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Evaluación de la etiología y la incidencia de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) confirmada radiográficamente (OSPIS)

2 de abril de 2020 actualizado por: Region Skane

Evaluación de la etiología y la incidencia de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) confirmada radiográficamente en adultos ≥ 18 años (OSPIS)

Este es un estudio epidemiológico para investigar la etiología de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) confirmada radiográficamente en adultos de ≥18 años. El objetivo principal es determinar la proporción de casos que se debe a Streptococcus pneumoniae y la correspondiente distribución de incidencia y serotipos. El estudio utilizará un ensayo de detección de antígeno urinario específico de serotipo (UAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Grupo de Neumonía: Se identificarán e inscribirán a los adultos ≥ 18 años de edad que se presenten en la sala de emergencias con signos y síntomas de NAC y que tengan evidencia radiográfica de neumonía, según la lectura del radiólogo clínico de turno. Como se trata de un estudio de vigilancia prospectivo activo, todos los sujetos elegibles deben ser evaluados para la inscripción, incluidos aquellos que ingresan durante la noche.

El grupo de control: la enfermera examinará a los sujetos en la sección de ortopedia de la unidad de emergencia, ya que es poco probable que estos pacientes tengan infecciones del tracto respiratorio. Los sujetos se elegirán aleatoriamente y de manera uniforme durante toda la duración del estudio para obtener un grupo de control representativo.

Descripción

El grupo de neumonía

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Presentarse a un centro de atención médica del estudio donde el médico tratante sospeche clínicamente NAC con la presencia de dos o más de los siguientes signos y síntomas: fiebre, hipotermia, escalofríos o escalofríos, dolor torácico pleurítico, tos, producción de esputo, disnea, taquipnea, malestar general, anormal Hallazgos auscultatorios sugestivos de neumonía.
  • Tiene hallazgos radiográficos compatibles con neumonía.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar muestra de orina.
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Transferido a un centro de atención médica del estudio después de haber estado hospitalizado durante 48 horas o más en cualquier otro centro para pacientes hospitalizados.
  • Neumonía adquirida en el hospital.
  • Sujetos que son miembros del personal de investigación y sus familiares, y miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador.
  • Inscripción previa en este estudio dentro de los 30 días anteriores.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.

El grupo de control

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar muestra de orina.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son miembros del personal de investigación o familiares de esos miembros del personal o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.
  • Sujetos con sospecha de NAC o cualquier otra enfermedad infecciosa respiratoria, así como evidencia o enfermedad infecciosa concomitante documentada.
  • Sujetos que residen en cualquier centro de atención a largo plazo.
  • Sujetos con obstrucción bronquial conocida o antecedentes de neumonía posobstructiva. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) está permitida, siempre que no haya habido una exacerbación en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Sujetos con cáncer de pulmón primario u otra malignidad metastásica a los pulmones.
  • Sujetos con fiebre.
  • Sujetos con enfermedad inmunosupresora significativa como SIDA, leucemia, etc.
  • Sujetos con administración de vacuna antineumocócica conjugada (PCV) y/o vacuna antineumocócica de polisacáridos (PPV) en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo de neumonía
Sujetos con imágenes de tórax (rayos X o tomografía computarizada) que indiquen neumonía.
Otro: El grupo de neumonía
El grupo de control
Sujetos sanos
Otro: El grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de serotipos de S.pneumoniae incluidos en PCV13 (vacuna antineumocócica conjugada) entre adultos ≥18 años de edad que presentan NAC confirmada por radiografía.
Periodo de tiempo: 10 días
La proporción general de sujetos con NAC confirmada clínica y radiográficamente que tienen PCV13 S.pneumoniae detectado mediante ensayo UAD y/o cultivo.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución de serotipos de S.pneumoniae a partir de UAD y cultivos aislados.
Periodo de tiempo: 10 días
La distribución completa de todos los serotipos de S.pneumoniae entre pacientes con NAC.
10 días
La tasa de incidencia de NAC y sujetos con S.pneumoniae positiva NAC confirmada radiológicamente (SP+CAP)
Periodo de tiempo: 10 días
La tasa de incidencia de NAC y SP+NAC
10 días
Las diferencias en la detección de S.pneumoniae por cultivo, BinaxNOW® y el ensayo UAD
Periodo de tiempo: 10 días
La proporción general de sujetos SP+CAP con S.pneumoniae identificados por cultivo, BinaxNOW® y/o cualquier ensayo UAD.
10 días
La proporción de sujetos con CAP y con SP+CAP que presentan condiciones médicas subyacentes de riesgo y alto riesgo
Periodo de tiempo: 10 días
La proporción de sujetos con NAC y SP+NAC que presentan condiciones médicas subyacentes de riesgo y alto riesgo.
10 días
Tasas de resistencia a antibióticos entre aislamientos de S.pneumoniae
Periodo de tiempo: 10 días
Tasas de resistencia a antibióticos entre aislamientos de S.pneumoniae.
10 días
Validación del ensayo UAD en pacientes con NAC y comparación con controles
Periodo de tiempo: 10 días
Validar el ensayo UAD en pacientes con NAC y comparar los resultados con el grupo control.
10 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de diferentes hallazgos microbianos en sujetos con NAC, incluida la proporción de coinfección y correlación con la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 días
Definir la distribución de diferentes hallazgos microbianos en sujetos con NAC y estimar la carga viral y bacteriana mediante PCR semicuantitativa y correlacionarla con la gravedad de la enfermedad y calcular la proporción de sujetos con coinfección.
10 días
Diferencia en la sensibilidad en la detección de agentes bacterianos, comparando muestras de esputo y nasofaríngeas y comparando cultivo bacteriano con PCR
Periodo de tiempo: 10 días
Definir la diferencia de sensibilidad en la detección de agentes bacterianos, comparando muestras de esputo y nasofaríngeas y comparando cultivo bacteriano con PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa).
10 días
Distribución de hallazgos microbianos nasofaríngeos en sujetos con NAC en comparación con un grupo de control asintomático
Periodo de tiempo: 10 días
Determinar las diferencias en los hallazgos microbianos nasofaríngeos en sujetos con NAC y un grupo control asintomático.
10 días
El microbioma en el tracto respiratorio en sujetos diagnosticados inicialmente con NAC y después de 3 meses. Se incluirá el grupo de control.
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar el microbioma en el tracto respiratorio en sujetos diagnosticados con NAC y comparar esos microbiomas 3 meses después. Los sujetos CAP se compararán con el grupo de control.
3 meses
Tasa de resistencia a los antibióticos de los aislados bacterianos
Periodo de tiempo: 10 días
Para estimar las tasas de resistencia a los antibióticos entre los aislados bacterianos, distintos de S.pneumoniae.
10 días
Correlación del régimen de antibióticos, el resultado clínico y la readmisión
Periodo de tiempo: 3 meses
Calcular la correlación del régimen de antibióticos, la UCI, la duración de la estancia (LOS) y el resultado clínico, incluida la mortalidad después de 90 días, además de la tasa de reingreso.
3 meses
Etiología y evolución en pacientes con NAC y correlación con el índice de comorbilidad de Charlson, CRB-65 y el índice de gravedad de la neumonía
Periodo de tiempo: 3 meses
Etiología y evolución en pacientes con NAC y correlacionarla con el índice de comorbilidad de Charlson, CRB-65 (confusión-tasa-presión arterial, ≥65 años) y el índice de gravedad de la neumonía
3 meses
Correlación entre tratamiento con inhibidores de la bomba de proteínas y NAC
Periodo de tiempo: 10 días
Observar cualquier correlación entre la PAC y el tratamiento con inhibidores de la bomba de proteínas.
10 días
Correlación de los niveles de vitamina D y severidad de NAC
Periodo de tiempo: 10 días
Para correlacionar los niveles de vitamina D con la gravedad de la NAC
10 días
Deterioro cognitivo nuevo en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar qué factores de MoCA (Montreal Cognitive Assessment) se asocian con el deterioro cognitivo a largo plazo tras la hospitalización por neumonía.
3 meses
Incapacidad funcional recién adquirida para realizar actividades físicas en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar qué factores de las P-ADL (Actividades Físicas de la Vida Diaria) se asocian con el declive funcional después de una neumonía.
3 meses
Incapacidad funcional recién adquirida para realizar actividades instrumentales en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar qué factores de las I-ADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria) se asocian con el declive funcional después de una neumonía.
3 meses
Disminución de la calidad de vida desde la inscripción hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar qué factores de EQ-5D (Calidad de vida europea - 5 dimensiones) están asociados con la disminución de la calidad de vida después de la neumonía.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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