Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSCLC isotoxisk hypofraktionerad kemoradioterapi (IHRC)

6 maj 2022 uppdaterad av: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

En öppen fas II-studie i flera centrum av isotoxisk hypofraktionerad kemoradioterapi för NSCLC

Strålbehandling spelar en viktig roll vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och samtidig kemoradiation anses vara standardbehandlingen för lokalt avancerad NSCLC. Men på grund av patientens fysiska tillstånd, komorbiditeter och andra orsaker kan endast cirka 1/3 av patienterna få samtidig kemoradiation. Enbart strålbehandling eller sekventiell kemoradiation har blivit behandlingsprotokollet för de flesta patienter. Hypofraktionerad strålbehandling kan användas vid NSCLC eftersom det kan förkorta överbehandlingstiden och potentiellt kan minska effekten av accelererad återpopulation och erhålla högre biologiskt effektiv dos (BED). Hittills har de allra flesta strålbehandlingsrecept gett en enhetlig dos på 60 Gy. Denna enhetliga metod för receptbelagd dosering är helt oförenlig med konceptet med precisionsbehandling. Nederländerna MAASTRO lade fram konceptet med in silico strålterapirecept, det vill säga: de normala vävnadsgränserna är enhetliga, såsom: V20% ≤ 30%, ryggmärg V0> 45Gy, etc., och varje patient får olika dos av strålning terapi. Detta strålningsrecept kan nå gränserna för den normala vävnaden hos varje patient; om ingen vävnadsgräns nåddes sattes den högsta dosen upp till 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO tillämpade detta "isotoxiska" strålbehandlingsrecept och använde accelererad hyperfraktioneringsteknik så att varje patient fick den maximala individuella stråldosen som möjligt. Vi kommer att integrera detta koncept med hypofraktionerad strålbehandling för att ytterligare förbättra effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling spelar en viktig roll vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och samtidig kemoradiation anses vara standardbehandlingen för lokalt avancerad NSCLC. Men på grund av patientens fysiska tillstånd, komorbiditeter och andra orsaker kan endast cirka 1/3 av patienterna få samtidig kemoradiation. Enbart strålbehandling eller sekventiell kemoradiation har blivit behandlingsprotokollet för de flesta patienter. Hypofraktionerad strålbehandling kan användas vid NSCLC eftersom det kan förkorta den totala behandlingstiden och potentiellt kan minska effekten av accelererad repopulation och erhålla högre BED. Hittills har de allra flesta av strålbehandlingsrecepten gett en enhetlig dos av strålbehandling till alla patienter, oavsett individuella faktorer som tumörstorlek, lokalisering och intilliggande vitala organ, vilket kan orsaka två konsekvenser: För det första kan tumörer med liten volym, inte får tillräckligt med stråldos, vilket resulterar i en minskning av lokal kontrollfrekvens. För det andra, för stora volymer av tumörer eller tumörer intill vitala organ, kan även den "så kallade" standarddosen (60 Gy) orsaka allvarlig skada på normala vävnader. Denna enhetliga metod för receptbelagd dosering är helt oförenlig med konceptet med precisionsbehandling. Nederländerna MAASTRO lade fram konceptet med in silico strålterapirecept, det vill säga: de normala vävnadsgränserna är enhetliga, såsom: V20% ≤ 30%, ryggmärg V0> 45Gy, etc., och varje patient får olika dos av strålning terapi. Detta strålrecept kan nå gränserna för den normala vävnaden hos varje patient; om ingen vävnadsgräns nåddes sattes den högsta dosen upp till 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO tillämpade detta "iso-toxiska" strålbehandlingsrecept och använde accelererad hyperfraktioneringsteknik så att varje patient fick den maximala individuella stråldosen som möjligt. Från modellstudien till de långsiktiga överlevnadsresultaten uppnåddes en rad uppmuntrande resultat. Användningen av ett individualiserat strålbehandlingsrecept baserat på isotoxicitet för behandling av NSCLC vid strålbehandling med stora segment förväntas uppnå: 1. För patienter med små tumörvolymer och utan angränsande till vitala organ, ges en högre stråldos under säkra förhållanden. 2. För patienter med större volymer av tumörer eller intill vitala organ, ge säkrare doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
  • E-post: xxy0636@163.com

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
          • E-post: xxy0636@163.com
        • Kontakt:
          • Lin, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcelliga lungcancerpatienter, det kliniska stadiet med den åttonde upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC), inklusive stadium III utan resektabel eller som när SBRT/SABR inte är lämpliga;
  2. Ålder ≥ 18 år,≤ 75 år;
  3. Den förväntade överlevnadsperioden är ≥ 3 månader;
  4. Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 60;
  5. Normalt blodkonto, lever- och njurfunktion;
  6. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund av 0,75 L eller mer.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga medicinska problem kräver sjukhusvård, inklusive (men inte begränsat till): historia av lungfibros, tidigare hjärtinfarkt inom 6 månader, hjärtsvikt grad II och högre, okontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), okontrollerad diabetes.et al;
  2. Esofagusinvasion (cT4);
  3. Andra är inte lämpliga för att få strålbehandling och kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: isotoxisk hypofraktionerad grupp

Hypofraktionerad strålning:

1. Split läge: 3Gy/f. 2, Individuella recept för olika patienter:

(1) Ryggmärg: 0%>45 Gy och ≤2 Gy varje gång Lung: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Matstrupe: högsta dos ≤ 69Gy 3. Maximal gräns: Om gränsen för någon " A" inte uppnås, den maximala stråldosen är 69 Gy. Lägsta stråldos: 45Gy.

Kemoterapi:

Platina-innehållande tvåläkemedelsbehandling: docetaxel + lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, dl; upprepas var 28:e dag. Den första cykeln av kemoterapi startade den första dagen av strålbehandling.

Samma kemoterapiregim används upp till 4 cykler som konsolidering efter avslutad strålbehandling.

de normala vävnadsgränserna är enhetliga, såsom: V20% ≤ 30%, ryggmärg 0> 45Gy, etc., och använde hypofraktionerad strålbehandlingsteknik så att varje patient fick den maximala individuella stråldosen som möjligt, och samtidigt använda Platinum -innehållande läkemedel: docetaxel + lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, upprepat var 28:e dag. Den första cykeln av kemoterapi startade den första dagen av strålbehandling. Konsolidera kemoterapi upp till 4 cykler efter strålbehandling, enligt ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
strålningsinducerad esofagit och strålningsinducerad pneumonit
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar: Grad IV strålningsesofagit, grad III strålningsesofagit som resulterar i avbrott i strålbehandlingen i 7 dagar eller mer, och grad III eller högre strålningspneumonit
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: 5 år
Registrera tiden från början av inskrivningen till den objektiva progressionen av tumören
5 år
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Registrera tiden från början av inskrivningen till sjukdomens fortskridande eller dödsfall
5 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Registrera tiden från början av inskrivningen till progression eller primära tumörer
5 år
lokal kontroll (LC)
Tidsram: 5 år
registrera andelen ingen ökning av primärtumör
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Studierektor: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Studierektor: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter publiceringen av denna studie kunde vi dela IPD:n. Denna delning är dock begränsad till akademisk forskning.

Person som ska kontaktas: Studieordförande: Professor Xiao Ying Xue. Kontaktinformation: zyy_lq@petrochina.com.cn

Tidsram för IPD-delning

Efter publiceringen av denna studie kunde vi dela IPD:n

Kriterier för IPD Sharing Access

Denna delning är dock begränsad till akademisk forskning. Person som ska kontaktas: Studieordförande: Professor Xiao Ying Xue.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på isotoxisk hypofraktionerad grupp

Prenumerera