Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка этиологии и заболеваемости рентгенологически подтвержденной внебольничной пневмонией (ВП) (OSPIS)

2 апреля 2020 г. обновлено: Region Skane

Оценка этиологии и заболеваемости рентгенологически подтвержденной внебольничной пневмонией (ВП) у взрослых ≥ 18 лет (OSPIS)

Это эпидемиологическое исследование для изучения этиологии рентгенологически подтвержденной внебольничной пневмонии (ВП) у взрослых в возрасте ≥18 лет. Основная цель состоит в том, чтобы определить долю случаев, вызванных Streptococcus pneumoniae, а также соответствующую заболеваемость и распределение серотипов. В исследовании будет использоваться анализ серотип-специфического обнаружения антигена в моче (UAD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Skåne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа пневмонии: Взрослые в возрасте ≥ 18 лет, которые обращаются в отделение неотложной помощи с признаками и симптомами ВП и имеют рентгенологические признаки пневмонии по данным дежурного клинического радиолога, будут идентифицированы и зачислены. Поскольку это активное проспективное наблюдательное исследование, все подходящие субъекты должны быть проверены для включения в него, в том числе те, кто госпитализирован в ночное время.

Контрольная группа: Субъекты будут осмотрены медсестрой ортопедического отделения отделения неотложной помощи, поскольку у этих пациентов маловероятно наличие инфекций дыхательных путей. Субъекты будут выбраны случайным образом и равномерно на протяжении всего исследования, чтобы получить репрезентативную контрольную группу.

Описание

Группа пневмонии

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Обратитесь в исследовательское медицинское учреждение, где лечащий врач клинически подозревает ВП с наличием двух или более из следующих признаков и симптомов: лихорадка, гипотермия, озноб или озноб, плевритная боль в груди, кашель, выделение мокроты, одышка, тахипноэ, недомогание, отклонения от нормы. аускультативные данные указывают на пневмонию.
  • Имеет рентгенологические данные, соответствующие пневмонии.
  • Возможность и желание предоставить образец мочи.
  • Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Переведены в исследовательское медицинское учреждение после того, как уже были госпитализированы в течение 48 часов или более в любом другом стационарном учреждении.
  • Госпитальная пневмония.
  • Субъекты, которые являются членами исследовательского персонала и членами их семей, а также сотрудниками Зоны, находящимися под наблюдением исследователя.
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.

Контрольная группа

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Возможность и желание предоставить образец мочи.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые являются исследователями или родственниками тех сотрудников или субъектов, которые являются сотрудниками Pfizer, непосредственно вовлеченными в проведение исследования.
  • Субъекты с подозрением на ВП или любое другое респираторное инфекционное заболевание, а также с признаками или документально подтвержденным сопутствующим инфекционным заболеванием.
  • Субъекты, проживающие в любых учреждениях длительного ухода.
  • Субъекты с известной бронхиальной обструкцией или постобструктивной пневмонией в анамнезе. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) допустима при условии отсутствия обострения за 3 мес до включения в исследование.
  • Субъекты с первичным раком легких или другим злокачественным новообразованием с метастазами в легкие.
  • Субъекты с лихорадкой.
  • Субъекты со значительным иммуносупрессивным заболеванием, таким как СПИД, лейкемия и т. д.
  • Субъекты, получившие пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV) и/или пневмококковую полисахаридную вакцину (PPV) в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пневмонии
Субъекты с изображениями грудной клетки (рентген или компьютерная томография), указывающими на пневмонию.
Другой: Группа пневмонии
Контрольная группа
Здоровые предметы
Другой: Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля серотипов S.pneumoniae, включенных в ПКВ13 (пневмококковая конъюгированная вакцина) среди взрослых ≥18 лет с рентгенологически подтвержденной ВП.
Временное ограничение: 10 дней
Общая доля субъектов с клинически и рентгенологически подтвержденной ВП, у которых S.pneumoniae PCV13 обнаружена с помощью анализа UAD и/или посева.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение серотипа S.pneumoniae формирует UAD и культуральные изоляты.
Временное ограничение: 10 дней
Полное распространение всех серотипов S.pneumoniae среди больных ВП.
10 дней
Частота заболеваемости ВП и лиц с S.pneumoniae-положительным рентгенологически подтвержденным ВП (ВП+ВП)
Временное ограничение: 10 дней
Частота заболеваемости ВП и СП+ВП
10 дней
Различия в обнаружении S.pneumoniae с помощью посева, BinaxNOW® и анализа UAD
Временное ограничение: 10 дней
Общая доля субъектов SP+CAP с S.pneumoniae, идентифицированными с помощью посева, BinaxNOW® и/или любого из анализов UAD.
10 дней
Доля субъектов с ВП и с ВП + ВП, которые обращаются с сопутствующими заболеваниями группы риска и высокого риска
Временное ограничение: 10 дней
Доля субъектов с ВП и СП+ВП, которые обращаются с сопутствующими заболеваниями высокого и высокого риска.
10 дней
Показатели устойчивости к антибиотикам среди изолятов S.pneumoniae
Временное ограничение: 10 дней
Показатели устойчивости к антибиотикам среди изолятов S.pneumoniae.
10 дней
Валидация анализа UAD у пациентов с ВП и сравнение с контрольной группой
Временное ограничение: 10 дней
Подтвердить анализ UAD у пациентов с ВП и сравнить результаты с контрольной группой.
10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение различных микробных находок у субъектов с ВП, включая долю коинфекции и корреляцию с тяжестью заболевания
Временное ограничение: 10 дней
Определить распределение различных микробных находок у субъектов с ВП и оценить вирусную и бактериальную нагрузку с помощью полуколичественной ПЦР, сопоставить ее с тяжестью заболевания и рассчитать долю субъектов с коинфекцией.
10 дней
Разница в чувствительности при обнаружении бактериальных агентов, сравнение образцов мокроты и носоглотки и сравнение бактериального посева с ПЦР
Временное ограничение: 10 дней
Определить разницу в чувствительности при обнаружении бактериальных агентов, сравнивая образцы мокроты и носоглотки и сравнивая бактериальный посев с ПЦР (полимеразной цепной реакцией).
10 дней
Распределение микробных находок в носоглотке у пациентов с ВП по сравнению с бессимптомной контрольной группой
Временное ограничение: 10 дней
Определить различия в микробных находках носоглотки у пациентов с ВП и бессимптомной контрольной группы.
10 дней
Микробиом дыхательных путей у лиц с исходным диагнозом ВП и через 3 мес. Будет включена контрольная группа.
Временное ограничение: 3 месяца
Определить микробиом в дыхательных путях у лиц с диагнозом ВП и сравнить эти микробиомы через 3 месяца. Субъекты CAP будут сравниваться с контрольной группой.
3 месяца
Уровень устойчивости к антибиотикам бактериальных изолятов
Временное ограничение: 10 дней
Для оценки показателей устойчивости к антибиотикам среди бактериальных изолятов, кроме S.pneumoniae.
10 дней
Корреляция схемы антибиотикотерапии, клинического исхода и повторной госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитать взаимосвязь схемы антибиотикотерапии, отделения интенсивной терапии, продолжительности пребывания (LOS) и клинического исхода, включая смертность через 90 дней, в дополнение к частоте повторных госпитализаций.
3 месяца
Этиология и исход у пациентов с ВП и их корреляция с индексом коморбидности Чарлсона, CRB-65 и индексом тяжести пневмонии
Временное ограничение: 3 месяца
Этиология и исход у пациентов с ВП и их корреляция с индексом коморбидности Чарлсона, CRB-65 (уровень спутанности сознания-артериальное давление, ≥65 лет) и индексом тяжести пневмонии
3 месяца
Корреляция между лечением ингибиторами протеиновой помпы и ВП
Временное ограничение: 10 дней
Наблюдать за любой корреляцией между ВП и лечением ингибиторами белковой помпы.
10 дней
Взаимосвязь уровня витамина D и тяжести ВП
Временное ограничение: 10 дней
Соотнести уровни витамина D с тяжестью ВП
10 дней
Новые когнитивные нарушения при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца
Определить, какие факторы MoCA (Montreal Cognitive Assessment) связаны с длительными когнитивными нарушениями после госпитализации по поводу пневмонии.
3 месяца
Недавно приобретенная функциональная неспособность выполнять физические нагрузки при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца
Определить, какие факторы P-ADL (физическая активность в повседневной жизни) связаны с функциональным снижением после пневмонии.
3 месяца
Вновь приобретенная функциональная неспособность выполнять инструментальную деятельность при диспансерном наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца
Определить, какие факторы I-ADL (инструментальная активность повседневной жизни) связаны с функциональным снижением после пневмонии.
3 месяца
Снижение качества жизни от регистрации до последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
Определить, какие факторы EQ-5D (Европейское качество жизни - 5 измерений) связаны со снижением качества жизни после пневмонии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Группа пневмонии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться