Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSCLC Isotoxische gehypofractioneerde chemoradiotherapie (IHRC)

6 mei 2022 bijgewerkt door: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Een Fase II Open-Label Multi-center Trial van isotoxische gehypofractioneerde chemoradiotherapie voor NSCLC

Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gelijktijdige chemoradiatie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde NSCLC. Vanwege de fysieke toestand van de patiënt, comorbiditeit en andere redenen kan echter slechts ongeveer 1/3 van de patiënten gelijktijdig chemoradiatie krijgen. Radiotherapie alleen of sequentiële chemoradiatie is voor de meeste patiënten het behandelprotocol geworden. Gehypofractioneerde radiotherapie kan worden gebruikt bij NSCLC omdat het de duur van de behandeling kan verkorten en mogelijk het effect van versnelde herbevolking kan verminderen en een hogere biologische effectieve dosis (BED) kan verkrijgen. Tot nu toe heeft de overgrote meerderheid van de radiotherapievoorschriften een uniforme dosis van 60 Gy gegeven. Deze uniforme doseringsbenadering is volledig in strijd met het concept van precisiebehandeling. Nederland MAASTRO heeft het concept van in silico radiotherapie voorschrift voorgesteld, dat wil zeggen: de normale weefselgrenzen zijn uniform, zoals: V20% ≤ 30%, ruggenmerg V0> 45Gy, enz., en elke patiënt krijgt een andere dosis straling behandeling. Dit stralingsvoorschrift zou de grenzen van het normale weefsel van elke patiënt kunnen bereiken; als geen enkele weefsellimiet werd bereikt, werd de hoogste dosis ingesteld op 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO paste dit "iso-toxische" radiotherapievoorschrift toe en gebruikte versnelde hyperfractioneringstechnologie zodat elke patiënt de hoogst mogelijke geïndividualiseerde stralingsdosis kreeg. We zullen dit concept integreren met gehypofractioneerde radiotherapie om de doeltreffendheid verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gelijktijdige chemoradiatie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde NSCLC. Vanwege de fysieke toestand van de patiënt, comorbiditeit en andere redenen kan echter slechts ongeveer 1/3 van de patiënten gelijktijdig chemoradiatie krijgen. Radiotherapie alleen of sequentiële chemoradiatie is voor de meeste patiënten het behandelprotocol geworden. Gehypofractioneerde radiotherapie kan worden gebruikt bij NSCLC omdat het de totale behandelingstijd kan verkorten en mogelijk het effect van versnelde herbevolking kan verminderen en een hogere BED kan verkrijgen. Tot nu toe heeft de overgrote meerderheid van de radiotherapievoorschriften een uniforme dosis radiotherapie gegeven aan alle patiënten, ongeacht individuele factoren zoals tumorgrootte, locatie en aangrenzende vitale organen, wat twee gevolgen kan hebben: Ten eerste kunnen tumoren met een klein volume, niet genoeg stralingsdosis ontvangen, wat resulteert in een afname van de lokale controlesnelheid. Ten tweede kan bij grote hoeveelheden tumoren of tumoren grenzend aan vitale organen zelfs de "zogenaamde" standaarddosis (60 Gy) ernstige schade toebrengen aan normaal weefsel. Deze uniforme doseringsbenadering is volledig in strijd met het concept van precisiebehandeling. Nederland MAASTRO heeft het concept van in silico radiotherapie voorschrift voorgesteld, dat wil zeggen: de normale weefselgrenzen zijn uniform, zoals: V20% ≤ 30%, ruggenmerg V0> 45Gy, enz., en elke patiënt krijgt een andere dosis straling therapie. Dit bestralingsvoorschrift kan de grenzen van het normale weefsel van elke patiënt bereiken; als geen enkele weefsellimiet werd bereikt, werd de hoogste dosis ingesteld op 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO paste dit "iso-toxische" radiotherapievoorschrift toe en gebruikte versnelde hyperfractioneringstechnologie zodat elke patiënt de hoogst mogelijke geïndividualiseerde stralingsdosis kreeg. Van de modelstudie tot de overlevingsresultaten op lange termijn werd een reeks bemoedigende resultaten bereikt. Het gebruik van een geïndividualiseerd radiotherapievoorschrift op basis van isotoxiciteit voor de behandeling van NSCLC bij radiotherapie met een groot segment zal naar verwachting leiden tot: 1. Voor patiënten met kleine tumorvolumes en niet aangrenzend aan vitale organen wordt onder veilige omstandigheden een hogere stralingsdosis gegeven. 2. Voor patiënten met grotere tumorvolumes of grenzend aan vitale organen, geef veiligere doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefoonnummer: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefoonnummer: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com
        • Contact:
          • Lin, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkankerpatiënten, het klinische stadium met behulp van de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer(AJCC), inclusief stadium III zonder resectabel of die bij SBRT/SABR niet geschikt zijn;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar;
  3. De verwachte overlevingsperiode is ≥ 3 maanden;
  4. Karnofsky prestatiestatus (KPS) score ≥ 60;
  5. Normaal bloedbeeld, lever- en nierfunctie;
  6. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde van 0,75 l of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische problemen vereisen ziekenhuisopname, omvatten (maar zijn niet beperkt tot): voorgeschiedenis van longfibrose, eerder myocardinfarct binnen 6 maanden, hartfalen graad II en hoger, ongecontroleerd hartfalen, ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD), ongecontroleerde diabetes.et al;
  2. Slokdarminvasie (cT4);
  3. Anderen zijn niet geschikt voor bestraling en chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: isotoxische gehypofractioneerde groep

Gehypofractioneerde straling:

1. Split-modus: 3Gy/f. 2, Geïndividualiseerde voorschriften voor verschillende patiënten:

(1) Ruggenmerg: 0%>45 Gy, en ≤2 Gy elke keer Long: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Slokdarm: hoogste dosis ≤ 69Gy 3. Maximale limiet: Als de limiet van een " A" niet wordt bereikt, is de maximale stralingsdosis 69 Gy. De laagste stralingsdosis: 45Gy.

Chemotherapie:

Platinabevattend schema met twee geneesmiddelen: docetaxel + lobaplatine: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatine 30 mg/m2, d1; elke 28 dagen herhaald. De eerste chemokuur begon op de eerste dag van de radiotherapie.

Hetzelfde chemotherapieregime wordt gebruikt tot 4 cycli als consolidatie na voltooiing van radiotherapie.

de normale weefsellimieten zijn uniform, zoals: V20% ≤ 30%, ruggenmerg 0> 45Gy, enz., en gebruikten hypofractioneerde radiotherapietechnologie zodat elke patiënt de maximaal mogelijke geïndividualiseerde stralingsdosis kreeg, en tegelijkertijd de platina gebruiken -bevattende geneesmiddelen: docetaxel + lobaplatine Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatine 30 mg/m2, d1, elke 28 dagen herhaald. De eerste chemokuur begon op de eerste dag van de radiotherapie. Consolideer de chemotherapie tot 4 cycli na de radiotherapie, zoals hierboven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
door straling veroorzaakte oesofagitis en door straling veroorzaakte pneumonitis
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen: Graad IV bestralings-oesofagitis, Graad III bestralings-oesofagitis die resulteert in een onderbreking van de radiotherapie gedurende 7 dagen of langer, en Graad III of hoger stralingspneumonitis
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: 5 jaar
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot de objectieve progressie van de tumor
5 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot de progressie van ziekte of overlijden
5 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot progressie of primaire tumoren
5 jaar
lokale controle (LC)
Tijdsspanne: 5 jaar
noteer het aandeel van geen toename van de primaire tumor
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Studie directeur: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Studie directeur: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na de publicatie van deze studie konden we de IPD delen. Dit delen is echter beperkt tot academisch onderzoek.

Contactpersoon: Studievoorzitter: Professor Xiao Ying Xue. Contactgegevens: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de publicatie van deze studie konden we de IPD delen

IPD-toegangscriteria voor delen

Dit delen is echter beperkt tot academisch onderzoek. Contactpersoon: Studievoorzitter: Professor Xiao Ying Xue.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op isotoxische gehypofractioneerde groep

Abonneren