- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606239
CBNPC Isotoxique Hypofractionné Chimioradiothérapie (IHRC)
Un essai multicentrique ouvert de phase II sur la chimioradiothérapie hypofractionnée isotoxique pour le NSCLC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao-Ying Xue, Professor
- Numéro de téléphone: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Numéro de téléphone: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
Contact:
- Lin, Professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique ou cytologique des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, le stade clinique utilisant la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), y compris le stade III sans résécable ou qui lorsque SBRT/SABR ne sont pas adaptés ;
- Âge ≥ 18 ans,≤ 75 ans ;
- La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) score ≥ 60 ;
- Bilan sanguin normal, fonction hépatique et rénale ;
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde de 0,75 L ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les problèmes médicaux graves nécessitent une hospitalisation, notamment (mais sans s'y limiter): antécédents de fibrose pulmonaire, infarctus du myocarde antérieur dans les 6 mois, insuffisance cardiaque de grade II et supérieur, insuffisance cardiaque non contrôlée, maladie pulmonaire obstructive chronique non contrôlée (MPOC), diabète non contrôlé .et Al;
- Invasion oesophagienne (cT4);
- D'autres ne conviennent pas pour recevoir la radiothérapie et la chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe hypofractionné isotoxique
Rayonnement hypofractionné : 1. Mode fractionné : 3Gy/f. 2, prescriptions individualisées pour différents patients : (1) Moelle épinière : 0 % > 45 Gy et ≤ 2 Gy à chaque fois Poumon : V20 ≤ 30 %, V5 ≤ 65 %, MLD ≤ 16 Gy A" n'est pas atteint, la dose de rayonnement maximale est de 69 Gy. La dose de rayonnement la plus faible : 45Gy. Chimiothérapie: Bithérapie contenant du platine : docétaxel + lobaplatine : docétaxel 60 mg/m2, j1 ; Lobaplatine 30 mg/m2, j1 ; répété tous les 28 jours. Le premier cycle de chimiothérapie a débuté le premier jour de radiothérapie. Le même schéma de chimiothérapie est utilisé jusqu'à 4 cycles de consolidation après la fin de la radiothérapie. |
les limites tissulaires normales sont uniformes, telles que : V20 % ≤ 30 %, moelle épinière 0> 45 Gy, etc. -médicaments contenant : docétaxel + lobaplatine Docétaxel 60 mg/m2, j1 ; Lobaplatine 30 mg/m2, j1, répété tous les 28 jours.
Le premier cycle de chimiothérapie a commencé le premier jour de la radiothérapie. Consolider la chimiothérapie jusqu'à 4 cycles après la radiothérapie, comme ci-dessus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
œsophagite radio-induite et pneumonite radio-induite
Délai: 2 années
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement : œsophagite radique de grade IV, œsophagite radique de grade III entraînant l'interruption de la radiothérapie pendant 7 jours ou plus, et pneumonite radique de grade III ou supérieur
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le temps jusqu'à la progression de la maladie (TTP)
Délai: 5 années
|
Enregistrer le temps entre le début de l'inscription et la progression objective de la tumeur
|
5 années
|
|
survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
|
Enregistrer le temps écoulé entre le début de l'inscription et la progression de la maladie ou du décès
|
5 années
|
|
survie globale (SG)
Délai: 5 années
|
Enregistrer le temps écoulé entre le début de l'inscription et la progression ou les tumeurs primaires
|
5 années
|
|
contrôle local (LC)
Délai: 5 années
|
enregistrer la proportion sans augmentation de la tumeur primaire
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Directeur d'études: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Directeur d'études: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Après la publication de cette étude, nous avons pu partager l'IPD. Cependant, ce partage est limité à la recherche académique.
Personne à contacter : Responsable de l'étude : Professeur Xiao Ying Xue. Coordonnées : zyy_lq@petrochina.com.cn
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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