Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NSCLC Izotoksyczna hipofrakcjonowana chemioradioterapia (IHRC)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II izotoksycznej hipofrakcjonowanej chemioradioterapii w leczeniu NSCLC

Radioterapia odgrywa ważną rolę w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), a jednoczesna radiochemioterapia jest uważana za standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego NSCLC. Jednak ze względu na stan fizyczny pacjenta, choroby współistniejące i inne przyczyny tylko około 1/3 pacjentów może otrzymać jednoczesną chemioradioterapię. Protokół leczenia dla większości pacjentów stał się samą radioterapią lub sekwencyjną chemioradioterapią. Radioterapia hipofrakcjonowana może być stosowana w NSCLC, ponieważ może skrócić czas leczenia i potencjalnie zmniejszyć efekt przyspieszonej repopulacji i uzyskać wyższą biologicznie skuteczną dawkę (BED). Jak dotąd zdecydowana większość recept na radioterapię podawała jednolitą dawkę 60 Gy. To ujednolicone podejście do dawkowania na receptę jest całkowicie niezgodne z koncepcją precyzyjnego leczenia. Holenderskie MASTRO przedstawiło koncepcję radioterapii in silico, czyli: granice prawidłowej tkanki są jednolite, np.: V20% ≤ 30%, rdzeń kręgowy V0>45Gy itp., a każdy pacjent otrzymuje inną dawkę promieniowania terapia. Ta recepta na promieniowanie może sięgać granic normalnej tkanki każdego pacjenta; jeśli nie osiągnięto limitu dla jednej tkanki, najwyższą dawkę ustalono na 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). Firma MAASTRO zastosowała tę „izotoksyczną” receptę na radioterapię i zastosowała technologię przyspieszonej hiperfrakcjonowania, tak aby każdy pacjent otrzymał możliwie maksymalną zindywidualizowaną dawkę promieniowania. Zintegrujemy tę koncepcję z radioterapią hipofrakcjonowaną w celu dalszej poprawy skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia odgrywa ważną rolę w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), a jednoczesna radiochemioterapia jest uważana za standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego NSCLC. Jednak ze względu na stan fizyczny pacjenta, choroby współistniejące i inne przyczyny tylko około 1/3 pacjentów może otrzymać jednoczesną chemioradioterapię. Protokół leczenia dla większości pacjentów stał się samą radioterapią lub sekwencyjną chemioradioterapią. Radioterapia hipofrakcjonowana może być stosowana w NSCLC, ponieważ może skrócić całkowity czas leczenia i potencjalnie zmniejszyć efekt przyspieszonej repopulacji i uzyskać wyższe BED. Jak dotąd zdecydowana większość recept na radioterapię podawała jednakową dawkę radioterapii wszystkim pacjentom, niezależnie od indywidualnych czynników, takich jak wielkość guza, lokalizacja i sąsiadujące ważne narządy, co może powodować dwie konsekwencje: po pierwsze, guzy o małej objętości mogą, nie otrzymują wystarczającej dawki promieniowania, co skutkuje spadkiem wskaźnika kontroli miejscowej. Po drugie, w przypadku dużych objętości guzów lub guzów sąsiadujących z ważnymi dla życia narządami, nawet „tak zwana” standardowa dawka (60 Gy) może spowodować poważne uszkodzenie prawidłowych tkanek. To ujednolicone podejście do dawkowania na receptę jest całkowicie niezgodne z koncepcją precyzyjnego leczenia. Holenderskie MASTRO przedstawiło koncepcję radioterapii in silico, czyli: granice prawidłowej tkanki są jednolite, np.: V20% ≤ 30%, rdzeń kręgowy V0>45Gy itp., a każdy pacjent otrzymuje inną dawkę promieniowania terapia. Ta recepta na promieniowanie może sięgać granic normalnej tkanki każdego pacjenta; jeśli nie osiągnięto limitu dla jednej tkanki, najwyższą dawkę ustalono na 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). Firma MAASTRO zastosowała tę „izotoksyczną” receptę na radioterapię i zastosowała technologię przyspieszonej hiperfrakcjonowania, tak aby każdy pacjent otrzymał możliwie największą, zindywidualizowaną dawkę promieniowania. Od badania modelowego do wyników długoterminowego przeżycia uzyskano szereg zachęcających wyników. Oczekuje się, że stosowanie zindywidualizowanej recepty na radioterapię opartej na izotoksyczności w leczeniu NSCLC w radioterapii wielkosegmentowej: 1. W przypadku pacjentów z niewielkimi objętościami guza i nie sąsiadującymi z ważnymi dla życia narządami, w bezpiecznych warunkach podaje się wyższą dawkę promieniowania. 2. Pacjentom z większą objętością guza lub sąsiadującymi z ważnymi dla życia narządami podawać dawki bezpieczniejsze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Numer telefonu: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Numer telefonu: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com
        • Kontakt:
          • Lin, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologiczna lub cytologiczna diagnostyka pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, stadium kliniczne z wykorzystaniem ósmej edycji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), w tym stadium III bez resekcji lub gdy SBRT/SABR nie są odpowiednie;
  2. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat;
  3. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥ 3 miesiące;
  4. Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
  5. Prawidłowy rachunek krwi, czynność wątroby i nerek;
  6. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy 0,75 l lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne problemy medyczne wymagające hospitalizacji obejmują (między innymi): zwłóknienie płuc w wywiadzie, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca stopnia II i wyższego, niekontrolowaną niewydolność serca, niekontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), niekontrolowaną cukrzycę. glin;
  2. Inwazja przełyku (cT4);
  3. Inne nie nadają się do radioterapii i chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: izotoksyczna grupa hipofrakcjonowana

Promieniowanie hipofrakcjonowane:

1. Tryb podziału: 3Gy/f. 2, Indywidualne recepty dla różnych pacjentów:

(1) Rdzeń kręgowy: 0%>45 Gy i ≤2 Gy za każdym razem Płuca: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Przełyk: najwyższa dawka ≤ 69Gy 3. Maksymalny limit: Jeśli limit dowolnego „ A” nie została osiągnięta, maksymalna dawka promieniowania wynosi 69 Gy. Najniższa dawka promieniowania: 45Gy.

Chemoterapia:

Schemat dwulekowy zawierający platynę: docetaksel + lobaplatyna: Docetaksel 60 mg/m2, d1; Lobaplatyna 30 mg/m2, d1; powtarzane co 28 dni. Pierwszy cykl chemioterapii rozpoczął się pierwszego dnia radioterapii.

Ten sam schemat chemioterapii stosuje się do 4 cykli jako konsolidację po zakończeniu radioterapii.
Promieniowanie: izotoksyczna grupa hipofrakcjonowana
normalne granice tkankowe są jednolite, takie jak: V20% ≤ 30%, rdzeń kręgowy 0> 45Gy itp. oraz zastosowano technologię radioterapii hipofrakcjonowaną, aby każdy pacjent otrzymał maksymalną możliwą zindywidualizowaną dawkę promieniowania, a jednocześnie stosowano platynę -leki zawierające: docetaksel + lobaplatyna Docetaksel 60 mg/m2, d1; Lobaplatyna 30 mg/m2, d1, powtarzana co 28 dni. Pierwszy cykl chemioterapii rozpoczął się pierwszego dnia radioterapii. Chemioterapia konsolidacyjna do 4 cykli po radioterapii, jak wyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie przełyku wywołane promieniowaniem i zapalenie płuc wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem: popromienne zapalenie przełyku stopnia IV, popromienne zapalenie przełyku stopnia III powodujące przerwanie radioterapii na 7 dni lub dłużej oraz popromienne zapalenie płuc stopnia III lub wyższego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: 5 lat
Zapisz czas od rozpoczęcia rejestracji do obiektywnej progresji guza
5 lat
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zapisz czas od rozpoczęcia rejestracji do progresji choroby lub śmierci
5 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zapisz czas od rozpoczęcia rejestracji do progresji lub guzów pierwotnych
5 lat
sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: 5 lat
odnotować odsetek braku wzrostu guza pierwotnego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Dyrektor Studium: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Dyrektor Studium: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSCLS isotoxic HypoRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu tego badania mogliśmy udostępnić IPD. Jednak udostępnianie to ogranicza się do badań akademickich.

Osoba, z którą należy się kontaktować: Kierownik badania: profesor Xiao Ying Xue. Dane kontaktowe: zyy_lq@petrochina.com.cn

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu tego badania mogliśmy udostępnić IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jednak udostępnianie to ogranicza się do badań akademickich. Osoba, z którą należy się kontaktować: Kierownik badania: profesor Xiao Ying Xue.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na izotoksyczna grupa hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj