Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etiologia i ocena częstości występowania potwierdzonego radiograficznie pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) (OSPIS)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Region Skane

Ocena etiologii i częstości występowania potwierdzonego radiograficznie pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) u dorosłych ≥ 18 lat (OSPIS)

Jest to badanie epidemiologiczne mające na celu zbadanie etiologii pozaszpitalnego zapalenia płuc potwierdzonego radiograficznie u osób dorosłych w wieku ≥18 lat. Głównym celem jest określenie odsetka przypadków, które są spowodowane przez Streptococcus pneumoniae oraz odpowiednią częstość występowania i rozkład serotypów. W badaniu wykorzystany zostanie test wykrywania antygenu w moczu swoistego dla serotypu (UAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa zapalenia płuc: Dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłoszą się na izbę przyjęć z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi PZP oraz radiograficznymi objawami zapalenia płuc, odczytanymi przez dyżurującego radiologa klinicznego, zostaną zidentyfikowani i włączeni. Ponieważ jest to aktywne, prospektywne badanie obserwacyjne, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia, w tym ci, którzy są przyjmowani w nocy.

Grupa kontrolna: Osoby badane będą badane przez pielęgniarkę w oddziale ortopedycznym oddziału ratunkowego, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby pacjenci ci mieli infekcje dróg oddechowych. Osoby badane będą dobierane losowo i równomiernie przez cały czas trwania badania, aby uzyskać reprezentatywną grupę kontrolną.

Opis

Grupa zapalenia płuc

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zgłoś się do badanej placówki opieki zdrowotnej, w której lekarz prowadzący klinicznie podejrzewa PZP z obecnością dwóch lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączka, hipotermia, dreszcze lub dreszcze, opłucnowy ból w klatce piersiowej, kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, przyspieszony oddech, złe samopoczucie, nieprawidłowe wyniki osłuchowe sugerujące zapalenie płuc.
  • Ma wyniki radiologiczne, które są zgodne z zapaleniem płuc.
  • Zdolny i chętny do oddania próbki moczu.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeniesiony do badanej placówki opieki zdrowotnej po hospitalizacji trwającej co najmniej 48 godzin w innej placówce stacjonarnej.
  • Szpitalne zapalenie płuc.
  • Osoby będące członkami personelu badawczego i członkowie ich rodzin oraz członkowie personelu ośrodka nadzorowani w inny sposób przez badacza.
  • Poprzednia rejestracja do tego badania w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Grupa kontrolna

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zdolny i chętny do oddania próbki moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby będące członkami personelu badawczego lub krewnymi tego członka personelu lub osób będących pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
  • Pacjenci z podejrzeniem PZP lub jakiejkolwiek innej choroby zakaźnej układu oddechowego, jak również z potwierdzoną lub udokumentowaną współistniejącą chorobą zakaźną.
  • Osoby przebywające w jakichkolwiek placówkach opieki długoterminowej.
  • Osoby ze stwierdzoną niedrożnością oskrzeli lub poobturacyjnym zapaleniem płuc w wywiadzie. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest dopuszczalna, pod warunkiem że nie wystąpiło zaostrzenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem płuc lub innym nowotworem złośliwym z przerzutami do płuc.
  • Osoby z gorączką.
  • Pacjenci ze znaczną chorobą immunosupresyjną, taką jak AIDS, białaczka itp.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymały skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV) i/lub polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (PPV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zapalenia płuc
Osoby z obrazami klatki piersiowej (prześwietlenie rentgenowskie lub tomografia komputerowa) wskazujące na zapalenie płuc.
Grupa kontrolna
Zdrowe przedmioty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek serotypów S.pneumoniae zawartych w PCV13 (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) wśród dorosłych w wieku ≥18 lat z potwierdzonym radiologicznie PZP.
Ramy czasowe: 10 dni
Ogólny odsetek pacjentów z CAP potwierdzonym klinicznie i radiologicznie, u których wykryto S.pneumoniae PCV13 w teście UAD i/lub posiewie.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład serotypów S.pneumoniae z UAD i izolatów hodowlanych.
Ramy czasowe: 10 dni
Pełna dystrybucja wszystkich serotypów S.pneumoniae wśród pacjentów z PZP.
10 dni
Współczynnik zachorowalności na PZP i osoby z S.pneumoniae dodatnim potwierdzonym radiologicznie PZP (SP+CAP)
Ramy czasowe: 10 dni
Częstość występowania PZP i SP+CAP
10 dni
Różnice w wykrywaniu S.pneumoniae przez hodowlę, BinaxNOW® i test UAD
Ramy czasowe: 10 dni
Ogólny odsetek pacjentów SP+CAP z S.pneumoniae zidentyfikowanymi na podstawie hodowli, BinaxNOW® i/lub testu UAD.
10 dni
Odsetek pacjentów z CAP i SP+CAP, u których występują choroby zagrażające i wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek pacjentów z PZP i SP+CAP, u których występują schorzenia zagrażające i wysokiego ryzyka.
10 dni
Wskaźniki oporności na antybiotyki wśród izolatów S.pneumoniae
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki oporności na antybiotyki wśród izolatów S.pneumoniae.
10 dni
Walidacja testu UAD u pacjentów z PZP i porównanie z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 dni
Walidacja testu UAD u pacjentów z PZP i porównanie wyników z grupą kontrolną.
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład różnych wyników mikrobiologicznych u pacjentów z PZP, w tym odsetek koinfekcji i korelacja z ciężkością choroby
Ramy czasowe: 10 dni
Zdefiniowanie rozkładu różnych wyników mikrobiologicznych u pacjentów z PZP i oszacowanie miana wirusów i bakterii za pomocą półilościowego PCR i skorelowanie tego z ciężkością choroby oraz obliczenie odsetka pacjentów ze współzakażeniem.
10 dni
Różnica czułości w wykrywaniu czynników bakteryjnych, porównanie pobierania próbek plwociny i nosogardzieli oraz porównanie hodowli bakteryjnej z PCR
Ramy czasowe: 10 dni
Zdefiniowanie różnicy czułości w wykrywaniu czynników bakteryjnych, porównanie pobierania próbek plwociny i nosogardzieli oraz porównanie hodowli bakteryjnych z metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
10 dni
Rozkład drobnoustrojów nosowo-gardłowych u osób z PZP w porównaniu z bezobjawową grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 dni
Określenie różnic w wynikach mikrobiologicznych jamy nosowo-gardłowej u pacjentów z PZP i bezobjawową grupą kontrolną.
10 dni
Mikrobiom dróg oddechowych u osób z rozpoznaniem PZP i po 3 miesiącach. Grupa kontrolna zostanie uwzględniona.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie mikrobiomu dróg oddechowych u osób z rozpoznanym PZP i porównanie tych mikrobiomów po 3 miesiącach. Pacjenci z CAP zostaną porównani z grupą kontrolną.
3 miesiące
Wskaźnik oporności na antybiotyki izolatów bakteryjnych
Ramy czasowe: 10 dni
Oszacowanie wskaźników oporności na antybiotyki wśród izolatów bakteryjnych innych niż S.pneumoniae.
10 dni
Korelacja schematu antybiotykoterapii, wyniku klinicznego i ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby obliczyć korelację schematu antybiotykoterapii, OIT, długości pobytu (LOS) i wyniku klinicznego, w tym śmiertelności po 90 dniach, oprócz wskaźnika ponownych hospitalizacji.
3 miesiące
Etiologia i rokowanie u pacjentów z PZP i korelacja ich z Charlson Comorbidity Index, CRB-65 i Indeksem ciężkości zapalenia płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Etiologia i rokowanie u pacjentów z PZP i skorelowanie ich z Charlson Comorbidity Index, CRB-65 (Confusion-Rate-Blood pressure, ≥65 lat) i Indeks ciężkości zapalenia płuc
3 miesiące
Korelacja między leczeniem inhibitorami pompy białkowej a CAP
Ramy czasowe: 10 dni
Aby zaobserwować jakąkolwiek korelację między CAP a leczeniem inhibitorami pompy białkowej.
10 dni
Korelacja poziomów witaminy D i ciężkości PZP
Ramy czasowe: 10 dni
Aby skorelować poziomy witaminy D z ciężkością PZP
10 dni
Nowe upośledzenie funkcji poznawczych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie, które czynniki MoCA (Montreal Cognitive Assessment) są związane z długotrwałym zaburzeniem funkcji poznawczych po hospitalizacji z powodu zapalenia płuc.
3 miesiące
Nowo nabyta niepełnosprawność funkcjonalna wykonywania czynności fizycznych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić, które czynniki P-ADL (fizyczne czynności życia codziennego) są związane ze spadkiem czynnościowym po zapaleniu płuc.
3 miesiące
Nowo nabyta niepełnosprawność funkcjonalna wykonywania czynności instrumentalnych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić, które czynniki I-ADL (instrumentalne czynności życia codziennego) są związane ze spadkiem czynnościowym po zapaleniu płuc.
3 miesiące
Spadek jakości życia od rejestracji do obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie, które czynniki EQ-5D (Europejska Jakość Życia - 5 Wymiarów) są związane z pogorszeniem jakości życia po zapaleniu płuc.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Grupa zapalenia płuc

Subskrybuj