Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NSCLC izotoxikus hipofrakcionált kemoradioterápia (IHRC)

2022. május 6. frissítette: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az izotoxikus hipofrakcionált kemoradioterápiáról NSCLC-re

A sugárterápia fontos szerepet játszik a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), és az egyidejű kemosugárzást tekintik a lokálisan előrehaladott NSCLC standard kezelésének. A páciens fizikai állapota, társbetegségei és egyéb okok miatt azonban csak a betegek körülbelül 1/3-a kaphat egyidejű kemosugárzást. Az önmagában végzett sugárterápia vagy a szekvenciális kemoradiáció a legtöbb beteg kezelési protokolljává vált. A hipofrakcionált sugárterápia alkalmazható NSCLC-ben, mert lerövidítheti a kezelési időt, és potenciálisan csökkentheti a felgyorsult újratelepülés hatását, és magasabb biológiai hatásos dózist (BED) kaphat. Eddig a sugárterápiás receptek túlnyomó többsége egységesen 60 Gy dózist adott. Ez az egységes vényköteles adagolási megközelítés teljesen összeegyeztethetetlen a precíziós kezelés koncepciójával. A holland MAASTRO az in silico sugárterápia felírásának koncepcióját terjesztette elő, azaz: a normál szöveti határok egységesek, pl.: V20% ≤ 30%, gerincvelő V0> 45Gy stb., és minden beteg eltérő dózisú sugárzást kap. terápia. Ez a sugárkezelés minden beteg normál szövetének határait elérheti; ha egyetlen szöveti határt sem értek el, a legmagasabb dózist 79,2 Gy-re (1,8 Gy, BID) állítottuk be. A MAASTRO ezt az "izotoxikus" sugárterápiás receptet alkalmazta, és gyorsított hiperfrakcionálási technológiát alkalmazott, hogy minden páciens a lehető legnagyobb egyéni sugárdózist kapja. Ezt a koncepciót integrálni fogjuk a hipofrakcionált sugárterápiával a hatékonyság további javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárterápia fontos szerepet játszik a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), és az egyidejű kemosugárzást tekintik a lokálisan előrehaladott NSCLC standard kezelésének. A páciens fizikai állapota, társbetegségei és egyéb okok miatt azonban csak a betegek körülbelül 1/3-a kaphat egyidejű kemosugárzást. Az önmagában végzett sugárterápia vagy a szekvenciális kemoradiáció a legtöbb beteg kezelési protokolljává vált. A hipofrakcionált sugárterápia alkalmazható NSCLC-ben, mivel lerövidítheti a teljes kezelési időt, és potenciálisan csökkentheti a felgyorsult újratelepülés hatását, és magasabb BED-t érhet el. Eddig a sugárterápiás receptek túlnyomó többsége egységes dózisú sugárterápiát adott minden betegnek, függetlenül az olyan egyéni tényezőktől, mint a daganat mérete, elhelyezkedése és a szomszédos létfontosságú szervek, aminek két következménye lehet: Először is, a kis volumenű daganatok nem kap elegendő sugárdózist, ami a helyi szabályozási ráta csökkenését eredményezi. Másodszor, nagy mennyiségű vagy létfontosságú szervekkel szomszédos daganat esetén még az "úgynevezett" standard dózis (60 Gy) is súlyos károsodást okozhat a normál szövetekben. Ez az egységes vényköteles adagolási megközelítés teljesen összeegyeztethetetlen a precíziós kezelés koncepciójával. A holland MAASTRO az in silico sugárterápia felírásának koncepcióját terjesztette elő, vagyis: a normál szöveti határok egységesek, pl.: V20% ≤ 30%, gerincvelő V0> 45Gy stb., és minden beteg eltérő dózisú sugárzást kap. terápia.Ez a sugárrecept minden beteg normál szövetének határait elérheti; ha egyetlen szöveti határt sem értek el, a legmagasabb dózist 79,2 Gy-re (1,8 Gy, BID) állítottuk be. A MAASTRO ezt az "izotoxikus" sugárterápiás receptet alkalmazta, és gyorsított hiperfrakcionálási technológiát alkalmazott, hogy minden páciens a lehető legnagyobb egyéni sugárdózist kapja. A modellvizsgálattól a hosszú távú túlélési eredményekig számos biztató eredmény született. Az izotoxicitáson alapuló, személyre szabott sugárterápiás recept alkalmazása az NSCLC kezelésére nagy szegmensű sugárterápiában várhatóan a következőket eredményezi: 1. A kis daganattérfogatú és létfontosságú szervek szomszédságában nem szenvedő betegeknek biztonságos körülmények között magasabb sugárdózist adnak. 2. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb térfogatú daganatok vagy létfontosságú szervek szomszédságában vannak, adjon biztonságosabb adagokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonszám: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonszám: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem kissejtes tüdőrákos betegek kóros vagy citológiai diagnózisa, a klinikai stádium az American Joint Committee on Cancer (AJCC) nyolcadik kiadása alapján, beleértve a III. stádiumot reszekálható nélkül, vagy akiknél az SBRT/SABR nem alkalmas;
  2. Életkor ≥ 18 év, ≤ 75 év;
  3. A várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
  4. Karnofsky teljesítmény állapota (KPS) pontszám ≥ 60;
  5. Normál vérszám, máj- és vesefunkció;
  6. 0,75 literes vagy nagyobb kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egészségügyi problémák kórházi kezelést igényelnek, beleértve (de nem kizárólagosan): a kórelőzményben szereplő tüdőfibrózis, korábbi szívinfarktus 6 hónapon belül, szívelégtelenség II. fokozata vagy magasabb, kontrollálatlan szívelégtelenség, nem kontrollált krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), kontrollálatlan cukorbetegség. al;
  2. Nyelőcső invázió (cT4);
  3. Mások nem alkalmasak sugárkezelésre és kemoterápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: izotoxikus hipofrakcionált csoport

Hipofrakcionált sugárzás:

1. Osztott mód: 3Gy/f. 2, Egyéni receptek különböző betegek számára:

(1) Gerincvelő: 0%>45 Gy, és ≤2 Gy minden alkalommal Tüdő: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Nyelőcső: legnagyobb dózis ≤ 69Gy 3. Maximális határ: Ha bármely " A"-t nem érik el, a maximális sugárdózis 69 Gy. A legkisebb sugárdózis: 45Gy.

Kemoterápia:

Platina tartalmú két gyógyszeres séma: docetaxel + lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1; 28 naponta ismételjük. A kemoterápia első ciklusa a sugárterápia első napján kezdődött.

Ugyanazt a kemoterápiás sémát alkalmazzák 4 ciklusig konszolidációként a sugárterápia befejezése után.
Sugárzás: izotoxikus hipofrakcionált csoport
a normál szöveti határértékek egységesek, pl.: V20% ≤ 30%, gerincvelő 0> 45Gy stb., és hipofrakcionált sugárterápiás technológiát alkalmaztak, hogy minden páciens a lehető legnagyobb egyéni sugárdózist kapja, és ezzel egyidejűleg használja a Platinumot -tartalmú gyógyszerek: docetaxel + lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, 28 naponta ismételve. A kemoterápia első ciklusa a sugárterápia első napján kezdődött. A kemoterápiát a sugárkezelést követő 4 ciklusig konszolidálja a fentiek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás és sugárzás okozta tüdőgyulladás
Időkeret: 2 év
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma: IV. fokozatú besugárzásos nyelőcsőgyulladás, III. fokozatú besugárzásos nyelőcsőgyulladás, amely a sugárkezelés 7 napos vagy hosszabb megszakítását eredményezi, és III.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP)
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel a felvétel kezdetétől a daganat objektív progressziójáig eltelt időt
5 év
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel az időt a beiratkozás kezdetétől a betegség progressziójáig vagy a halálozásig
5 év
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel a beiratkozás kezdetétől a progresszióig vagy az elsődleges daganatok kialakulásáig eltelt időt
5 év
helyi vezérlés (LC)
Időkeret: 5 év
rögzíti az elsődleges daganat növekedésének arányát
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSCLS isotoxic HypoRCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány megjelenése után megoszthatjuk az IPD-t. Ez a megosztás azonban a tudományos kutatásra korlátozódik.

Fel kell venni a kapcsolatot: Tanulmányi elnök: Xiao Ying Xue professzor. Elérhetőségek: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD megosztási időkeret

A tanulmány megjelenése után megoszthatjuk az IPD-t

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ez a megosztás azonban a tudományos kutatásra korlátozódik. Fel kell venni a kapcsolatot: Tanulmányi elnök: Xiao Ying Xue professzor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a izotoxikus hipofrakcionált csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel