CAP-potilailla ja arvioida virus- ja bakteerikuormitus semi-kvantitiivisella PCR:llä ja korreloida se sairauden vaikeusasteen kanssa sekä laskea koinfektoituneiden koehenkilöiden osuus.
10 päivää
Herkkyysero bakteeri-aineiden havaitsemisessa, ysköksen ja nenänielun näytteenotossa ja bakteeriviljelmän vertailussa PCR:ään
Aikaikkuna: 10 päivää
Määrittää herkkyyseron bakteeri-aineiden havaitsemisessa vertaamalla ysköstä ja nenänielun näytteenottoa ja vertaamalla bakteeriviljelmää PCR:ään (polymerase Chain Reaction).
10 päivää
Nenänielun mikrobilöydösten jakautuminen CAP-potilailla verrattuna oireettomaan kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 10 päivää
Selvittää erot nenänielun mikrobilöydöksissä potilailla, joilla on CAP ja oireeton kontrolliryhmä.
10 päivää
Hengitysteiden mikrobiomi koehenkilöillä, joilla on alun perin diagnosoitu CAP ja 3 kuukauden kuluttua. Kontrolliryhmä otetaan mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hengitysteiden mikrobiomin määrittäminen potilailla, joilla on diagnosoitu CAP, ja verrata näitä mikrobiomeja 3 kuukautta myöhemmin. CAP-kohteita verrataan kontrolliryhmään.
3 kuukautta
Bakteeri-isolaattien antibioottiresistenssiaste
Aikaikkuna: 10 päivää
Arvioida antibioottiresistenssimääriä muiden bakteeri-isolaattien kuin S. pneumoniaen välillä.
10 päivää
Antibioottihoidon, kliinisen lopputuloksen ja takaisinoton korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Antibioottihoidon, teho-osaston, oleskelun pituuden (LOS) ja kliinisen lopputuloksen korrelaation laskeminen mukaan lukien kuolleisuus 90 päivän jälkeen takaisinottoasteen lisäksi.
3 kuukautta
Etiologia ja tulos CAP-potilailla ja korreloivat sen Charlsonin komorbiditeettiindeksiin, CRB-65:een ja keuhkokuumeen vakavuusindeksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Etiologia ja tulos potilailla, joilla on CAP, ja korreloivat sen Charlsonin komorbiditeettiindeksiin, CRB-65:een (sekoitusnopeus-verenpaine, ≥65 vuotta) ja keuhkokuumeen vakavuusindeksiin
3 kuukautta
Proteiinipumpun estäjien ja CAP:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
Tarkkailemaan korrelaatiota CAP:n ja proteiinipumpun estäjillä tapahtuvan hoidon välillä.
10 päivää
D-vitamiinitasojen ja CAP:n vakavuuden korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
Korreloida D-vitamiinitasot CAP:n vaikeusasteeseen
10 päivää
Uusi kognitiivinen vajaatoiminta seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selvittää, mitkä MoCA:n (Montreal Cognitive Assessment) tekijät liittyvät pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen keuhkokuumeen sairaalahoidon jälkeen.
3 kuukautta
Vasta hankittu toimintavamma fyysisen toiminnan suorittamisessa seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sen määrittämiseksi, mitkä P-ADL:n (Physical Activity of Daily Living) tekijät liittyvät keuhkokuumeen jälkeiseen toiminnan heikkenemiseen.
3 kuukautta
Vasta hankittu toimintavamma instrumentaalisten toimintojen suorittamisessa seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sen määrittämiseksi, mitkä I-ADL:n (Instrumental Activities of Daily Living) tekijät liittyvät keuhkokuumeen jälkeiseen toiminnan heikkenemiseen.
3 kuukautta
Elämänlaadun lasku ilmoittautumisesta seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selvittää, mitkä EQ-5D:n (European Quality of Life - 5 Dimensions) tekijät liittyvät elämänlaadun heikkenemiseen keuhkokuumeen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumonia-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa