Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSCLC isotoksisk hypofraksjonert kjemoradioterapi (IHRC)

6. mai 2022 oppdatert av: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

En fase II åpen multisenterforsøk med isotoksisk hypofraksjonert kjemoradioterapi for NSCLC

Strålebehandling spiller en viktig rolle ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og samtidig kjemoradiasjon anses å være standardbehandlingen for lokalt avansert NSCLC. På grunn av pasientens fysiske tilstand, komorbiditeter og andre årsaker, kan imidlertid bare ca. 1/3 av pasientene motta samtidig kjemoradiasjon. Strålebehandling alene eller sekvensiell kjemoradiasjon har blitt behandlingsprotokollen for de fleste pasienter. Hypofraksjonert strålebehandling kan brukes ved NSCLC fordi det kan forkorte overbehandlingstiden og potensielt kan redusere effekten av akselerert repopulasjon og oppnå høyere biologisk effektiv dose (BED). Så langt har de aller fleste strålebehandlingsforskriftene gitt en enhetlig dose på 60 Gy. Denne enhetlige tilnærmingen til reseptbelagte doser er fullstendig inkonsistent med konseptet med presisjonsbehandling. Nederland MAASTRO fremmet konseptet med in silico-stråleterapiresept, det vil si: de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20% ≤ 30%, ryggmarg V0> 45Gy, etc., og hver pasient mottar en annen stråledose terapi. Denne stråleresepten kan nå grensene for det normale vevet til hver pasient; hvis ingen vevsgrenser ble nådd, ble den høyeste dosen satt opp til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO brukte denne "isotoksiske" stråleterapiresepten og brukte akselerert hyperfraksjoneringsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individuelle stråledose som mulig. Vi vil integrere dette konseptet med hypofraksjonert strålebehandling for å forbedre effektiviteten ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling spiller en viktig rolle ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og samtidig kjemoradiasjon anses å være standardbehandlingen for lokalt avansert NSCLC. På grunn av pasientens fysiske tilstand, komorbiditeter og andre årsaker, kan imidlertid bare ca. 1/3 av pasientene motta samtidig kjemoradiasjon. Strålebehandling alene eller sekvensiell kjemoradiasjon har blitt behandlingsprotokollen for de fleste pasienter. Hypofraksjonert strålebehandling kan brukes ved NSCLC fordi det kan forkorte den totale behandlingstiden og potensielt kan redusere effekten av akselerert repopulasjon og oppnå høyere BED. Så langt har det store flertallet av strålebehandlingsreseptene gitt en ensartet dose strålebehandling til alle pasienter, uavhengig av individuelle faktorer som tumorstørrelse, plassering og tilstøtende vitale organer, noe som kan forårsake to konsekvenser: For det første kan svulster med små volum, ikke motta nok stråledose, noe som resulterer i en reduksjon i lokal kontrollrate. For det andre, for store volumer av svulster eller svulster ved siden av vitale organer, kan selv den "såkalte" standarddosen (60 Gy) forårsake alvorlig skade på normalt vev. Denne enhetlige tilnærmingen til reseptbelagte doser er fullstendig inkonsistent med konseptet med presisjonsbehandling. Nederland MAASTRO fremmet konseptet med in silico-stråleterapiresept, det vil si: de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20% ≤ 30%, ryggmarg V0> 45Gy, etc., og hver pasient mottar en annen stråledose terapi. Denne stråleresepten kan nå grensene for det normale vevet til hver pasient; hvis ingen vevsgrenser ble nådd, ble den høyeste dosen satt opp til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO brukte denne "isotoksiske" stråleterapiresepten og brukte akselerert hyperfraksjoneringsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individualiserte stråledose som mulig. Fra modellstudien til resultatene for langsiktig overlevelse ble det oppnådd en rekke oppmuntrende resultater. Bruken av en individualisert stråleterapiresept basert på isotoksisitet for behandling av NSCLC i strålebehandling med store segmenter forventes å oppnå: 1. For pasienter med små tumorvolum og ingen tilstøtende til vitale organer, gis en høyere stråledose under sikre forhold. 2. For pasienter med større volumer av svulster eller ved siden av vitale organer, gi sikrere doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
  • E-post: xxy0636@163.com

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
          • E-post: xxy0636@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Lin, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreftpasienter, det kliniske stadiet ved hjelp av den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC), inkludert stadium III uten resektabel eller som når SBRT/SABR ikke er egnet;
  2. Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år;
  3. Forventet overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
  4. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score ≥ 60;
  5. Normal blodkonto, lever- og nyrefunksjon;
  6. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund på 0,75 L eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medisinske problemer krever sykehusinnleggelse, inkluderer (men ikke begrenset til): historie med lungefibrose, tidligere hjerteinfarkt innen 6 måneder, hjertesvikt grad II og høyere, ukontrollert hjertesvikt, ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert diabetes.et al;
  2. Esophageal invasjon (cT4);
  3. Andre er ikke egnet for å motta strålebehandling og cellegift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: isotoksisk hypofraksjonert gruppe

Hypofraksjonert stråling:

1. Delt modus: 3Gy/f. 2, Individuelle resepter for forskjellige pasienter:

(1) Ryggmarg: 0%>45 Gy, og ≤2 Gy hver gang Lunge: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esofagus: høyeste dose ≤ 69Gy 3. Maksimal grense: Hvis grensen for noen " A" ikke er nådd, maksimal stråledose er 69 Gy. Laveste stråledose: 45Gy.

Kjemoterapi:

Platinaholdig to-legemiddelregime: docetaxel + lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1; gjentas hver 28. dag. Den første syklusen med kjemoterapi startet på den første dagen med strålebehandling.

Det samme kjemoterapiregimet brukes opptil 4 sykluser som konsolidering etter fullført strålebehandling.

de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20 % ≤ 30 %, ryggmarg 0> 45Gy, etc., og brukte hypofraksjonert strålebehandlingsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individualiserte stråledose som mulig, og samtidig bruke Platinum -inneholdende legemidler: docetaxel + lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, gjentatt hver 28. dag. Den første syklusen med kjemoterapi startet på den første dagen av strålebehandlingen. Konsolider kjemoterapi opp til 4 sykluser etter strålebehandling, som ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strålingsindusert øsofagitt og strålingsindusert pneumonitt
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger: Grad IV stråleøsofagitt, grad III stråleøsofagitt som resulterer i avbrudd av strålebehandlingen i 7 dager eller mer, og grad III eller høyere strålingspneumonitt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start av registrering til objektiv progresjon av svulsten
5 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start av registrering til progresjon av sykdom eller død
5 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start av registrering til progresjon eller primære svulster
5 år
lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 5 år
registrere andelen uten økning i primærtumor
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Studieleder: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Studieleder: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publiseringen av denne studien kunne vi dele IPD. Denne delingen er imidlertid begrenset til akademisk forskning.

Person som skal kontaktes: Studieleder: Professor Xiao Ying Xue. Kontaktinformasjon: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD-delingstidsramme

Etter publiseringen av denne studien kunne vi dele IPD

Tilgangskriterier for IPD-deling

Denne delingen er imidlertid begrenset til akademisk forskning. Person som skal kontaktes: Studieleder: Professor Xiao Ying Xue.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på isotoksisk hypofraksjonert gruppe

Abonnere