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Avaliação de etiologia e incidência de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) confirmada por radiografia (OSPIS)

2 de abril de 2020 atualizado por: Region Skane

Avaliação de etiologia e incidência de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) confirmada radiograficamente em adultos ≥ 18 anos (OSPIS)

Este é um estudo epidemiológico para investigar a etiologia da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) confirmada radiograficamente em adultos com idade ≥18 anos. O objetivo principal é determinar a proporção de casos devidos a Streptococcus pneumoniae e a incidência correspondente e distribuição de sorotipos. O estudo utilizará um ensaio de detecção de antígeno urinário (UAD) sorotipo-específico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 20502
        • Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Grupo Pneumonia: Adultos ≥ 18 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com sinais e sintomas de PAC e com evidência radiográfica de pneumonia, conforme lido pelo radiologista clínico de plantão, serão identificados e inscritos. Como este é um estudo de vigilância ativo e prospectivo, todos os indivíduos elegíveis devem ser rastreados para inclusão, incluindo aqueles que são admitidos durante a noite.

O Grupo Controle: Os indivíduos serão examinados pela enfermeira na seção ortopédica da unidade de emergência, uma vez que é improvável que esses pacientes tenham infecções do trato respiratório. Os indivíduos serão escolhidos aleatoriamente e uniformemente durante toda a duração do estudo para obter um grupo de controle representativo.

Descrição

O Grupo da Pneumonia

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Apresentar-se a uma unidade de saúde do estudo onde o médico assistente suspeita clinicamente de PAC com a presença de dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas: febre, hipotermia, calafrios ou calafrios, dor torácica pleurítica, tosse, produção de escarro, dispneia, taquipneia, mal-estar, anormal achados auscultatórios sugestivos de pneumonia.
  • Apresenta achados radiográficos consistentes com pneumonia.
  • Capaz e disposto a fornecer amostra de urina.
  • Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Transferido para uma unidade de saúde do estudo após já ter sido hospitalizado por 48 horas ou mais em qualquer outra unidade de internação.
  • Pneumonia adquirida no hospital.
  • Indivíduos que são membros da equipe de investigação e seus familiares e membros da equipe do local supervisionados pelo investigador.
  • Inscrição prévia neste estudo nos últimos 30 dias.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.

O grupo de controle

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capaz e disposto a fornecer amostra de urina.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que são membros da equipe de investigação ou parentes desses funcionários ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
  • Indivíduos com suspeita de PAC ou qualquer outra doença infecciosa respiratória, bem como evidência ou doença infecciosa concomitante documentada.
  • Indivíduos residentes em quaisquer instalações de cuidados de longo prazo.
  • Indivíduos com obstrução brônquica conhecida ou história de pneumonia pós-obstrutiva. A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é permitida, desde que não tenha havido exacerbação 3 meses antes da inscrição.
  • Indivíduos com câncer de pulmão primário ou outra malignidade metastática para os pulmões.
  • Indivíduos com febre.
  • Indivíduos com doença imunossupressora significativa, como AIDS, leucemia, etc.
  • Indivíduos com administração de vacina pneumocócica conjugada (PCV) e/ou vacina pneumocócica polissacarídica (PPV) nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O Grupo da Pneumonia
Indivíduos com imagens do tórax (radiografia ou tomografia computadorizada) indicando pneumonia.
Outro: O Grupo da Pneumonia
O grupo de controle
Sujeitos saudáveis
Outro: O grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de sorotipos de S.pneumoniae incluídos na PCV13 (vacina pneumocócica conjugada) entre adultos ≥18 anos de idade apresentando PAC confirmada radiograficamente.
Prazo: 10 dias
A proporção geral de indivíduos com PAC clinicamente e radiograficamente confirmada que têm PCV13 S.pneumoniae detectado por ensaio UAD e/ou cultura.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição do sorotipo S.pneumoniae forma UAD e isolados de cultura.
Prazo: 10 dias
A distribuição completa de todos os sorotipos de S.pneumoniae entre pacientes com PAC.
10 dias
A taxa de incidência de PAC e indivíduos com PAC confirmado radiologicamente positivo para S.pneumoniae (SP+CAP)
Prazo: 10 dias
A taxa de incidência de PAC e SP+CAP
10 dias
As diferenças na detecção de S.pneumoniae por cultura, BinaxNOW® e ensaio UAD
Prazo: 10 dias
A proporção geral de indivíduos SP+CAP com S.pneumoniae identificados por cultura, BinaxNOW® e/ou ensaio UAD.
10 dias
A proporção de indivíduos com PAC e com SP+CAP que apresentam condições médicas subjacentes de risco e de alto risco
Prazo: 10 dias
A proporção de indivíduos com PAC e SP+CAP que apresentam condições médicas subjacentes de risco e de alto risco.
10 dias
Taxas de resistência a antibióticos entre isolados de S.pneumoniae
Prazo: 10 dias
Taxas de resistência a antibióticos entre isolados de S.pneumoniae.
10 dias
Validação do ensaio UAD em pacientes com PAC e comparação com controles
Prazo: 10 dias
Validar o ensaio UAD em pacientes com PAC e comparar os resultados com o grupo controle.
10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de diferentes achados microbianos em indivíduos com PAC, incluindo a proporção de co-infecção e correlação com a gravidade da doença
Prazo: 10 dias
Definir a distribuição de diferentes achados microbianos em indivíduos com PAC e estimar a carga viral e bacteriana usando PCR semi-quantitativo e correlacioná-la com a gravidade da doença e calcular a proporção de indivíduos com co-infecção.
10 dias
Diferença na sensibilidade na detecção de agentes bacterianos, comparando amostras de escarro e nasofaringe e comparando cultura bacteriana com PCR
Prazo: 10 dias
Definir a diferença de sensibilidade na detecção de agentes bacterianos, comparando amostras de escarro e nasofaringe e comparando cultura bacteriana com PCR (Reação em Cadeia da Polimerase).
10 dias
Distribuição de achados microbianos nasofaríngeos em indivíduos com PAC em comparação com um grupo controle assintomático
Prazo: 10 dias
Determinar as diferenças nos achados microbianos nasofaríngeos em indivíduos com PAC e um grupo controle assintomático.
10 dias
O microbioma no trato respiratório em indivíduos inicialmente diagnosticados com PAC e após 3 meses. O grupo de controle será incluído.
Prazo: 3 meses
Determinar o microbioma no trato respiratório em indivíduos diagnosticados com PAC e comparar esses microbiomas 3 meses depois. Indivíduos com PAC serão comparados com o grupo controle.
3 meses
Taxa de resistência a antibióticos de isolados bacterianos
Prazo: 10 dias
Estimar as taxas de resistência a antibióticos entre isolados bacterianos, exceto S.pneumoniae.
10 dias
Correlação do esquema antibiótico, desfecho clínico e reinternação
Prazo: 3 meses
Calcular a correlação entre regime antibiótico, UTI, tempo de permanência (LOS) e desfecho clínico, incluindo mortalidade após 90 dias, além da taxa de readmissão.
3 meses
Etiologia e desfecho em pacientes com PAC e correlacioná-los com o Índice de Comorbidade de Charlson, CRB-65 e Índice de Gravidade da Pneumonia
Prazo: 3 meses
Etiologia e desfecho em pacientes com PAC e correlacioná-los com o Índice de Comorbidade de Charlson, CRB-65 (Confusão-Taxa-Pressão sanguínea, ≥65 anos) e Índice de Gravidade da Pneumonia
3 meses
Correlação entre tratamento com inibidores da bomba de proteína e PAC
Prazo: 10 dias
Observar qualquer correlação entre CAP e tratamento com inibidores da bomba de proteína.
10 dias
Correlação dos níveis de vitamina D e gravidade da PAC
Prazo: 10 dias
Correlacionar os níveis de vitamina D com a gravidade da PAC
10 dias
Novo comprometimento cognitivo no acompanhamento
Prazo: 3 meses
Determinar quais fatores do MoCA (Montreal Cognitive Assessment) estão associados ao comprometimento cognitivo de longo prazo após internação com pneumonia.
3 meses
Incapacidade funcional recém-adquirida para realizar atividades físicas no acompanhamento
Prazo: 3 meses
Determinar quais fatores de P-ADL (Atividades Físicas da Vida Diária) estão associados ao declínio funcional após pneumonia.
3 meses
Incapacidade funcional recém-adquirida para realizar atividades instrumentais no acompanhamento
Prazo: 3 meses
Determinar quais fatores das I-ADL (Atividades Instrumentais da Vida Diária) estão associados ao declínio funcional após pneumonia.
3 meses
Declínio na qualidade de vida desde a inscrição até o acompanhamento
Prazo: 3 meses
Determinar quais fatores do EQ-5D (European Quality of life - 5 Dimensions) estão associados ao declínio da qualidade de vida após pneumonia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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