Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etiologi og forekomstvurdering av radiografisk bekreftet samfunnservervet lungebetennelse (CAP) (OSPIS)

2. april 2020 oppdatert av: Region Skane

Etiologi og forekomstvurdering av radiografisk bekreftet samfunnservervet lungebetennelse (CAP) hos voksne ≥ 18 år (OSPIS)

Dette er en epidemiologisk studie for å undersøke etiologien til radiografisk bekreftet samfunnservervet pneumoni (CAP) hos voksne ≥18 år. Hovedmålet er å bestemme andelen av hvilke tilfeller som skyldes Streptococcus pneumoniae og tilsvarende forekomst og serotypefordeling. Studien vil bruke en serotype-spesifikk urinantigendeteksjon (UAD) analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lungebetennelsesgruppen: Voksne ≥ 18 år som møter til legevakten med tegn og symptomer på CAP og har røntgenologiske tegn på lungebetennelse, som avlest av vakthavende klinisk radiolog, vil bli identifisert og innskrevet. Siden dette er en aktiv, prospektiv overvåkingsstudie, bør alle kvalifiserte forsøkspersoner screenes for påmelding, inkludert hvem som blir tatt opp om natten.

Kontrollgruppen: Forsøkspersonene vil bli undersøkt av sykepleier ved ortopedisk avdeling ved akuttmottaket, siden disse pasientene neppe har luftveisinfeksjoner. Emner vil bli valgt tilfeldig og jevnt over hele varigheten av studien for å få en representativ kontrollgruppe.

Beskrivelse

Lungebetennelsesgruppen

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Presenter til et helseinstitusjon der behandlende lege klinisk mistenker CAP med tilstedeværelse av to eller flere av følgende tegn og symptomer: Feber, Hypotermi, Frysninger eller rigorer, Pleurittiske brystsmerter, Hoste, Sputumproduksjon, Dyspné, Takypné, Malaise, Unormal auskultatoriske funn som tyder på lungebetennelse.
  • Har røntgenfunn som stemmer overens med lungebetennelse.
  • Kan og vil gjerne gi urinprøve.
  • Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overført til et helseinstitusjon for studier etter allerede å ha vært innlagt på sykehus i 48 timer eller mer ved en hvilken som helst annen døgninstitusjon.
  • Sykehuset fikk lungebetennelse.
  • Forsøkspersoner som er ansatte i etterforskningen og deres familiemedlemmer, og ansatte på stedet som ellers er under oppsyn av etterforskeren.
  • Tidligere påmelding til denne studien i løpet av de siste 30 dagene.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien.

Kontrollgruppen

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kan og vil gjerne gi urinprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er ansatte i undersøkelsen eller slektninger til den eller de ansatte som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  • Personer med mistanke om CAP eller annen infeksjonssykdom i luftveiene, samt bevis på eller dokumentert samtidig infeksjonssykdom.
  • Forsøkspersoner som bor på langtidspleieinstitusjoner.
  • Personer med kjent bronkial obstruksjon eller historie med postobstruktiv lungebetennelse. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er tillatt, forutsatt at det ikke har vært noen forverring innen 3 måneder før innmelding.
  • Personer med primær lungekreft eller annen malignitet som er metastatisk til lungene.
  • Personer med feber.
  • Personer med betydelig immunsuppressiv sykdom som AIDS, leukemi, etc.
  • Pasienter med enten pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) og/eller pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV) i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungebetennelsesgruppen
Personer med brystbilder (røntgen eller CT-skanning) som indikerer lungebetennelse.
Annen: Lungebetennelsesgruppen
Kontrollgruppen
Sunne fag
Annen: Kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen S.pneumoniae-serotyper inkludert i PCV13 (konjugatvaksine mot pneumokokker) blant voksne ≥18 år med radiografisk bekreftet CAP.
Tidsramme: 10 dager
Den totale andelen av forsøkspersoner med klinisk og radiografisk bekreftet CAP som har PCV13 S.pneumoniae påvist ved enten UAD-analyse og/eller kultur.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S.pneumoniae serotypedistribusjonsformen UAD og kulturisolater.
Tidsramme: 10 dager
Full fordeling av alle S.pneumoniae serotyper blant pasienter med CAP.
10 dager
Forekomsten av CAP og personer med S.pneumoniae positiv radiologisk bekreftet CAP (SP+CAP)
Tidsramme: 10 dager
Forekomsten av CAP og SP+CAP
10 dager
Forskjellene i påvisning av S.pneumoniae ved kultur, BinaxNOW® og UAD-analysen
Tidsramme: 10 dager
Den totale andelen av SP+CAP-personer med S.pneumoniae identifisert ved kultur, BinaxNOW® og/eller en UAD-analyse.
10 dager
Andelen av forsøkspersoner med CAP og med SP+CAP som presenterer seg med underliggende risiko- og høyrisiko-medisinske tilstander
Tidsramme: 10 dager
Andelen forsøkspersoner med CAP og SP+CAP som presenterer seg med underliggende risiko- og høyrisikomedisinske tilstander.
10 dager
Antibiotikaresistensrater blant isolater av S.pneumoniae
Tidsramme: 10 dager
Antibiotikaresistensrater blant isolater av S.pneumoniae.
10 dager
Validering av UAD-analysen hos CAP-pasienter og sammenlign med kontroller
Tidsramme: 10 dager
For å validere UAD-analysen hos CAP-pasienter og sammenligne resultater med kontrollgruppen.
10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av ulike mikrobielle funn hos personer med CAP inkludert andelen samtidig infeksjon og korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: 10 dager
Å definere fordelingen av ulike mikrobielle funn hos personer med CAP og estimere viral og bakteriell belastning ved hjelp av semikvantativ PCR og korrelere det med alvorlighetsgraden av sykdommen og beregne andelen av individer med samtidig infeksjon.
10 dager
Forskjell i sensitivitet ved påvisning av bakterielle midler, sammenligning av sputum og nasofaryngeal prøvetaking og sammenligning av bakteriekultur med PCR
Tidsramme: 10 dager
For å definere forskjellen i sensitivitet ved påvisning av bakterielle midler, sammenligne sputum og nasofaryngeal prøvetaking og sammenligne bakteriekultur med PCR (Polymerase Chain Reaction).
10 dager
Distribusjon av nasofaryngeale mikrobielle funn hos personer med CAP sammenlignet med en asymptomatisk kontrollgruppe
Tidsramme: 10 dager
For å bestemme forskjeller i nasofaryngeale mikrobielle funn hos personer med CAP og en asymptomatisk kontrollgruppe.
10 dager
Mikrobiomet i luftveiene hos personer som først ble diagnostisert med CAP og etter 3 måneder. Kontrollgruppen vil bli inkludert.
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme mikrobiomet i luftveiene hos personer diagnostisert med CAP og sammenligne disse mikrobiomene 3 måneder senere. CAP-personer vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
3 måneder
Antibiotikaresistenshastighet for bakterieisolater
Tidsramme: 10 dager
For å estimere antibiotikaresistensrater blant bakterieisolater, andre enn S.pneumoniae.
10 dager
Korrelasjon av antibiotikakur, klinisk utfall og reinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
For å beregne korrelasjonen mellom antibiotikakur, intensivavdeling, liggetid (LOS) og klinisk utfall inkludert dødelighet etter 90 dager i tillegg til reinnleggelsesraten.
3 måneder
Etiologi og og utfall hos pasienter med CAP og korreler det med Charlson Comorbidity Index, CRB-65 og Pneumonia Severity Index
Tidsramme: 3 måneder
Etiologi og og utfall hos pasienter med CAP og korreler det til Charlson Comorbidity Index, CRB-65 (Confusion-Rate-Blood Press, ≥65 år) og Pneumonia Severity Index
3 måneder
Korrelasjon mellom behandling med proteinpumpehemmere og CAP
Tidsramme: 10 dager
For å observere enhver sammenheng mellom CAP og behandling med proteinpumpehemmere.
10 dager
Korrelasjon av nivåene av vitamin D og alvorlighetsgraden av CAP
Tidsramme: 10 dager
For å korrelere nivåer av vitamin D til alvorlighetsgraden av CAP
10 dager
Ny kognitiv svikt ved oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme hvilke faktorer av MoCA (Montreal Cognitive Assessment) som er assosiert med langvarig kognitiv svikt etter sykehusinnleggelse med lungebetennelse.
3 måneder
Nyervervet funksjonshemning ved å utføre fysiske aktiviteter ved oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme hvilke faktorer av P-ADL (Physical Activities of Daily Living) som er assosiert med funksjonsnedgang etter lungebetennelse.
3 måneder
Nyervervet funksjonshemming av å utføre instrumentelle aktiviteter ved oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme hvilke faktorer av I-ADL (Instrumental Activities of Daily Living) som er assosiert med funksjonsnedgang etter lungebetennelse.
3 måneder
Nedgang i livskvalitet fra innskriving til oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme hvilke faktorer ved EQ-5D (European Quality of life - 5 Dimensions) som er assosiert med synkende livskvalitet etter lungebetennelse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Ahl, MD, PhD, Department of Infectious Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Lungebetennelsesgruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere