- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03606135
Etiologia i ocena częstości występowania potwierdzonego radiograficznie pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) (OSPIS)
Ocena etiologii i częstości występowania potwierdzonego radiograficznie pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) u dorosłych ≥ 18 lat (OSPIS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Skåne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa zapalenia płuc: Dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłoszą się na izbę przyjęć z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi PZP oraz radiograficznymi objawami zapalenia płuc, odczytanymi przez dyżurującego radiologa klinicznego, zostaną zidentyfikowani i włączeni. Ponieważ jest to aktywne, prospektywne badanie obserwacyjne, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia, w tym ci, którzy są przyjmowani w nocy.
Grupa kontrolna: Osoby badane będą badane przez pielęgniarkę w oddziale ortopedycznym oddziału ratunkowego, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby pacjenci ci mieli infekcje dróg oddechowych. Osoby badane będą dobierane losowo i równomiernie przez cały czas trwania badania, aby uzyskać reprezentatywną grupę kontrolną.
Opis
Grupa zapalenia płuc
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zgłoś się do badanej placówki opieki zdrowotnej, w której lekarz prowadzący klinicznie podejrzewa PZP z obecnością dwóch lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączka, hipotermia, dreszcze lub dreszcze, opłucnowy ból w klatce piersiowej, kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, przyspieszony oddech, złe samopoczucie, nieprawidłowe wyniki osłuchowe sugerujące zapalenie płuc.
- Ma wyniki radiologiczne, które są zgodne z zapaleniem płuc.
- Zdolny i chętny do oddania próbki moczu.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeniesiony do badanej placówki opieki zdrowotnej po hospitalizacji trwającej co najmniej 48 godzin w innej placówce stacjonarnej.
- Szpitalne zapalenie płuc.
- Osoby będące członkami personelu badawczego i członkowie ich rodzin oraz członkowie personelu ośrodka nadzorowani w inny sposób przez badacza.
- Poprzednia rejestracja do tego badania w ciągu ostatnich 30 dni.
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
Grupa kontrolna
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolny i chętny do oddania próbki moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby będące członkami personelu badawczego lub krewnymi tego członka personelu lub osób będących pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
- Pacjenci z podejrzeniem PZP lub jakiejkolwiek innej choroby zakaźnej układu oddechowego, jak również z potwierdzoną lub udokumentowaną współistniejącą chorobą zakaźną.
- Osoby przebywające w jakichkolwiek placówkach opieki długoterminowej.
- Osoby ze stwierdzoną niedrożnością oskrzeli lub poobturacyjnym zapaleniem płuc w wywiadzie. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest dopuszczalna, pod warunkiem że nie wystąpiło zaostrzenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z pierwotnym rakiem płuc lub innym nowotworem złośliwym z przerzutami do płuc.
- Osoby z gorączką.
- Pacjenci ze znaczną chorobą immunosupresyjną, taką jak AIDS, białaczka itp.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymały skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV) i/lub polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (PPV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zapalenia płuc
Osoby z obrazami klatki piersiowej (prześwietlenie rentgenowskie lub tomografia komputerowa) wskazujące na zapalenie płuc.
|
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowe przedmioty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek serotypów S.pneumoniae zawartych w PCV13 (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) wśród dorosłych w wieku ≥18 lat z potwierdzonym radiologicznie PZP.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ogólny odsetek pacjentów z CAP potwierdzonym klinicznie i radiologicznie, u których wykryto S.pneumoniae PCV13 w teście UAD i/lub posiewie.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład serotypów S.pneumoniae z UAD i izolatów hodowlanych.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pełna dystrybucja wszystkich serotypów S.pneumoniae wśród pacjentów z PZP.
|
10 dni
|
|
Współczynnik zachorowalności na PZP i osoby z S.pneumoniae dodatnim potwierdzonym radiologicznie PZP (SP+CAP)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Częstość występowania PZP i SP+CAP
|
10 dni
|
|
Różnice w wykrywaniu S.pneumoniae przez hodowlę, BinaxNOW® i test UAD
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ogólny odsetek pacjentów SP+CAP z S.pneumoniae zidentyfikowanymi na podstawie hodowli, BinaxNOW® i/lub testu UAD.
|
10 dni
|
|
Odsetek pacjentów z CAP i SP+CAP, u których występują choroby zagrażające i wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odsetek pacjentów z PZP i SP+CAP, u których występują schorzenia zagrażające i wysokiego ryzyka.
|
10 dni
|
|
Wskaźniki oporności na antybiotyki wśród izolatów S.pneumoniae
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wskaźniki oporności na antybiotyki wśród izolatów S.pneumoniae.
|
10 dni
|
|
Walidacja testu UAD u pacjentów z PZP i porównanie z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 dni
|
Walidacja testu UAD u pacjentów z PZP i porównanie wyników z grupą kontrolną.
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład różnych wyników mikrobiologicznych u pacjentów z PZP, w tym odsetek koinfekcji i korelacja z ciężkością choroby
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zdefiniowanie rozkładu różnych wyników mikrobiologicznych u pacjentów z PZP i oszacowanie miana wirusów i bakterii za pomocą półilościowego PCR i skorelowanie tego z ciężkością choroby oraz obliczenie odsetka pacjentów ze współzakażeniem.
|
10 dni
|
|
Różnica czułości w wykrywaniu czynników bakteryjnych, porównanie pobierania próbek plwociny i nosogardzieli oraz porównanie hodowli bakteryjnej z PCR
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zdefiniowanie różnicy czułości w wykrywaniu czynników bakteryjnych, porównanie pobierania próbek plwociny i nosogardzieli oraz porównanie hodowli bakteryjnych z metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
|
10 dni
|
|
Rozkład drobnoustrojów nosowo-gardłowych u osób z PZP w porównaniu z bezobjawową grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 dni
|
Określenie różnic w wynikach mikrobiologicznych jamy nosowo-gardłowej u pacjentów z PZP i bezobjawową grupą kontrolną.
|
10 dni
|
|
Mikrobiom dróg oddechowych u osób z rozpoznaniem PZP i po 3 miesiącach. Grupa kontrolna zostanie uwzględniona.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie mikrobiomu dróg oddechowych u osób z rozpoznanym PZP i porównanie tych mikrobiomów po 3 miesiącach.
Pacjenci z CAP zostaną porównani z grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik oporności na antybiotyki izolatów bakteryjnych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Oszacowanie wskaźników oporności na antybiotyki wśród izolatów bakteryjnych innych niż S.pneumoniae.
|
10 dni
|
|
Korelacja schematu antybiotykoterapii, wyniku klinicznego i ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby obliczyć korelację schematu antybiotykoterapii, OIT, długości pobytu (LOS) i wyniku klinicznego, w tym śmiertelności po 90 dniach, oprócz wskaźnika ponownych hospitalizacji.
|
3 miesiące
|
|
Etiologia i rokowanie u pacjentów z PZP i korelacja ich z Charlson Comorbidity Index, CRB-65 i Indeksem ciężkości zapalenia płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Etiologia i rokowanie u pacjentów z PZP i skorelowanie ich z Charlson Comorbidity Index, CRB-65 (Confusion-Rate-Blood pressure, ≥65 lat) i Indeks ciężkości zapalenia płuc
|
3 miesiące
|
|
Korelacja między leczeniem inhibitorami pompy białkowej a CAP
Ramy czasowe: 10 dni
|
Aby zaobserwować jakąkolwiek korelację między CAP a leczeniem inhibitorami pompy białkowej.
|
10 dni
|
|
Korelacja poziomów witaminy D i ciężkości PZP
Ramy czasowe: 10 dni
|
Aby skorelować poziomy witaminy D z ciężkością PZP
|
10 dni
|
|
Nowe upośledzenie funkcji poznawczych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie, które czynniki MoCA (Montreal Cognitive Assessment) są związane z długotrwałym zaburzeniem funkcji poznawczych po hospitalizacji z powodu zapalenia płuc.
|
3 miesiące
|
|
Nowo nabyta niepełnosprawność funkcjonalna wykonywania czynności fizycznych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić, które czynniki P-ADL (fizyczne czynności życia codziennego) są związane ze spadkiem czynnościowym po zapaleniu płuc.
|
3 miesiące
|
|
Nowo nabyta niepełnosprawność funkcjonalna wykonywania czynności instrumentalnych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić, które czynniki I-ADL (instrumentalne czynności życia codziennego) są związane ze spadkiem czynnościowym po zapaleniu płuc.
|
3 miesiące
|
|
Spadek jakości życia od rejestracji do obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie, które czynniki EQ-5D (Europejska Jakość Życia - 5 Wymiarów) są związane z pogorszeniem jakości życia po zapaleniu płuc.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Grupa zapalenia płuc
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaBioMérieux; Hospital Fribourg, Switzerland; Centre Hospitalier du Centre du Valais i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie antybiotykami | Antybiotyk | VAP — zapalenie płuc związane z respiratorem | Intensywna opieka (OIOM) | Przepisywanie antybiotyków w przypadku ostrych infekcji dróg oddechowychSzwajcaria
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk