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Valutazione dell'eziologia e dell'incidenza della polmonite acquisita in comunità confermata radiograficamente (CAP) (OSPIS)

2 aprile 2020 aggiornato da: Region Skane

Valutazione dell'eziologia e dell'incidenza della polmonite acquisita in comunità (CAP) confermata radiograficamente negli adulti ≥ 18 anni (OSPIS)

Questo è uno studio epidemiologico per indagare l'eziologia della polmonite acquisita in comunità (CAP) confermata radiograficamente negli adulti di età ≥18 anni. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di casi dovuti a Streptococcus pneumoniae e la corrispondente incidenza e distribuzione del sierotipo. Lo studio utilizzerà un test di rilevamento dell'antigene urinario specifico per sierotipo (UAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo polmonite: gli adulti ≥ 18 anni di età che si presentano al pronto soccorso con segni e sintomi di CAP e hanno evidenza radiografica di polmonite, come letto dal radiologo clinico di turno saranno identificati e arruolati. Poiché si tratta di uno studio di sorveglianza attivo e prospettico, tutti i soggetti idonei devono essere sottoposti a screening per l'arruolamento, compresi quelli che sono ricoverati durante la notte.

Il gruppo di controllo: i soggetti saranno esaminati dall'infermiera presso la sezione ortopedica dell'unità di emergenza, poiché è improbabile che questi pazienti abbiano infezioni del tratto respiratorio. I soggetti saranno scelti in modo casuale e uniforme per l'intera durata dello studio per ottenere un gruppo di controllo rappresentativo.

Descrizione

Il gruppo polmonite

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Presentarsi presso una struttura sanitaria dello studio in cui il medico curante sospetti clinicamente una CAP con la presenza di due o più dei seguenti segni e sintomi: febbre, ipotermia, brividi o brividi, dolore toracico pleurico, tosse, produzione di espettorato, dispnea, tachipnea, malessere, anormalità reperti auscultatori suggestivi di polmonite.
  • Presenta reperti radiografici compatibili con polmonite.
  • In grado e disponibile a fornire un campione di urina.
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Trasferito in una struttura sanitaria dello studio dopo essere stato già ricoverato per 48 ore o più in qualsiasi altra struttura di ricovero.
  • Polmonite acquisita in ospedale.
  • Soggetti che sono membri del personale investigativo e loro familiari e membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore.
  • Iscrizione precedente a questo studio nei 30 giorni precedenti.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Il gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato.
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado e disponibile a fornire un campione di urina.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono membri del personale investigativo o parenti di quel membro del personale o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  • Soggetti con sospetto di CAP o qualsiasi altra malattia infettiva respiratoria, nonché evidenza o documentata malattia infettiva concomitante.
  • Soggetti residenti in eventuali strutture di lungodegenza.
  • Soggetti con ostruzione bronchiale nota o anamnesi di polmonite post-ostruttiva. La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è consentita, a condizione che non vi sia stata una riacutizzazione nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Soggetti con carcinoma polmonare primario o altro tumore maligno metastatico ai polmoni.
  • Soggetti con febbre.
  • Soggetti con malattie immunosoppressive significative come AIDS, leucemia, ecc.
  • - Soggetti con somministrazione di vaccino pneumococcico coniugato (PCV) e/o vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPV) negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo polmonite
Soggetti con immagini del torace (radiografia o TAC) che indicano polmonite.
Altro: Il gruppo polmonite
Il gruppo di controllo
Soggetti sani
Altro: Il gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di sierotipi di S.pneumoniae inclusi nel PCV13 (vaccino pneumococcico coniugato) tra gli adulti di età ≥18 anni che presentano CAP confermata radiograficamente.
Lasso di tempo: 10 giorni
La proporzione complessiva di soggetti con CAP confermata clinicamente e radiograficamente che hanno PCV13 S.pneumoniae rilevato dal test UAD e/o dalla coltura.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione del sierotipo di S.pneumoniae forma UAD e isolati di coltura.
Lasso di tempo: 10 giorni
La distribuzione completa di tutti i sierotipi di S.pneumoniae tra i pazienti con CAP.
10 giorni
Il tasso di incidenza della CAP e dei soggetti con S.pneumoniae positiva alla CAP confermata radiologicamente (SP+CAP)
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tasso di incidenza di CAP e SP+CAP
10 giorni
Le differenze nel rilevamento di S.pneumoniae mediante coltura, BinaxNOW® e il test UAD
Lasso di tempo: 10 giorni
La proporzione complessiva di soggetti SP+CAP con S.pneumoniae identificati mediante coltura, BinaxNOW® e/o entrambi i test UAD.
10 giorni
La proporzione di soggetti con CAP e con SP+CAP che presentano condizioni mediche sottostanti a rischio e ad alto rischio
Lasso di tempo: 10 giorni
La proporzione di soggetti con CAP e SP+CAP che presentano condizioni mediche sottostanti a rischio e ad alto rischio.
10 giorni
Tassi di resistenza agli antibiotici tra gli isolati di S.pneumoniae
Lasso di tempo: 10 giorni
Tassi di resistenza agli antibiotici tra gli isolati di S.pneumoniae.
10 giorni
Convalida del test UAD nei pazienti con CAP e confronto con i controlli
Lasso di tempo: 10 giorni
Convalidare il test UAD nei pazienti con CAP e confrontare i risultati con il gruppo di controllo.
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di diversi risultati microbici in soggetti con CAP inclusa la proporzione di co-infezione e correlazione con la gravità della malattia
Lasso di tempo: 10 giorni
Definire la distribuzione dei diversi risultati microbici nei soggetti con CAP e stimare la carica virale e batterica utilizzando la PCR semiquantitativa e correlarla con la gravità della malattia e calcolare la proporzione di soggetti con co-infezione.
10 giorni
Differenza di sensibilità nel rilevamento di agenti batterici, confrontando il campionamento dell'espettorato e nasofaringeo e confrontando la coltura batterica con la PCR
Lasso di tempo: 10 giorni
Per definire la differenza di sensibilità nella rilevazione di agenti batterici, confrontando il campionamento dell'espettorato e nasofaringeo e confrontando la coltura batterica con la PCR (Polymerase Chain Reaction).
10 giorni
Distribuzione dei reperti microbici rinofaringei nei soggetti con CAP rispetto a un gruppo di controllo asintomatico
Lasso di tempo: 10 giorni
Per determinare le differenze nei risultati microbici rinofaringei nei soggetti con CAP e un gruppo di controllo asintomatico.
10 giorni
Il microbioma delle vie respiratorie nei soggetti con diagnosi iniziale di CAP e dopo 3 mesi. Il gruppo di controllo sarà incluso.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare il microbioma nel tratto respiratorio in soggetti con diagnosi di CAP e confrontare quei microbiomi 3 mesi dopo. I soggetti CAP saranno confrontati con il gruppo di controllo.
3 mesi
Tasso di resistenza agli antibiotici degli isolati batterici
Lasso di tempo: 10 giorni
Per stimare i tassi di resistenza agli antibiotici tra gli isolati batterici, diversi da S.pneumoniae.
10 giorni
Correlazione tra regime antibiotico, esito clinico e riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per calcolare la correlazione tra regime antibiotico, terapia intensiva, durata del ricovero (LOS) ed esito clinico inclusa la mortalità dopo 90 giorni oltre al tasso di riammissione.
3 mesi
Eziologia ed esito nei pazienti con CAP e correlarlo al Charlson Comorbidity Index, CRB-65 e Pneumonia Severity Index
Lasso di tempo: 3 mesi
Eziologia ed esito nei pazienti con CAP e correlarlo al Charlson Comorbidity Index, CRB-65 (Confusion-Rate-Blood pressure, ≥65 years) e Pneumonia Severity Index
3 mesi
Correlazione tra trattamento con inibitori della pompa proteica e CAP
Lasso di tempo: 10 giorni
Osservare qualsiasi correlazione tra CAP e trattamento con inibitori della pompa proteica.
10 giorni
Correlazione dei livelli di vitamina D e gravità della PAC
Lasso di tempo: 10 giorni
Per correlare i livelli di vitamina D alla gravità della PAC
10 giorni
Nuovo deterioramento cognitivo al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare quali fattori del MoCA (Montreal Cognitive Assessment) sono associati a deterioramento cognitivo a lungo termine dopo il ricovero per polmonite.
3 mesi
Disabilità funzionale di nuova acquisizione nell'esecuzione di attività fisiche al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare quali fattori di P-ADL (attività fisiche della vita quotidiana) sono associati al declino funzionale dopo la polmonite.
3 mesi
Disabilità funzionale di nuova acquisizione nello svolgimento di attività strumentali al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare quali fattori di I-ADL (attività strumentali della vita quotidiana) sono associati al declino funzionale dopo la polmonite.
3 mesi
Declino della qualità della vita dall'arruolamento al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare quali fattori di EQ-5D (Qualità della vita europea - 5 dimensioni) sono associati al declino della qualità della vita dopo la polmonite.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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