- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606239
NSCLC isotoxisk hypofraktionerad kemoradioterapi (IHRC)
En öppen fas II-studie i flera centrum av isotoxisk hypofraktionerad kemoradioterapi för NSCLC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-post: xxy0636@163.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-post: xxy0636@163.com
-
Kontakt:
- Lin, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcelliga lungcancerpatienter, det kliniska stadiet med den åttonde upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC), inklusive stadium III utan resektabel eller som när SBRT/SABR inte är lämpliga;
- Ålder ≥ 18 år,≤ 75 år;
- Den förväntade överlevnadsperioden är ≥ 3 månader;
- Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 60;
- Normalt blodkonto, lever- och njurfunktion;
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund av 0,75 L eller mer.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska problem kräver sjukhusvård, inklusive (men inte begränsat till): historia av lungfibros, tidigare hjärtinfarkt inom 6 månader, hjärtsvikt grad II och högre, okontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), okontrollerad diabetes.et al;
- Esofagusinvasion (cT4);
- Andra är inte lämpliga för att få strålbehandling och kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: isotoxisk hypofraktionerad grupp
Hypofraktionerad strålning: 1. Split läge: 3Gy/f. 2, Individuella recept för olika patienter: (1) Ryggmärg: 0%>45 Gy och ≤2 Gy varje gång Lung: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Matstrupe: högsta dos ≤ 69Gy 3. Maximal gräns: Om gränsen för någon " A" inte uppnås, den maximala stråldosen är 69 Gy. Lägsta stråldos: 45Gy. Kemoterapi: Platina-innehållande tvåläkemedelsbehandling: docetaxel + lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, dl; upprepas var 28:e dag. Den första cykeln av kemoterapi startade den första dagen av strålbehandling. Samma kemoterapiregim används upp till 4 cykler som konsolidering efter avslutad strålbehandling. |
de normala vävnadsgränserna är enhetliga, såsom: V20% ≤ 30%, ryggmärg 0> 45Gy, etc., och använde hypofraktionerad strålbehandlingsteknik så att varje patient fick den maximala individuella stråldosen som möjligt, och samtidigt använda Platinum -innehållande läkemedel: docetaxel + lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, upprepat var 28:e dag.
Den första cykeln av kemoterapi startade den första dagen av strålbehandling. Konsolidera kemoterapi upp till 4 cykler efter strålbehandling, enligt ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
strålningsinducerad esofagit och strålningsinducerad pneumonit
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar: Grad IV strålningsesofagit, grad III strålningsesofagit som resulterar i avbrott i strålbehandlingen i 7 dagar eller mer, och grad III eller högre strålningspneumonit
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: 5 år
|
Registrera tiden från början av inskrivningen till den objektiva progressionen av tumören
|
5 år
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
Registrera tiden från början av inskrivningen till sjukdomens fortskridande eller dödsfall
|
5 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Registrera tiden från början av inskrivningen till progression eller primära tumörer
|
5 år
|
|
lokal kontroll (LC)
Tidsram: 5 år
|
registrera andelen ingen ökning av primärtumör
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Studierektor: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studierektor: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter publiceringen av denna studie kunde vi dela IPD:n. Denna delning är dock begränsad till akademisk forskning.
Person som ska kontaktas: Studieordförande: Professor Xiao Ying Xue. Kontaktinformation: zyy_lq@petrochina.com.cn
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Bioray LaboratoriesShanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)Rekrytering
-
John ReneauAvslutadÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Walter HanelAvslutadÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Cancer Group, ChinaXiangya Hospital of Central South University; Qilu Hospital of Shandong... och andra samarbetspartnersRekryteringMoget B-cell non-Hodgkin lymfomKina
Kliniska prövningar på isotoxisk hypofraktionerad grupp
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan