Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ætiologi og forekomstvurdering af radiografisk bekræftet samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) (OSPIS)

2. april 2020 opdateret af: Region Skane

Ætiologi og forekomstvurdering af radiografisk bekræftet samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) hos voksne ≥ 18 år (OSPIS)

Dette er en epidemiologisk undersøgelse for at undersøge ætiologien af ​​radiografisk bekræftet samfundserhvervet pneumoni (CAP) hos voksne i alderen ≥18 år. Hovedformålet er at bestemme andelen af ​​hvilke tilfælde, der skyldes Streptococcus pneumoniae og den tilsvarende forekomst og serotypefordeling. Undersøgelsen vil anvende en serotype-specifik urinantigendetektion (UAD) assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungebetændelsesgruppen: Voksne ≥ 18 år, som møder på skadestuen med tegn og symptomer på CAP og har røntgenologiske tegn på lungebetændelse, som aflæst af den vagthavende kliniske radiolog, vil blive identificeret og tilmeldt. Da dette er en aktiv, prospektiv overvågningsundersøgelse, bør alle berettigede forsøgspersoner screenes for tilmelding, herunder hvis der er indlagt om natten.

Kontrolgruppen: Forsøgspersoner vil blive undersøgt af sygeplejersken på den ortopædiske afdeling på skadestuen, da disse patienter sandsynligvis ikke har luftvejsinfektioner. Emner vil blive udvalgt tilfældigt og jævnt over hele undersøgelsens varighed for at få en repræsentativ kontrolgruppe.

Beskrivelse

Lungebetændelsesgruppen

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Præsenter til en undersøgelsesklinik, hvor behandlende læge klinisk har mistanke om CAP med tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende tegn og symptomer: Feber, Hypotermi, Kulderystelser eller rigorer, Pleuritiske brystsmerter, Hoste, Sputumproduktion, Dyspnø, Takypnø, Malaise, Unormal auskultatoriske fund, der tyder på lungebetændelse.
  • Har røntgenologiske fund, der stemmer overens med lungebetændelse.
  • Kan og er villig til at give urinprøve.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overført til en undersøgelsesinstitution efter allerede at have været indlagt i 48 timer eller mere på et hvilket som helst andet hospital.
  • Hospitalet fik lungebetændelse.
  • Forsøgspersoner, der er medlemmer af undersøgelsespersonalet og deres familiemedlemmer, og ansatte på stedet, der ellers overvåges af efterforskeren.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse inden for de foregående 30 dage.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Kontrolgruppen

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kan og er villig til at give urinprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er undersøgelsesmedarbejdere eller pårørende til den eller de personer, der er Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med mistanke om CAP eller enhver anden infektionssygdom i luftvejene, samt tegn på eller dokumenteret samtidig infektionssygdom.
  • Forsøgspersoner, der bor i nogen langtidsplejefaciliteter.
  • Personer med kendt bronkial obstruktion eller historie med postobstruktiv lungebetændelse. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er tilladt, forudsat at der ikke har været en eksacerbation med 3 måneder før indskrivning.
  • Personer med primær lungekræft eller en anden malignitet, der metastaserer til lungerne.
  • Personer med feber.
  • Personer med betydelig immunsuppressiv sygdom som AIDS, leukæmi osv.
  • Personer med enten pneumokokkonjugatvaccine (PCV) og/eller pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV) administration inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungebetændelsesgruppen
Personer med brystbilleder (røntgen eller CT-scanning), der indikerer lungebetændelse.
Andet: Lungebetændelsesgruppen
Kontrolgruppen
Sunde emner
Andet: Kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen S.pneumoniae-serotyper inkluderet i PCV13 (konjugeret pneumokokvaccine) blandt voksne ≥18 år med radiografisk bekræftet CAP.
Tidsramme: 10 dage
Den samlede andel af forsøgspersoner med klinisk og radiografisk bekræftet CAP, som har PCV13 S.pneumoniae påvist ved enten UAD-assay og/eller kultur.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S.pneumoniae serotypefordelingsformen UAD og kulturisolater.
Tidsramme: 10 dage
Den fulde fordeling af alle S.pneumoniae serotyper blandt patienter med CAP.
10 dage
Incidensraten af ​​CAP og forsøgspersoner med S.pneumoniae positiv radiologisk bekræftet CAP (SP+CAP)
Tidsramme: 10 dage
Incidensraten af ​​CAP og SP+CAP
10 dage
Forskellene i påvisning af S.pneumoniae ved kultur, BinaxNOW® og UAD-analysen
Tidsramme: 10 dage
Den samlede andel af SP+CAP-personer med S.pneumoniae identificeret ved kultur, BinaxNOW® og/eller enten UAD-assay.
10 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med CAP og med SP+CAP, som præsenterer sig med underliggende risiko- og højrisikosygdomme
Tidsramme: 10 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med CAP og SP+CAP, som præsenterer sig med underliggende risiko- og højrisikosygdomme.
10 dage
Antibiotikaresistensrater blandt isolater af S.pneumoniae
Tidsramme: 10 dage
Antibiotikaresistensrater blandt isolater af S.pneumoniae.
10 dage
Validering af UAD-analysen hos CAP-patienter og sammenlign med kontroller
Tidsramme: 10 dage
At validere UAD-analysen hos CAP-patienter og sammenligne resultater med kontrolgruppen.
10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af forskellige mikrobielle fund hos forsøgspersoner med CAP, herunder andelen af ​​samtidig infektion og korrelerer med sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 10 dage
At definere fordelingen af ​​forskellige mikrobielle fund hos forsøgspersoner med CAP og estimere viral og bakteriel belastning ved hjælp af semi-kvantitiv PCR og korrelere det med sværhedsgraden af ​​sygdommen og beregne andelen af ​​forsøgspersoner med co-infektion.
10 dage
Forskel i følsomhed ved påvisning af bakterielle agenser, sammenligning af sputum og nasopharyngeal prøvetagning og sammenligning af bakteriekultur med PCR
Tidsramme: 10 dage
At definere forskellen i følsomhed ved påvisning af bakterielle agenser, sammenligne sputum og nasopharyngeal prøvetagning og sammenligne bakteriekultur med PCR (Polymerase Chain Reaction).
10 dage
Fordeling af nasopharyngeale mikrobielle fund hos forsøgspersoner med CAP sammenlignet med en asymptomatisk kontrolgruppe
Tidsramme: 10 dage
At bestemme forskelle i nasopharyngeale mikrobielle fund hos personer med CAP og en asymptomatisk kontrolgruppe.
10 dage
Mikrobiomet i luftvejene hos personer, der oprindeligt blev diagnosticeret med CAP og efter 3 måneder. Kontrolgruppen vil blive inkluderet.
Tidsramme: 3 måneder
At bestemme mikrobiomet i luftvejene hos personer diagnosticeret med CAP og sammenligne disse mikrobiomer 3 måneder senere. CAP-personer vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
3 måneder
Antibiotikaresistenshastighed for bakterieisolater
Tidsramme: 10 dage
At estimere antibiotikaresistensrater blandt bakterieisolater, bortset fra S.pneumoniae.
10 dage
Korrelation af antibiotikakur, klinisk resultat og genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
At beregne korrelationen mellem antibiotikakur, intensivafdeling, opholdslængde (LOS) og klinisk udfald inklusive dødelighed efter 90 dage ud over genindlæggelsesraten.
3 måneder
Ætiologi og og udfald hos patienter med CAP og korreler det med Charlson Comorbidity Index, CRB-65 og Pneumonia Severity Index
Tidsramme: 3 måneder
Ætiologi og og resultat hos patienter med CAP og korreler det med Charlson Comorbidity Index, CRB-65 (Confusion-Rate-Blood Pressure, ≥65 år) og Pneumonia Severity Index
3 måneder
Korrelation mellem behandling med proteinpumpehæmmere og CAP
Tidsramme: 10 dage
At observere enhver sammenhæng mellem CAP og behandling med proteinpumpehæmmere.
10 dage
Korrelation mellem niveauerne af D-vitamin og sværhedsgraden af ​​CAP
Tidsramme: 10 dage
At korrelere niveauer af vitamin D til sværhedsgraden af ​​CAP
10 dage
Ny kognitiv svækkelse ved opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
At bestemme hvilke faktorer af MoCA (Montreal Cognitive Assessment) der er forbundet med langvarig kognitiv svækkelse efter indlæggelse med lungebetændelse.
3 måneder
Nyerhvervet funktionsnedsættelse ved at udføre fysiske aktiviteter ved opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
At bestemme hvilke faktorer af P-ADL (Physical Activities of Daily Living) der er forbundet med funktionsnedgang efter lungebetændelse.
3 måneder
Nyerhvervet funktionsnedsættelse ved at udføre instrumentelle aktiviteter ved opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme, hvilke faktorer af I-ADL (Instrumental Activities of Daily Living) der er forbundet med funktionelt fald efter lungebetændelse.
3 måneder
Nedgang i livskvalitet fra indskrivning til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
At bestemme hvilke faktorer af EQ-5D (European Quality of life - 5 Dimensions) der er forbundet med faldende livskvalitet efter lungebetændelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lungebetændelsesgruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner