- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03606239
NSCLC Isotoxische hypofraktionierte Radiochemotherapie (IHRC)
Eine offene multizentrische Phase-II-Studie zur isotoxischen hypofraktionierten Radiochemotherapie bei NSCLC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-Mail: xxy0636@163.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-Mail: xxy0636@163.com
-
Kontakt:
- Lin, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische oder zytologische Diagnose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC), einschließlich Stadium III ohne Resektable oder wenn SBRT/SABR nicht geeignet sind;
- Alter ≥ 18 Jahre,≤ 75 Jahre;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate;
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Punktzahl ≥ 60;
- Normales Blutbild, Leber- und Nierenfunktion;
- Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde von 0,75 l oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Probleme erfordern einen Krankenhausaufenthalt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Vorgeschichte von Lungenfibrose, früherer Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz Grad II und höher, unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), unkontrollierter Diabetes usw al;
- Ösophagusinvasion (cT4);
- Andere sind für eine Strahlen- und Chemotherapie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: isotoxische hypofraktionierte Gruppe
Hypofraktionierte Strahlung: 1. Split-Modus: 3Gy/f. 2,Individualisierte Rezepte für verschiedene Patienten: (1) Rückenmark: 0 % > 45 Gy und jeweils ≤ 2 Gy Lunge: V20 ≤ 30 %, V5 ≤ 65 %, MLD ≤ 16 Gy Speiseröhre: höchste Dosis ≤ 69 Gy A" nicht erreicht wird, beträgt die maximale Strahlendosis 69 Gy. Die niedrigste Strahlendosis: 45Gy. Chemotherapie: Platinhaltige Zweifachtherapie: Docetaxel + Lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1; Wiederholung alle 28 Tage. Der erste Zyklus der Chemotherapie begann am ersten Tag der Strahlentherapie. Das gleiche Chemotherapieschema wird bis zu 4 Zyklen als Konsolidierung nach Abschluss der Strahlentherapie verwendet. |
Die normalen Gewebegrenzen sind einheitlich, wie z. B.: V20 % ≤ 30 %, Rückenmark 0> 45 Gy usw., und es wurde eine hypofraktionierte Strahlentherapietechnologie verwendet, sodass jeder Patient die maximal individualisierte Strahlendosis wie möglich erhielt und gleichzeitig Platinum verwendet wurde -haltige Arzneimittel: Docetaxel + Lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, alle 28 Tage wiederholt.
Der erste Chemotherapiezyklus begann am ersten Tag der Strahlentherapie. Konsolidieren Sie die Chemotherapie bis zu 4 Zyklen nach der Strahlentherapie wie oben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
strahleninduzierte Ösophagitis und strahleninduzierte Pneumonitis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren unerwünschten Ereignissen: Strahlenösophagitis Grad IV, Strahlenösophagitis Grad III, die zu einer Unterbrechung der Strahlentherapie für mindestens 7 Tage führt, und Strahlenpneumonitis Grad III oder höher
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Erfassen Sie die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zum objektiven Fortschreiten des Tumors
|
5 Jahre
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|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Erfassen Sie die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Notieren Sie die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zur Progression oder Primärtumoren
|
5 Jahre
|
|
lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeichnen Sie den Anteil ohne Zunahme des Primärtumors auf
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Studienleiter: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studienleiter: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung dieser Studie konnten wir die IPD teilen. Dieser Austausch ist jedoch auf die akademische Forschung beschränkt.
Ansprechpartner: Studienleiter: Professor Xiao Ying Xue. Kontaktinformationen: zyy_lq@petrochina.com.cn
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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