- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606239
NSCLC Isotoxische gehypofractioneerde chemoradiotherapie (IHRC)
Een Fase II Open-Label Multi-center Trial van isotoxische gehypofractioneerde chemoradiotherapie voor NSCLC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefoonnummer: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefoonnummer: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
Contact:
- Lin, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkankerpatiënten, het klinische stadium met behulp van de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer(AJCC), inclusief stadium III zonder resectabel of die bij SBRT/SABR niet geschikt zijn;
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar;
- De verwachte overlevingsperiode is ≥ 3 maanden;
- Karnofsky prestatiestatus (KPS) score ≥ 60;
- Normaal bloedbeeld, lever- en nierfunctie;
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde van 0,75 l of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische problemen vereisen ziekenhuisopname, omvatten (maar zijn niet beperkt tot): voorgeschiedenis van longfibrose, eerder myocardinfarct binnen 6 maanden, hartfalen graad II en hoger, ongecontroleerd hartfalen, ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD), ongecontroleerde diabetes.et al;
- Slokdarminvasie (cT4);
- Anderen zijn niet geschikt voor bestraling en chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: isotoxische gehypofractioneerde groep
Gehypofractioneerde straling: 1. Split-modus: 3Gy/f. 2, Geïndividualiseerde voorschriften voor verschillende patiënten: (1) Ruggenmerg: 0%>45 Gy, en ≤2 Gy elke keer Long: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Slokdarm: hoogste dosis ≤ 69Gy 3. Maximale limiet: Als de limiet van een " A" niet wordt bereikt, is de maximale stralingsdosis 69 Gy. De laagste stralingsdosis: 45Gy. Chemotherapie: Platinabevattend schema met twee geneesmiddelen: docetaxel + lobaplatine: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatine 30 mg/m2, d1; elke 28 dagen herhaald. De eerste chemokuur begon op de eerste dag van de radiotherapie. Hetzelfde chemotherapieregime wordt gebruikt tot 4 cycli als consolidatie na voltooiing van radiotherapie. |
de normale weefsellimieten zijn uniform, zoals: V20% ≤ 30%, ruggenmerg 0> 45Gy, enz., en gebruikten hypofractioneerde radiotherapietechnologie zodat elke patiënt de maximaal mogelijke geïndividualiseerde stralingsdosis kreeg, en tegelijkertijd de platina gebruiken -bevattende geneesmiddelen: docetaxel + lobaplatine Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatine 30 mg/m2, d1, elke 28 dagen herhaald.
De eerste chemokuur begon op de eerste dag van de radiotherapie. Consolideer de chemotherapie tot 4 cycli na de radiotherapie, zoals hierboven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door straling veroorzaakte oesofagitis en door straling veroorzaakte pneumonitis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen: Graad IV bestralings-oesofagitis, Graad III bestralings-oesofagitis die resulteert in een onderbreking van de radiotherapie gedurende 7 dagen of langer, en Graad III of hoger stralingspneumonitis
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot de objectieve progressie van de tumor
|
5 jaar
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot de progressie van ziekte of overlijden
|
5 jaar
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot progressie of primaire tumoren
|
5 jaar
|
|
lokale controle (LC)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
noteer het aandeel van geen toename van de primaire tumor
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Studie directeur: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studie directeur: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na de publicatie van deze studie konden we de IPD delen. Dit delen is echter beperkt tot academisch onderzoek.
Contactpersoon: Studievoorzitter: Professor Xiao Ying Xue. Contactgegevens: zyy_lq@petrochina.com.cn
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoomVerenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
ExelixisNog niet aan het wervenKanker | Colorectale kanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Prostaatkanker | Niercelcarcinoom (RCC) | Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) | Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC) | Extra-Pancreatic NET (epNET)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
ExelixisWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op isotoxische gehypofractioneerde groep
-
Yonsei UniversityNog niet aan het werven
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Institut Català d'OncologiaWerving
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan