NSCLC 等毒大分割放化疗 (IHRC)
2022年5月6日 更新者：Xue Xiaoying、The Second Hospital of Hebei Medical University
NSCLC 等毒大分割化放疗的 II 期开放标签多中心试验
放疗在非小细胞肺癌（NSCLC）中发挥着重要作用，同步放化疗被认为是局部晚期NSCLC的标准治疗方法。
但由于患者的身体状况、合并症等原因，只有约1/3的患者可以接受同步化放疗。
单独放疗或序贯化放疗已成为大多数患者的治疗方案。
大分割放疗可用于NSCLC，因为它可以缩短过度治疗时间，并可能降低加速再增殖效应，获得更高的生物有效剂量（BED）。
到目前为止，绝大多数放射治疗处方都给出了 60 Gy 的统一剂量。
这种统一处方剂量的做法与精准治疗的理念完全不符。
荷兰MAASTRO提出in silico放射治疗处方的概念，即：正常组织界限统一，如：V20%≤30%、脊髓V0>45Gy等，每个患者接受不同剂量的放射治疗。
这个辐射处方可以达到每个病人正常组织的极限；如果没有达到任何组织限制，则最高剂量设置为 79.2 Gy（1.8 Gy，BID）。
MAASTRO采用这种“等毒”放疗处方，采用加速超分割技术，使每位患者接受到尽可能大的个体化辐射剂量。
我们将把这一概念与大分割放疗相结合，以进一步提高疗效。
研究概览
详细说明
放疗在非小细胞肺癌（NSCLC）中发挥着重要作用，同步放化疗被认为是局部晚期NSCLC的标准治疗方法。
但由于患者的身体状况、合并症等原因，只有约1/3的患者可以接受同步化放疗。
单独放疗或序贯化放疗已成为大多数患者的治疗方案。
大分割放疗可用于 NSCLC，因为它可以缩短总治疗时间，并可能潜在地降低加速再增殖的效果并获得更高的 BED。
迄今为止，绝大多数放疗处方均对所有患者给予统一剂量的放疗，不考虑肿瘤大小、位置、邻近重要器官等个体因素，这可能导致两种后果：一是体积小的肿瘤可能，没有接受足够的辐射剂量，导致局部控制率下降。
其次，对于体积较大或邻近重要器官的肿瘤，即使是“所谓”的标准剂量（60Gy）也可能对正常组织造成严重损伤。
这种统一处方剂量的做法与精准治疗的理念完全不符。
荷兰MAASTRO提出in silico放射治疗处方的概念，即：正常组织界限统一，如：V20%≤30%、脊髓V0>45Gy等，每个患者接受不同剂量的放射治疗。该放射处方可以达到每个患者正常组织的极限；如果没有达到任何组织限制，则最高剂量设置为 79.2 Gy（1.8 Gy，BID）。
MAASTRO应用这种“等毒”放疗处方，采用加速超分割技术，使每位患者接受到尽可能大的个体化放疗剂量。从模型研究到长期生存结果，取得了一系列令人鼓舞的结果。
在NSCLC大节段放疗中采用基于等毒性的个体化放疗处方治疗有望实现：1.
对于肿瘤体积小且不邻近重要器官的患者，在安全条件下给予较高的放射剂量。
2.对于肿瘤体积较大或邻近重要器官的患者，给予更安全的剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao-Ying Xue, Professor
- 电话号码：+86-158-0321-0636
- 邮箱：xxy0636@163.com
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Xiao-Ying Xue, Professor
- 电话号码：+86-158-0321-0636
- 邮箱：xxy0636@163.com
-
接触：
- Lin, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌患者的病理或细胞学诊断，采用美国癌症联合委员会（AJCC）第八版临床分期，包括不可切除的III期或不适合SBRT/SABR的患者；
- 年龄≥18岁，≤75岁；
- 预期生存期≥3个月；
- Karnofsky绩效状态（KPS）评分≥60；
- 血常规、肝肾功能正常；
- 1 秒内用力呼气量为 0.75 L 或更大。
排除标准：
- 严重的医疗问题需要住院治疗，包括（但不限于）：肺纤维化病史、既往 6 个月内的心肌梗死、II 级及以上心力衰竭、未控制的心力衰竭、未控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、未控制的糖尿病等。 铝;
- 食管侵犯 (cT4)；
- 其他不适合接受放疗和化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：等毒大分割组
大分割辐射： 1. 分流模式：3Gy/f。 2、针对不同患者的个体化处方： (1)脊髓：0%>45Gy，且每次≤2Gy 肺：V20≤30%，V5≤65%，MLD≤16Gy 食管：最高剂量≤69Gy 3.最大限度：如有“ A" 未达到，最大辐射剂量为 69 Gy。 最低辐射剂量：45Gy。 化疗： 含铂双药方案：多西他赛+洛铂：多西他赛60 mg/m2，d1；洛铂 30 mg/m2，d1；每 28 天重复一次。 第一个化疗周期在放疗的第一天开始。 相同的化疗方案最多使用 4 个周期作为放疗完成后的巩固。 |
正常组织限度统一，如：V20%≤30%，脊髓0>45Gy等，并采用大分割放疗技术，使每位患者接受最大的个体化放疗剂量，同时使用Platinum -含药：多西他赛+洛铂多西他赛60 mg/m2，d1；洛铂 30 mg/m2，d1，每 28 天重复一次。
第一个周期的化疗从放疗的第一天开始。放疗后巩固化疗最多4个周期，同上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辐射诱发的食管炎和辐射诱发的肺炎
大体时间：2年
|
发生治疗相关严重不良事件的参与者人数：IV级放射性食管炎、III级放射性食管炎导致放疗中断7天或以上、III级或以上放射性肺炎
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病进展时间（TTP）
大体时间：5年
|
记录从入组开始到肿瘤客观进展的时间
|
5年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：5年
|
记录从入组开始到疾病进展或死亡的时间
|
5年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
记录从入组开始到进展或原发肿瘤的时间
|
5年
|
|
就地控制（LC）
大体时间：5年
|
记录原发肿瘤未增加的比例
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiao-Ying Xue, Professor、The Second Hospital of Hebei Medical University
- 研究主任：Qiang Lin, Professor、North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- 研究主任：Chao-Xing Liu, Professor、No.1 Hospital of Shijiazhuang City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月21日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NSCLS isotoxic HypoRCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这项研究发表后，我们可以分享 IPD。 不过，这种分享仅限于学术研究。
联系人：研究组长：肖映雪教授。 联系方式：zyy_lq@petrochina.com.cn
IPD 共享时间框架
这项研究发表后，我们可以分享 IPD
IPD 共享访问标准
不过，这种分享仅限于学术研究。
联系人：研究组长：肖映雪教授。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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