- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606239
NSCLC isotoksisk hypofraksjonert kjemoradioterapi (IHRC)
En fase II åpen multisenterforsøk med isotoksisk hypofraksjonert kjemoradioterapi for NSCLC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-post: xxy0636@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-post: xxy0636@163.com
-
Ta kontakt med:
- Lin, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreftpasienter, det kliniske stadiet ved hjelp av den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC), inkludert stadium III uten resektabel eller som når SBRT/SABR ikke er egnet;
- Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år;
- Forventet overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score ≥ 60;
- Normal blodkonto, lever- og nyrefunksjon;
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund på 0,75 L eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske problemer krever sykehusinnleggelse, inkluderer (men ikke begrenset til): historie med lungefibrose, tidligere hjerteinfarkt innen 6 måneder, hjertesvikt grad II og høyere, ukontrollert hjertesvikt, ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert diabetes.et al;
- Esophageal invasjon (cT4);
- Andre er ikke egnet for å motta strålebehandling og cellegift.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: isotoksisk hypofraksjonert gruppe
Hypofraksjonert stråling: 1. Delt modus: 3Gy/f. 2, Individuelle resepter for forskjellige pasienter: (1) Ryggmarg: 0%>45 Gy, og ≤2 Gy hver gang Lunge: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esofagus: høyeste dose ≤ 69Gy 3. Maksimal grense: Hvis grensen for noen " A" ikke er nådd, maksimal stråledose er 69 Gy. Laveste stråledose: 45Gy. Kjemoterapi: Platinaholdig to-legemiddelregime: docetaxel + lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1; gjentas hver 28. dag. Den første syklusen med kjemoterapi startet på den første dagen med strålebehandling. Det samme kjemoterapiregimet brukes opptil 4 sykluser som konsolidering etter fullført strålebehandling. |
de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20 % ≤ 30 %, ryggmarg 0> 45Gy, etc., og brukte hypofraksjonert strålebehandlingsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individualiserte stråledose som mulig, og samtidig bruke Platinum -inneholdende legemidler: docetaxel + lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, gjentatt hver 28. dag.
Den første syklusen med kjemoterapi startet på den første dagen av strålebehandlingen. Konsolider kjemoterapi opp til 4 sykluser etter strålebehandling, som ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strålingsindusert øsofagitt og strålingsindusert pneumonitt
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger: Grad IV stråleøsofagitt, grad III stråleøsofagitt som resulterer i avbrudd av strålebehandlingen i 7 dager eller mer, og grad III eller høyere strålingspneumonitt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra start av registrering til objektiv progresjon av svulsten
|
5 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra start av registrering til progresjon av sykdom eller død
|
5 år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra start av registrering til progresjon eller primære svulster
|
5 år
|
|
lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 5 år
|
registrere andelen uten økning i primærtumor
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Studieleder: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studieleder: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter publiseringen av denne studien kunne vi dele IPD. Denne delingen er imidlertid begrenset til akademisk forskning.
Person som skal kontaktes: Studieleder: Professor Xiao Ying Xue. Kontaktinformasjon: zyy_lq@petrochina.com.cn
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Israel, Spania, Forente stater, Kina, Storbritannia, Polen, Tyskland, Belgia, Italia, Frankrike, Brasil, Canada, Argentina, Puerto Rico, Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på isotoksisk hypofraksjonert gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan