Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NSCLC Isotoxische hypofraktionierte Radiochemotherapie (IHRC)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Eine offene multizentrische Phase-II-Studie zur isotoxischen hypofraktionierten Radiochemotherapie bei NSCLC

Die Strahlentherapie spielt beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) eine wichtige Rolle, und die begleitende Radiochemotherapie gilt als Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem NSCLC. Aufgrund der körperlichen Verfassung des Patienten, Komorbiditäten und anderer Gründe kann jedoch nur etwa 1/3 der Patienten eine gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten. Strahlentherapie allein oder sequentielle Radiochemotherapie ist zum Behandlungsprotokoll für die meisten Patienten geworden. Eine hypofraktionierte Strahlentherapie kann bei NSCLC eingesetzt werden, da sie die Überbehandlungszeit verkürzen und möglicherweise die Wirkung einer beschleunigten Repopulation verringern und eine höhere biologisch wirksame Dosis (BED) erzielen kann. Bisher wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Strahlentherapieverordnungen eine einheitliche Dosis von 60 Gy angegeben. Dieser einheitliche Ansatz der verschreibungspflichtigen Dosierung ist völlig unvereinbar mit dem Konzept der Präzisionsbehandlung. Die niederländische MAASTRO hat das Konzept der In-silico-Bestrahlungsverordnung vorgeschlagen, das heißt: Die normalen Gewebegrenzen sind einheitlich, wie z. B.: V20% ≤ 30%, Rückenmark V0> 45Gy usw., und jeder Patient erhält eine andere Strahlendosis Therapie. Diese Bestrahlungsverordnung könnte bei jedem Patienten an die Grenzen des normalen Gewebes stoßen; wenn keine Gewebegrenzen erreicht wurden, wurde die höchste Dosis auf 79,2 Gy (1,8 Gy, BID) eingestellt. MAASTRO wendete diese „isotoxische“ Strahlentherapieverordnung an und verwendete beschleunigte Hyperfraktionierungstechnologie, damit jeder Patient die höchstmögliche individualisierte Strahlendosis erhielt. Wir werden dieses Konzept in eine hypofraktionierte Strahlentherapie integrieren, um die Wirksamkeit weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie spielt beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) eine wichtige Rolle, und die begleitende Radiochemotherapie gilt als Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem NSCLC. Aufgrund der körperlichen Verfassung des Patienten, Komorbiditäten und anderer Gründe kann jedoch nur etwa 1/3 der Patienten eine gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten. Strahlentherapie allein oder sequentielle Radiochemotherapie ist zum Behandlungsprotokoll für die meisten Patienten geworden. Eine hypofraktionierte Strahlentherapie kann bei NSCLC eingesetzt werden, da sie die Gesamtbehandlungszeit verkürzen und möglicherweise die Wirkung einer beschleunigten Repopulation verringern und eine höhere BED erzielen kann. Bisher wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Strahlentherapie-Verschreibungen allen Patienten eine einheitliche Dosis der Strahlentherapie verabreicht, unabhängig von individuellen Faktoren wie Tumorgröße, Lage und benachbarten lebenswichtigen Organen, was zwei Konsequenzen haben kann: Erstens können kleinvolumige Tumoren, erhalten nicht genügend Strahlendosis, was zu einer Abnahme der lokalen Kontrollrate führt. Zweitens kann bei großen Mengen von Tumoren oder Tumoren, die an lebenswichtige Organe angrenzen, sogar die "sogenannte" Standarddosis (60 Gy) ernsthafte Schäden an normalem Gewebe verursachen. Dieser einheitliche Ansatz der verschreibungspflichtigen Dosierung ist völlig unvereinbar mit dem Konzept der Präzisionsbehandlung. Die niederländische MAASTRO hat das Konzept der In-silico-Bestrahlungsverordnung vorgeschlagen, das heißt: Die normalen Gewebegrenzen sind einheitlich, wie z. B.: V20% ≤ 30%, Rückenmark V0> 45Gy usw., und jeder Patient erhält eine andere Strahlendosis Therapie. Diese Bestrahlungsverordnung könnte bei jedem Patienten an die Grenzen des normalen Gewebes stoßen; wenn keine Gewebegrenzen erreicht wurden, wurde die höchste Dosis auf 79,2 Gy (1,8 Gy, BID) eingestellt. MAASTRO wendete diese „isotoxische“ Strahlentherapieverordnung an und verwendete beschleunigte Hyperfraktionierungstechnologie, sodass jeder Patient die maximal individualisierte Strahlendosis wie möglich erhielt. Von der Modellstudie bis zu den Langzeitüberlebensergebnissen wurden eine Reihe ermutigender Ergebnisse erzielt. Die Verwendung einer individualisierten Strahlentherapieverordnung basierend auf Isotoxizität für die Behandlung von NSCLC in der großsegmentigen Strahlentherapie soll Folgendes erreichen: 1. Bei Patienten mit kleinen Tumorvolumina und ohne benachbarte lebenswichtige Organe wird unter sicheren Bedingungen eine höhere Strahlendosis verabreicht. 2. Geben Sie bei Patienten mit größeren Tumorvolumina oder in der Nähe lebenswichtiger Organe sicherere Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
  • E-Mail: xxy0636@163.com

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
          • E-Mail: xxy0636@163.com
        • Kontakt:
          • Lin, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische oder zytologische Diagnose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC), einschließlich Stadium III ohne Resektable oder wenn SBRT/SABR nicht geeignet sind;
  2. Alter ≥ 18 Jahre,≤ 75 Jahre;
  3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate;
  4. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Punktzahl ≥ 60;
  5. Normales Blutbild, Leber- und Nierenfunktion;
  6. Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde von 0,75 l oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Probleme erfordern einen Krankenhausaufenthalt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Vorgeschichte von Lungenfibrose, früherer Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz Grad II und höher, unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), unkontrollierter Diabetes usw al;
  2. Ösophagusinvasion (cT4);
  3. Andere sind für eine Strahlen- und Chemotherapie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: isotoxische hypofraktionierte Gruppe

Hypofraktionierte Strahlung:

1. Split-Modus: 3Gy/f. 2,Individualisierte Rezepte für verschiedene Patienten:

(1) Rückenmark: 0 % > 45 Gy und jeweils ≤ 2 Gy Lunge: V20 ≤ 30 %, V5 ≤ 65 %, MLD ≤ 16 Gy Speiseröhre: höchste Dosis ≤ 69 Gy A" nicht erreicht wird, beträgt die maximale Strahlendosis 69 Gy. Die niedrigste Strahlendosis: 45Gy.

Chemotherapie:

Platinhaltige Zweifachtherapie: Docetaxel + Lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1; Wiederholung alle 28 Tage. Der erste Zyklus der Chemotherapie begann am ersten Tag der Strahlentherapie.

Das gleiche Chemotherapieschema wird bis zu 4 Zyklen als Konsolidierung nach Abschluss der Strahlentherapie verwendet.

Die normalen Gewebegrenzen sind einheitlich, wie z. B.: V20 % ≤ 30 %, Rückenmark 0> 45 Gy usw., und es wurde eine hypofraktionierte Strahlentherapietechnologie verwendet, sodass jeder Patient die maximal individualisierte Strahlendosis wie möglich erhielt und gleichzeitig Platinum verwendet wurde -haltige Arzneimittel: Docetaxel + Lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, alle 28 Tage wiederholt. Der erste Chemotherapiezyklus begann am ersten Tag der Strahlentherapie. Konsolidieren Sie die Chemotherapie bis zu 4 Zyklen nach der Strahlentherapie wie oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
strahleninduzierte Ösophagitis und strahleninduzierte Pneumonitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren unerwünschten Ereignissen: Strahlenösophagitis Grad IV, Strahlenösophagitis Grad III, die zu einer Unterbrechung der Strahlentherapie für mindestens 7 Tage führt, und Strahlenpneumonitis Grad III oder höher
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfassen Sie die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zum objektiven Fortschreiten des Tumors
5 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfassen Sie die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Notieren Sie die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zur Progression oder Primärtumoren
5 Jahre
lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeichnen Sie den Anteil ohne Zunahme des Primärtumors auf
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Studienleiter: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Studienleiter: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung dieser Studie konnten wir die IPD teilen. Dieser Austausch ist jedoch auf die akademische Forschung beschränkt.

Ansprechpartner: Studienleiter: Professor Xiao Ying Xue. Kontaktinformationen: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung dieser Studie konnten wir die IPD teilen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dieser Austausch ist jedoch auf die akademische Forschung beschränkt. Ansprechpartner: Studienleiter: Professor Xiao Ying Xue.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur isotoxische hypofraktionierte Gruppe

Abonnieren