NSCLC Isotoksinen hypofraktioitu kemoradioterapia (IHRC)
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
Vaiheen II avoin monikeskustutkimus isotoksisesta hypofraktioidusta kemoradioterapiasta NSCLC:hen
Sädehoidolla on tärkeä rooli ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, ja samanaikaista kemosäteilyhoitoa pidetään paikallisesti edenneen keuhkosyövän vakiohoitona.
Kuitenkin potilaan fyysisen kunnon, liitännäissairauksien ja muiden syiden vuoksi vain noin 1/3 potilaista voi saada samanaikaista kemosäteilyä.
Pelkästään sädehoidosta tai peräkkäisestä kemosäteilystä on tullut useimpien potilaiden hoitoprotokolla.
Hypofraktioitua sädehoitoa voidaan käyttää NSCLC:ssä, koska se voi lyhentää hoitoaikaa ja mahdollisesti vähentää nopeutetun uudelleenpopulaation vaikutusta ja saada korkeamman biologisesti tehokkaan annoksen (BED).
Toistaiseksi suurin osa sädehoitoresepteistä on antanut yhtenäisen annoksen 60 Gy.
Tämä yhtenäinen reseptiannoksen lähestymistapa on täysin ristiriidassa täsmähoidon käsitteen kanssa.
Alankomaat MAASTRO esitti in silico -sädehoidon reseptin käsitteen eli: normaalit kudosrajat ovat yhdenmukaiset, kuten: V20% ≤ 30%, selkäydin V0> 45Gy jne., ja jokainen potilas saa eri annoksen säteilyä. terapiaa.
Tämä säteilymääräys voi saavuttaa jokaisen potilaan normaalikudoksen rajat; jos kudosrajoja ei saavutettu, suurin annos asetettiin arvoon 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO sovelsi tätä "isotoksista" sädehoitoreseptiä ja käytti nopeutettua hyperfraktiointitekniikkaa, jotta jokainen potilas sai mahdollisimman yksilöllisen säteilyannoksen.
Integroimme tämän konseptin hypofraktioituun sädehoitoon tehokkuuden parantamiseksi entisestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidolla on tärkeä rooli ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, ja samanaikaista kemosäteilyhoitoa pidetään paikallisesti edenneen keuhkosyövän vakiohoitona.
Kuitenkin potilaan fyysisen kunnon, liitännäissairauksien ja muiden syiden vuoksi vain noin 1/3 potilaista voi saada samanaikaista kemosäteilyä.
Pelkästään sädehoidosta tai peräkkäisestä kemosäteilystä on tullut useimpien potilaiden hoitoprotokolla.
Hypofraktioitua sädehoitoa voidaan käyttää NSCLC:ssä, koska se voi lyhentää kokonaishoitoaikaa ja mahdollisesti vähentää kiihtyneen populaation vaikutusta ja saada korkeamman BED:n.
Toistaiseksi suurin osa sädehoitoresepteistä on antanut kaikille potilaille yhtenäisen sädehoidon annoksen riippumatta yksilöllisistä tekijöistä, kuten kasvaimen koosta, sijainnista ja viereisistä elintärkeistä elimistä, millä voi olla kaksi seurausta: Ensinnäkin pienikokoiset kasvaimet voivat, ei saa tarpeeksi säteilyannosta, mikä johtaa paikallisen säätönopeuden laskuun.
Toiseksi suurille kasvaimille tai elintärkeiden elinten vieressä oleville kasvaimille jopa "niin kutsuttu" standardiannos (60 Gy) voi aiheuttaa vakavia vaurioita normaaleille kudoksille.
Tämä yhtenäinen reseptiannoksen lähestymistapa on täysin ristiriidassa täsmähoidon käsitteen kanssa.
Alankomaat MAASTRO esitti in silico -sädehoidon reseptin käsitteen eli: normaalit kudosrajat ovat yhdenmukaiset, kuten: V20% ≤ 30%, selkäydin V0> 45Gy jne., ja jokainen potilas saa eri annoksen säteilyä. Tämä sädehoito voi saavuttaa jokaisen potilaan normaalikudoksen rajat; jos kudosrajoja ei saavutettu, suurin annos asetettiin arvoon 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO sovelsi tätä "isotoksista" sädehoitoreseptiä ja käytti nopeutettua hyperfraktiointitekniikkaa siten, että jokainen potilas sai mahdollisimman yksilöllisen säteilyannoksen. Mallitutkimuksesta pitkän aikavälin eloonjäämistuloksiin saatiin sarja rohkaisevia tuloksia.
Isotoksisuuteen perustuvan yksilöllisen sädehoitoreseptin käytöllä NSCLC:n hoidossa laajasegmenttisessä sädehoidossa odotetaan saavuttavan: 1.
Potilaille, joilla on pieni kasvaintilavuus ja joilla ei ole elintärkeitä elimiä, annetaan suurempi säteilyannos turvallisissa olosuhteissa.
2. Potilaille, joilla on suurempi määrä kasvaimia tai jotka ovat lähellä elintärkeitä elimiä, anna turvallisempia annoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao-Ying Xue, Professor
- Puhelinnumero: +86-158-0321-0636
- Sähköposti: xxy0636@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Puhelinnumero: +86-158-0321-0636
- Sähköposti: xxy0636@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden patologinen tai sytologinen diagnoosi, kliininen vaihe käyttäen American Joint Committee on Cancer (AJCC) kahdeksatta painosta, mukaan lukien vaihe III ilman leikkausta tai jos SBRT/SABR eivät sovellu;
- Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta;
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta;
- Karnofsky suorituskyvyn tila (KPS) pisteet ≥ 60;
- Normaali veritili, maksan ja munuaisten toiminta;
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa 0,75 litraa tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset ongelmat vaativat sairaalahoitoa, mukaan lukien (mutta niihin rajoittumatta): keuhkofibroosi historia, aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta aste II tai sitä korkeampi, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hallitsematon diabetes .et al;
- Ruokatorven invaasio (cT4);
- Toiset eivät sovellu sädehoitoon ja kemoterapiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: isotoksinen hypofraktioitu ryhmä
Hypofraktioitu säteily: 1. Jaettu tila: 3Gy/f. 2, Yksilölliset reseptit eri potilaille: (1) Selkäydin: 0 %>45 Gy ja ≤2 Gy joka kerta Keuhkot: V20≤30 %, V5≤65 %, MLD≤16Gy Ruokatorvi: suurin annos ≤ 69Gy 3. Enimmäisraja: Jos jokin " A" ei saavuteta, suurin säteilyannos on 69 Gy. Pienin säteilyannos: 45Gy. Kemoterapia: Platinaa sisältävä kahden lääkkeen hoito-ohjelma: dosetakseli + lobaplatiini: dosetakseli 60 mg/m2, d1; Lobaplatiini 30 mg/m2, d1; toistetaan 28 päivän välein. Ensimmäinen kemoterapiajakso alkoi sädehoidon ensimmäisenä päivänä. Samaa kemoterapia-ohjelmaa käytetään neljään sykliin asti konsolidointina sädehoidon päättymisen jälkeen. |
normaalikudosrajat ovat tasaiset, kuten: V20% ≤ 30%, selkäydin 0> 45Gy jne. ja käytetty hypofraktioitua sädehoitotekniikkaa niin, että jokainen potilas sai mahdollisimman yksilöllisen säteilyannoksen, ja käyttää samalla Platinaa -sisältävät lääkkeet: dosetakseli + lobaplatiini Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatiini 30 mg/m2, d1, toistetaan 28 päivän välein.
Ensimmäinen kemoterapiajakso alkoi sädehoidon ensimmäisenä päivänä. Yhdistä kemoterapia enintään 4 sykliin sädehoidon jälkeen, kuten yllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säteilyn aiheuttama esofagiitti ja säteilyn aiheuttama pneumoniitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia: asteen IV säteilyesofagiitti, asteen III säteilyesofagiitti, joka johtaa sädehoidon keskeytykseen vähintään 7 päiväksi, ja asteen III tai sitä korkeampi säteilykeuhkotulehdus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kirjaa aika rekisteröinnin alusta kasvaimen objektiiviseen etenemiseen
|
5 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kirjaa aika ilmoittautumisen alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kirjaa aika ilmoittautumisen alusta etenemiseen tai primaarisiin kasvaimiin
|
5 vuotta
|
|
paikallinen ohjaus (LC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kirjaa se osuus, joka ei kasva primaarisessa kasvaimessa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Opintojohtaja: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Opintojohtaja: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen voimme jakaa IPD:n. Tämä jakaminen rajoittuu kuitenkin akateemiseen tutkimukseen.
Yhteydenottohenkilö: Tutkimusjohtaja: Professori Xiao Ying Xue. Yhteystiedot: zyy_lq@petrochina.com.cn
IPD-jaon aikakehys
Tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen voimme jakaa IPD:n
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämä jakaminen rajoittuu kuitenkin akateemiseen tutkimukseen.
Yhteydenottohenkilö: Tutkimusjohtaja: Professori Xiao Ying Xue.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Taichung Veterans General HospitalValmisKardiotoksisuus | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lääkeaineisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittareaktiot (MeSH-termi) | Egfr-tyrosiinikinaasin estäjäTaiwan
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Melanooma (ihosyöpä) | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Kliiniset tutkimukset isotoksinen hypofraktioitu ryhmä
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia