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NSCLCアイソトキシン低分割化学放射線療法 (IHRC)

2022年5月6日 更新者：Xue Xiaoying、The Second Hospital of Hebei Medical University

NSCLCに対する等毒性低分割化学放射線療法の第II相非盲検多施設試験

放射線療法は非小細胞肺癌 (NSCLC) で重要な役割を果たしており、同時化学放射線療法は局所進行 NSCLC の標準治療であると考えられています。 しかし、患者さんの体調や併存疾患などにより、化学放射線療法を同時に受けられる患者さんは約1/3にとどまっています。 放射線療法単独または連続化学放射線療法が、ほとんどの患者の治療プロトコルになっています。 過分割放射線療法は、過治療時間を短縮し、加速された再増殖の影響を減らし、より高い生物学的有効線量（BED）を得る可能性があるため、NSCLCに使用できます。 これまでのところ、放射線療法の処方の大部分は、60 Gy の均一な線量を与えています。 この統一された処方投薬アプローチは、精密治療の概念と完全に矛盾しています。 オランダの MAASTRO は、in silico 放射線治療処方の概念を提唱しました。つまり、V20% ≤ 30%、脊髄 V0 > 45Gy など、正常な組織の限界は均一であり、各患者は異なる線量の放射線を受けます。治療。 この放射線処方は、すべての患者の正常組織の限界に達する可能性があります。どの組織の限界にも達しなかった場合、最高線量は 79.2 Gy (1.8 Gy、BID) に設定されました。 MAASTRO は、この「等毒性」の放射線治療処方を適用し、加速ハイパーフラクショネーション技術を使用して、各患者が可能な限り最大の個別化された放射線量を受けられるようにしました。 この概念を少分割放射線治療と統合して、有効性をさらに向上させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線療法は非小細胞肺癌 (NSCLC) で重要な役割を果たしており、同時化学放射線療法は局所進行 NSCLC の標準治療であると考えられています。 しかし、患者さんの体調や併存疾患などにより、化学放射線療法を同時に受けられる患者さんは約1/3にとどまっています。 放射線療法単独または連続化学放射線療法が、ほとんどの患者の治療プロトコルになっています。 総治療時間を短縮し、加速された再増殖の影響を減らし、より高い BED を得る可能性があるため、少分割放射線療法は NSCLC に使用できます。 これまでのところ、放射線療法の処方の大部分は、腫瘍の大きさ、位置、隣接する重要臓器などの個々の要因に関係なく、すべての患者に均一な線量の放射線療法を行ってきました。十分な放射線量を受けられず、局所制御率が低下します。 第二に、大量の腫瘍または重要臓器に隣接する腫瘍の場合、「いわゆる」標準線量（60 Gy）でさえ、正常組織に深刻な損傷を与える可能性があります。 この統一された処方投薬アプローチは、精密治療の概念と完全に矛盾しています。 オランダの MAASTRO は、in silico 放射線治療処方の概念を提唱しました。つまり、V20% ≤ 30%、脊髄 V0 > 45Gy など、正常な組織の限界は均一であり、各患者は異なる線量の放射線を受けます。この放射線処方は、すべての患者の正常組織の限界に達する可能性があります。どの組織の限界にも達しなかった場合、最高線量は 79.2 Gy (1.8 Gy、BID) に設定されました。 MAASTRO は、この「等毒性」の放射線療法処方を適用し、各患者が可能な限り個別化された最大の放射線量を受けるように、加速超分割技術を使用しました。モデル研究から長期生存結果まで、一連の有望な結果が達成されました。 大部分の放射線治療における NSCLC の治療に等毒性に基づく個別化された放射線治療処方を使用すると、次のことが達成されると期待されます。 腫瘍の体積が小さく、重要臓器に隣接していない患者には、安全な条件下でより高い放射線量が照射されます。 2. 腫瘍の体積が大きいか、重要臓器に隣接している患者には、より安全な用量を投与してください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiao-Ying Xue, Professor
  • 電話番号：+86-158-0321-0636
  • メール：xxy0636@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • 電話番号：+86-158-0321-0636
          • メール：xxy0636@163.com
        • コンタクト：
          • Lin, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非小細胞肺癌患者の病理学的または細胞学的診断、米国癌合同委員会（AJCC）の第8版を使用した臨床病期、切除不能なステージIIIを含む、またはSBRT / SABRが適切でない場合;
  2. 18歳以上、75歳以下。
  3. 予想生存期間は 3 か月以上です。
  4. -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコア≥60;
  5. 正常な血液勘定 , 肝臓と腎臓の機能;
  6. 1 秒間の強制呼気量が 0.75 L 以上。

除外基準:

  1. 重篤な医学的問題には入院が必要です。これには、肺線維症の病歴、6 か月以内の以前の心筋梗塞、グレード II 以上の心不全、制御されていない心不全、制御されていない慢性閉塞性肺疾患（COPD）、制御されていない糖尿病などがあります (これらに限定されません)。 アル;
  2. 食道浸潤 (cT4);
  3. その他は、放射線療法や化学療法を受けるのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同毒低分画群

低分割放射線:

1. 分割モード: 3Gy/f。 2、異なる患者のための個別化された処方箋：

(1) 脊髄: 0%>45 Gy, および ≤2 Gy 肺: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy 食道: 最高線量 ≤ 69Gy A" に達しない場合、最大放射線量は 69 Gy です。 最低放射線量：45Gy。

化学療法:

プラチナ含有 2 剤レジメン: ドセタキセル + ロバプラチン: ドセタキセル 60 mg/m2、d1;ロバプラチン 30 mg/m2、d1; 28日ごとに繰り返されます。 化学療法の最初のサイクルは、放射線療法の初日に開始されました。

同じ化学療法レジメンは、放射線療法の完了後に地固めとして最大 4 サイクル使用されます。
放射線：同毒低分画群
V20% ≤ 30%、脊髄 0> 45Gy などの正常組織の限界は均一であり、各患者が可能な限り個別化された最大の放射線量を受けられるように、低分割放射線治療技術を使用し、同時にプラチナを使用します。 -含有薬物: ドセタキセル + ロバプラチン ドセタキセル 60 mg/m2、d1;ロバプラチン 30 mg/m2、d1、28 日ごとに繰り返す。 化学療法の最初のサイクルは、放射線療法の初日に開始されました。上記のように、放射線療法後に最大 4 サイクルの化学療法を統合します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発性食道炎および放射線誘発性肺炎
時間枠：2年
治療に関連した重篤な有害事象発現者数：グレードⅣの放射線食道炎、放射線治療を7日以上中断したグレードⅢの放射線食道炎、グレードⅢ以上の放射線肺臓炎
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：5年
登録の開始から腫瘍の客観的な進行までの時間を記録します
5年
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：5年
登録開始から病気の進行または死亡までの時間を記録する
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
登録開始から進行または原発腫瘍までの時間を記録します
5年
ローカルコントロール（LC）
時間枠：5年
原発腫瘍が増加していない割合を記録する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Hospital of Hebei Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Xiao-Ying Xue, Professor、The Second Hospital of Hebei Medical University
  • スタディディレクター：Qiang Lin, Professor、North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • スタディディレクター：Chao-Xing Liu, Professor、No.1 Hospital of Shijiazhuang City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月21日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSCLS isotoxic HypoRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の発表後、IPD を共有することができました。 ただし、この共有は学術研究に限定されます。

連絡先: 研究委員長: Xiao Ying Xue 教授。 連絡先情報: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD 共有時間枠

この研究の発表後、IPDを共有することができました

IPD 共有アクセス基準

ただし、この共有は学術研究に限定されます。 連絡先: 研究委員長: Xiao Ying Xue 教授。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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